- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03851913
The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy
25 november 2019 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy: A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial
To compare the impact on survival of neo-adjuvant TAI for patients with beyond Milan criteria BCLC stage A/B HCC who underwent hepatectomy.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
344
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old and younger than 75 years;
- ECOG PS≤1;
- proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
- not previous treated for tumor;
- the tumor was diagnosed as BCLC stage A/B and beyond Milan criteria;
- no distant metastasis;
the lab test could meet:
- neutrophil count≥2.0×109/L;
- hemoglobin≥100g/L;
- platelet count≥75×109/L;
- serum albumin≥35g/L;
- total bilirubin<2-times upper limit of normal;
- ALT<3-times upper limit of normal;
- AST<3-times upper limit of normal;
- serum creatine<1.5-times upper limit of normal;
- PT≤upper limit of normal plus 4 seconds;
- INR≤2.2;
- sign up consent.
Exclusion Criteria:
- cannot tolerate TAI or surgery;
- distant metastasis exits;
- known history of other malignancy;
- be allergic to related drugs;
- underwent organ transplantation before;
- be treated before (interferon included);
- known history of HIV infection;
- known history of drug or alcohol abuse;
- have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
- pregnancy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
|
transarteriell kemoinfusion med mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)
|
Inget ingripande: control group
no neo-adjuvant treatment before operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
total överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
|
återfallsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
återfallsfrekvens
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 60 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (Faktisk)
22 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2018-165-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på TAI
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineOkänd
-
Zhongda HospitalAvslutad
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Dialys; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalOkänd
-
Chen Li TienAvslutadTräningsträningTaiwan