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Untersuchung von Achtsamkeit und Musik zur Linderung von Strahlennebenwirkungen bei Prostatakrebs

4. Mai 2023 aktualisiert von: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: Untersuchung von Achtsamkeit und Musik zur Linderung von Nebenwirkungen der Strahlung bei Prostatakrebs

In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Auswirkungen einer kurzen eHealth-Achtsamkeitsintervention im Vergleich zu kurzer entspannender Musik untersuchen, um selbstberichtete Symptome von Müdigkeit, Angst, Depression und Schlafstörungen in einer Stichprobe von lokalisierten zu reduzieren Prostatakrebspatienten während der Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden aus der Abteilung für Radioonkologie von Northwestern Medicine und dem Northwestern Memorial Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer füllen vor Beginn der Intervention einen Online-Fragebogen aus. Nach Durchführungsvortests beginnt die Intervention in Woche 2 der Strahlentherapie und dauert 4 Wochen. Bei der Ankunft zu ihrem Behandlungsbesuch erhalten sie vom Klinikpersonal das Audioprogramm. Sie beginnen das Programm vor ihrer Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich das Audioprogramm während ihrer Strahlenbehandlungsbesuche anzuhören, wobei sie einen Bluetooth-fähigen MP3-Player mit Lautsprecher anstelle von Kopfhörern oder Ohrstöpseln verwenden, da dies während der Strahlentherapie nicht gestattet ist. Die Ohren des Patienten müssen frei sein, um ggf. eine mögliche Mitteilung des Strahlentherapeuten hören zu können. Audioprogrammaufnahmen dauern 3-12 Minuten. Die Teilnehmer schalten das Programm nach Beendigung ihrer Audiositzung aus und geben das Audioprogramm nach ihrem Behandlungsbesuch an das Klinikpersonal zurück. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention und erneut 1 und 3 Monate später eine Online-Frage ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: klinisch lokalisierter Prostatakrebs
  • Erhält mindestens 7 Wochen tägliche Strahlentherapie
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Kognitiv intakt und frei von schweren psychiatrischen Erkrankungen (wie vom überweisenden Arzt festgestellt)

Ausschlusskriterien:

- Regelmäßiger Benutzer von Achtsamkeitsmeditation, was definiert ist als ≥ 3 Mal pro Woche in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeits-Audioprogramm
Das Mindfulness Audio Program ist eine tägliche Audio-Session, die emotionale Selbstregulierungsfähigkeiten durch die Einführung achtsamer Bewusstseinspraktiken in das eigene Leben lehrt
Verhalten: Audioprogramm
Aktiver Komparator: Musik-Audio-Programm
Das Musik-Audio-Programm ist eine tägliche Audio-Session mit friedlicher und entspannender Musik
Verhalten: Audioprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Umsetzung gemessen an der Einschreibungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Indikator für die Machbarkeit der Umsetzung des bereitgestellten Programms wird durch die Gesamteinschreibungsrate von >/= 70 % definiert (z. B. Gesamtzahl der eingeschriebenen Personen/Gesamtzahl der angesprochenen Personen).
Grundlinie
Durchführbarkeit der Umsetzung gemessen an der Retention Rate
Zeitfenster: Während des Studiums insgesamt vier Monate.
Dieser Indikator für die Durchführbarkeit des gelieferten Programms wird durch die Haltequote von >/= 70 % definiert (z. B. Gesamtzahl der Personen, die bis zum Ende der beantragten Teilnahme an der Studie teilgenommen haben/Gesamtzahl der eingeschriebenen Personen).
Während des Studiums insgesamt vier Monate.
Umsetzungsdurchführbarkeit gemessen an Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Während des Studieninterventionszeitraums insgesamt 4 Wochen.
Dieser Indikator für die Durchführbarkeit des angebotenen Programms wird durch eine Einhaltungsrate von >/= 70 % aller möglichen Hörgelegenheiten während des Studieninterventionszeitraums definiert.
Während des Studieninterventionszeitraums insgesamt 4 Wochen.
Programmakzeptanz gemessen durch eine Post-Programm-Umfrage nach 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4
Die Akzeptanz des Programms wird anhand einer kurzen Likert-Umfrage bewertet, bei der die Freude, Zufriedenheit, der wahrgenommene Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer bewertet werden. Akzeptanz ist definiert als ≥70 % der Umfrageantworten, die dies bestätigen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderung der Ermüdung anhand des PROMIS-Ermüdungsfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Den Teilnehmern wurde der PROMIS Fatigue-Fragebogen verabreicht. Eine signifikante Veränderung wurde durch einen p < 0,05 bei den Ermüdungswerten zwischen den Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten zwischen den Studienarmen angezeigt.
Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Signifikante Veränderung der Angst unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens Angst
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Angstfragebogen verabreicht. Eine signifikante Veränderung wurde durch einen p < 0,05 bei den Angst-Scores zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten zwischen den Studienarmen angezeigt.
Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Veränderung der Depression mit dem PROMIS-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Depressionsfragebogen verabreicht. Eine signifikante Veränderung wurde durch einen p < 0,05 bei den Depressions-Scores zwischen den Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten zwischen den Studienarmen angezeigt.
Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Schlafveränderung mit dem PROMIS Schlafstörungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen verabreicht. Eine signifikante Veränderung wurde durch einen p < 0,05 bei Schlafstörungswerten zwischen den Ausgangs- und Nachbeobachtungszeitpunkten zwischen den Studienarmen angezeigt.
Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Veränderung der Ungewissheitsintoleranz unter Verwendung der Intolerance for Uncertainty Scale
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Den Teilnehmern wurde der Fragebogen „Intolerance for Uncertainty“ verabreicht. Eine signifikante Änderung wurde durch einen p < 0,05 bei den Unsicherheits-Intoleranz-Scores zwischen den Zeitpunkten zu Studienbeginn und den Zeitpunkten der Nachbeobachtung zwischen den Studienarmen angezeigt.
Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Veränderung der Rezidivangst anhand der MAX-PC-Subskala Rezidivangst
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Den Teilnehmern wurde der MAX-PC-Fragebogen zur Angst vor Wiederholung verabreicht. Eine signifikante Veränderung wurde durch einen p < 0,05 bei den Scores für die Angst vor einem erneuten Auftreten zwischen dem Ausgangszeitpunkt und den Zeitpunkten der Nachbeobachtung zwischen den Studienarmen angezeigt.
Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Veränderung der Achtsamkeit mit der Mindful Attention Awareness Scale
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3
Den Teilnehmern wurde die Mindful Attention Awareness Scale verabreicht. Eine signifikante Veränderung wurde durch einen p < 0,05 bei den Achtsamkeitswerten zwischen den Studienbeginn- und Nachbeobachtungszeitpunkten zwischen den Studienarmen angezeigt.
Grundlinie; Woche 4; Monat 1; Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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