Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy

25 november 2019 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy: A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial

To compare the impact on survival of neo-adjuvant TAI for patients with beyond Milan criteria BCLC stage A/B HCC who underwent hepatectomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • older than 18 years old and younger than 75 years;
  • ECOG PS≤1;
  • proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
  • not previous treated for tumor;
  • the tumor was diagnosed as BCLC stage A/B and beyond Milan criteria;
  • no distant metastasis;
  • the lab test could meet:

    • neutrophil count≥2.0×109/L;
    • hemoglobin≥100g/L;
    • platelet count≥75×109/L;
    • serum albumin≥35g/L;
    • total bilirubin<2-times upper limit of normal;
    • ALT<3-times upper limit of normal;
    • AST<3-times upper limit of normal;
    • serum creatine<1.5-times upper limit of normal;
    • PT≤upper limit of normal plus 4 seconds;
    • INR≤2.2;
  • sign up consent.

Exclusion Criteria:

  • cannot tolerate TAI or surgery;
  • distant metastasis exits;
  • known history of other malignancy;
  • be allergic to related drugs;
  • underwent organ transplantation before;
  • be treated before (interferon included);
  • known history of HIV infection;
  • known history of drug or alcohol abuse;
  • have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
  • pregnancy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
transarteriell kemoinfusion med mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)
Inget ingripande: control group
no neo-adjuvant treatment before operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
återfallsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
återfallsfrekvens
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TAI

3
Prenumerera