- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851913
The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy
25 ноября 2019 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy: A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial
To compare the impact on survival of neo-adjuvant TAI for patients with beyond Milan criteria BCLC stage A/B HCC who underwent hepatectomy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
344
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old and younger than 75 years;
- ECOG PS≤1;
- proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
- not previous treated for tumor;
- the tumor was diagnosed as BCLC stage A/B and beyond Milan criteria;
- no distant metastasis;
the lab test could meet:
- neutrophil count≥2.0×109/L;
- hemoglobin≥100g/L;
- platelet count≥75×109/L;
- serum albumin≥35g/L;
- total bilirubin<2-times upper limit of normal;
- ALT<3-times upper limit of normal;
- AST<3-times upper limit of normal;
- serum creatine<1.5-times upper limit of normal;
- PT≤upper limit of normal plus 4 seconds;
- INR≤2.2;
- sign up consent.
Exclusion Criteria:
- cannot tolerate TAI or surgery;
- distant metastasis exits;
- known history of other malignancy;
- be allergic to related drugs;
- underwent organ transplantation before;
- be treated before (interferon included);
- known history of HIV infection;
- known history of drug or alcohol abuse;
- have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
- pregnancy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
|
трансартериальная химиоинфузия mFOLFOX6 (оксалиплатин, фолинат кальция и 5-ФУ)
|
Без вмешательства: control group
no neo-adjuvant treatment before operation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива оценивается до 60 месяцев.
|
безрецидивная выживаемость
|
С даты рандомизации до даты рецидива оценивается до 60 месяцев.
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет после операции
|
частота рецидивов
|
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет после операции
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 60 месяцев.
|
выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- B2018-165-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАЙ
-
Wellspect HealthCareРекрутингДисфункция кишечникаШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...РекрутингРасстройство сна | Бессонница | Синдром низкой передней резекции | Рак прямой кишкиКорея, Республика
-
University of ArizonaРекрутинг
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.Неизвестный
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.НеизвестныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяКитай
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Unity Health TorontoРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйАстма | Приверженность, лекарства | ХОБЛБельгия