Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mindfulness og musik for at lette strålingsbivirkninger ved prostatakræft

4. maj 2023 opdateret af: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: Undersøgelse af mindfulness og musik for at lette strålingsbivirkninger i prostatakræft

I denne undersøgelse vil forskerne undersøge implementeringsgennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende effekter af en kort eHealth mindfulness-intervention sammenlignet med kort afslappende musik for at reducere selvrapporterede symptomer på træthed, angst, depression og søvnforstyrrelser i en prøve af lokaliserede prostatakræftpatienter under modtagelsen af ​​strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra Northwestern Medicines afdeling for strålingsonkologi og Northwestern Memorial Hospital. Deltagerne udfylder et online spørgeskema, inden de påbegynder interventionen. Efter implementering af prætestning vil interventionen begynde i uge 2 af strålebehandling og vare 4 uger. Ved ankomst til deres behandlingsbesøg modtager de lydprogrammet fra klinikpersonalet. De vil starte programmet før deres behandling. Deltagerne vil blive bedt om at lytte til lydprogrammet under deres strålebehandlingsbesøg ved at bruge en Bluetooth-aktiveret MP3-afspiller med højttaler i stedet for hovedtelefoner eller øretelefoner, fordi de ikke er tilladt under strålebehandling. Patientens ører skal være frie til at høre en eventuel kommunikation fra stråleterapeuterne, hvis det er nødvendigt. Lydprogramoptagelser varer 3-12 minutter. Deltagerne slukker for programmet, efter deres lydsession er afsluttet, og returnerer lydprogrammet til klinikpersonalet efter deres behandlingsbesøg. Deltagerne udfylder et onlinespørgsmål umiddelbart efter at have gennemført interventionen og igen 1 og 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer
  • Vil modtage mindst 7 ugers daglig strålebehandling
  • Mindst 18 år
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kognitivt intakt og fri for alvorlig psykiatrisk sygdom (som bestemt af henvisende læge)

Ekskluderingskriterier:

- Regelmæssig bruger af mindfulness meditation, som er defineret som ≥ 3 gange om ugen i de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness lydprogram
Mindfulness Audio Program er en daglig lydsession, som lærer følelsesmæssige selvreguleringsfærdigheder gennem indførelse af mindful bevidsthedspraksis i ens liv
Adfærdsmæssigt: Lyd program
Aktiv komparator: Musik lydprogram
Music Audio Program er en daglig lydsession med fredelig og afslappende musik
Adfærdsmæssigt: Lyd program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed for implementering målt ved tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline
Denne indikator for gennemførelsesgennemførlighed for det program, der leveres, er defineret ved, at den samlede tilmeldingsprocent er >/= 70 % (f.eks. det samlede antal tilmeldte personer/det samlede antal henvendte sig).
Baseline
Gennemførlighed for implementering målt ved fastholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i alt fire måneder.
Denne indikator for implementeringsgennemførlighed for det leverede program er defineret ved, at tilbageholdelsesraten er >/=70 % (f.eks. det samlede antal individer, der forblev i forsøget indtil slutningen af ​​den anmodede deltagelse/det samlede antal tilmeldte individer).
Gennem hele studiets afslutning, i alt fire måneder.
Implementeringsgennemførlighed målt ved interventionsoverholdelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens interventionsperiode, i alt 4 uger.
Denne indikator for implementeringsgennemførlighed for det leverede program er defineret ved en overholdelsesgrad på >/=70 % af alle mulige lyttemuligheder i løbet af undersøgelsens interventionsperiode.
Gennem hele undersøgelsens interventionsperiode, i alt 4 uger.
Programacceptabilitet målt ved en post-program undersøgelse efter 4 uger
Tidsramme: Uge 4
Programmets acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en kort, Likert-type undersøgelse, der vurderer deltagernes nydelse, tilfredshed, opfattet fordel og brugervenlighed. Acceptabilitet er defineret som ≥70 % af undersøgelsesbesvarelser, der bekræfter dette.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring i træthed ved hjælp af PROMIS Fatigue spørgeskema
Tidsramme: baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Deltagerne fik udleveret PROMIS Fatigue-spørgeskemaet. Signifikant ændring blev angivet ved en p<.05 på træthedsscore mellem baseline og opfølgningstidspunkter mellem undersøgelsesarme.
baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Betydelig ændring i angst ved hjælp af PROMIS Angst spørgeskema
Tidsramme: baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Deltagerne fik udleveret PROMIS angstspørgeskemaet. Signifikant ændring blev angivet med en p<.05 på angstscore mellem baseline og opfølgningstidspunkter mellem undersøgelsesarme.
baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Ændring i depression ved hjælp af PROMIS Depression spørgeskema
Tidsramme: baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Deltagerne fik udleveret PROMIS-depressionsspørgeskemaet. Signifikant ændring blev angivet ved en p<.05 på depressionsscore mellem baseline og opfølgningstidspunkter mellem undersøgelsesarme.
baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Ændring i søvn ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Deltagerne fik udleveret PROMIS-søvnforstyrrelsesspørgeskemaet. Signifikant ændring blev angivet med en p<.05 på søvnforstyrrelsesscore mellem baseline og opfølgningstidspunkter mellem undersøgelsesarme.
baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Ændring i usikkerhedsintolerance ved hjælp af Intolerance for Uncertainty Scale
Tidsramme: baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Deltagerne fik administreret Intolerance for Uncertainty-spørgeskemaet. Signifikant ændring blev angivet med en p<.05 på usikkerhedsintolerancescore mellem baseline og opfølgningstidspunkter mellem undersøgelsesarme.
baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Ændring i frygt for gentagelse ved hjælp af MAX-PC Fear of Recurrence-underskalaen
Tidsramme: baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Deltagerne blev administreret MAX-PC Fear of Recurrence spørgeskemaet. Signifikant ændring blev angivet med en p<.05 på frygt for gentagelsesscore mellem baseline og opfølgningstidspunkter mellem undersøgelsesarme.
baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Ændring i mindfulness ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3
Deltagerne blev administreret Mindful Attention Awareness Scale. Signifikant ændring blev indikeret med en p<.05 på mindfulness-score mellem baseline og opfølgningstidspunkter mellem undersøgelsesarme.
baseline; Uge 4; Måned 1; Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyd program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner