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Étude de la pleine conscience et de la musique pour atténuer les effets secondaires des radiations dans le cancer de la prostate

4 mai 2023 mis à jour par: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC : enquête sur la pleine conscience et la musique pour atténuer les effets secondaires des radiations dans le cancer de la prostate

Dans cette étude, les chercheurs examineront la faisabilité de la mise en œuvre, l'acceptabilité et les effets initiaux d'une brève intervention de pleine conscience en eSanté, par rapport à une brève musique relaxante, pour réduire les symptômes autodéclarés de fatigue, d'anxiété, de dépression et de troubles du sommeil dans un échantillon d'individus localisés. patients atteints de cancer de la prostate pendant la réception de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront recrutés au sein du département de radio-oncologie de Northwestern Medicine et du Northwestern Memorial Hospital. Les participants rempliront un questionnaire en ligne avant de commencer l'intervention. Suite aux pré-tests de mise en œuvre, l'intervention commencera la semaine 2 de la radiothérapie et durera 4 semaines. À leur arrivée pour leur visite de traitement, ils recevront le programme audio du personnel de la clinique. Ils commenceront le programme avant leur traitement. Les participants seront invités à écouter le programme audio lors de leurs visites de radiothérapie, en utilisant un lecteur MP3 compatible Bluetooth avec haut-parleur au lieu d'écouteurs ou d'écouteurs, car ils ne sont pas autorisés pendant la radiothérapie. Les oreilles du patient doivent être libres d'entendre une éventuelle communication des radiothérapeutes si besoin est. Les enregistrements de programmes audio dureront de 3 à 12 minutes. Les participants éteindront le programme après la fin de leur session audio et rendront le programme audio au personnel de la clinique après leur visite de traitement. Les participants répondront à une question en ligne immédiatement après avoir terminé l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate cliniquement localisé
  • Recevra au moins 7 semaines de radiothérapie quotidienne
  • Au moins 18 ans
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Cognitivement intact et exempt de maladie psychiatrique grave (tel que déterminé par le médecin traitant)

Critère d'exclusion:

- Utilisateur régulier de la méditation de pleine conscience, définie comme ≥ 3 fois par semaine au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme audio de pleine conscience
Le programme audio de pleine conscience est une session audio quotidienne, qui enseigne les compétences d'autorégulation émotionnelle grâce à l'adoption de pratiques de pleine conscience dans sa vie.
Comportemental: Programme audio
Comparateur actif: Programme audio musical
Le programme audio musical est une session audio quotidienne de musique paisible et relaxante
Comportemental: Programme audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre mesurée par le taux de scolarisation
Délai: Ligne de base
Cet indicateur de faisabilité de la mise en œuvre du programme mis en œuvre est défini par un taux d'inscription global >/= 70 % (par exemple, nombre total de personnes inscrites/nombre total approché).
Ligne de base
Faisabilité de la mise en œuvre mesurée par le taux de rétention
Délai: Tout au long de l'achèvement des études, un total de quatre mois.
Cet indicateur de faisabilité de la mise en œuvre du programme dispensé est défini par un taux de rétention >/= 70 % (par exemple, nombre total d'individus qui sont restés dans l'essai jusqu'à la fin de la participation demandée/nombre total d'individus inscrits).
Tout au long de l'achèvement des études, un total de quatre mois.
Faisabilité de la mise en œuvre mesurée par l'adhésion à l'intervention
Délai: Tout au long de la période d'intervention de l'étude, un total de 4 semaines.
Cet indicateur de faisabilité de la mise en œuvre du programme délivré est défini par un taux d'adhésion >/=70 % de toutes les opportunités d'écoute possibles pendant la période d'intervention de l'étude.
Tout au long de la période d'intervention de l'étude, un total de 4 semaines.
Acceptabilité du programme mesurée par une enquête post-programme à 4 semaines
Délai: Semaine 4
L'acceptabilité du programme sera évaluée à l'aide d'une brève enquête de type Likert évaluant le plaisir, la satisfaction, les avantages perçus et la facilité d'utilisation des participants. L'acceptabilité est définie comme ≥ 70 % des réponses à l'enquête confirmant cela.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement significatif de la fatigue à l'aide du questionnaire PROMIS Fatigue
Délai: ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS Fatigue. Un changement significatif a été indiqué par un p < 0,05 sur les scores de fatigue entre les points de référence et de suivi entre les bras de l'étude.
ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Changement significatif de l'anxiété à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'anxiété
Délai: ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS sur l'anxiété. Un changement significatif a été indiqué par un p < 0,05 sur les scores d'anxiété entre les points de référence et de suivi entre les bras de l'étude.
ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Changement dans la dépression à l'aide du questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS sur la dépression. Un changement significatif a été indiqué par un p < 0,05 sur les scores de dépression entre les points de référence et de suivi entre les bras de l'étude.
ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Modification du sommeil à l'aide du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil
Délai: ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil. Un changement significatif a été indiqué par un p < 0,05 sur les scores de perturbation du sommeil entre les points de référence et de suivi entre les bras de l'étude.
ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Modification de l'intolérance à l'incertitude à l'aide de l'échelle d'intolérance à l'incertitude
Délai: ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Les participants ont reçu le questionnaire d'intolérance à l'incertitude. Un changement significatif a été indiqué par un p < 0,05 sur les scores d'intolérance à l'incertitude entre les points de référence et de suivi entre les bras de l'étude.
ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Modification de la peur de la récidive à l'aide de la sous-échelle MAX-PC Peur de la récidive
Délai: ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Les participants ont reçu le questionnaire MAX-PC Fear of Recurrence. Un changement significatif a été indiqué par un p < 0,05 sur les scores de peur de récidive entre les points de référence et de suivi entre les bras de l'étude.
ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Changement de pleine conscience à l'aide de l'échelle de conscience de l'attention consciente
Délai: ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3
Les participants ont été soumis à l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente. Un changement significatif a été indiqué par un p < 0,05 sur les scores de pleine conscience entre les points de référence et de suivi entre les bras de l'étude.
ligne de base ; Semaine 4 ; Mois 1 ; Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00200537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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