Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy

25. listopadu 2019 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy: A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial

To compare the impact on survival of neo-adjuvant TAI for patients with beyond Milan criteria BCLC stage A/B HCC who underwent hepatectomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • older than 18 years old and younger than 75 years;
  • ECOG PS≤1;
  • proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
  • not previous treated for tumor;
  • the tumor was diagnosed as BCLC stage A/B and beyond Milan criteria;
  • no distant metastasis;
  • the lab test could meet:

    • neutrophil count≥2.0×109/L;
    • hemoglobin≥100g/L;
    • platelet count≥75×109/L;
    • serum albumin≥35g/L;
    • total bilirubin<2-times upper limit of normal;
    • ALT<3-times upper limit of normal;
    • AST<3-times upper limit of normal;
    • serum creatine<1.5-times upper limit of normal;
    • PT≤upper limit of normal plus 4 seconds;
    • INR≤2.2;
  • sign up consent.

Exclusion Criteria:

  • cannot tolerate TAI or surgery;
  • distant metastasis exits;
  • known history of other malignancy;
  • be allergic to related drugs;
  • underwent organ transplantation before;
  • be treated before (interferon included);
  • known history of HIV infection;
  • known history of drug or alcohol abuse;
  • have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
  • pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
transarteriální chemoinfuze s mFOLFOX6 (oxaliplatina, kalciumfolinát a 5-FU)
Žádný zásah: control group
no neo-adjuvant treatment before operation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 60 měsíců
přežití bez recidivy
Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 60 měsíců
míra opakování
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
míra opakování
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 60 měsíců
přežití bez progrese
Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAI

3
Předplatit