Investigación de la atención plena y la música para aliviar los efectos secundarios de la radiación en el cáncer de próstata
4 de mayo de 2023 actualizado por: David Victorson, Northwestern University
IMMERSE PC: Investigación de la atención plena y la música para aliviar los efectos secundarios de la radiación en el cáncer de próstata
En este estudio, los investigadores examinarán la viabilidad de la implementación, la aceptabilidad y los efectos iniciales de una breve intervención de atención plena en eHealth, en comparación con música relajante breve, para reducir los síntomas de fatiga, ansiedad, depresión y trastornos del sueño autoinformados en una muestra de pacientes localizados. pacientes con cáncer de próstata durante la recepción de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán reclutados del Departamento de Oncología Radioterápica de Northwestern Medicine y del Hospital Northwestern Memorial.
Los participantes completarán un cuestionario en línea antes de comenzar la intervención.
Después de las pruebas previas a la implementación, la intervención comenzará en la semana 2 de radioterapia y durará 4 semanas.
Al llegar para su visita de tratamiento, recibirán el programa de audio del personal de la clínica.
Comenzarán el programa antes de su tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que escuchen el programa de audio durante sus visitas de tratamiento de radiación, utilizando un reproductor de MP3 con altavoz Bluetooth en lugar de auriculares o audífonos porque no están permitidos durante la terapia de radiación.
Los oídos del paciente deben estar libres para escuchar una posible comunicación de los terapeutas de radiación si es necesario.
Las grabaciones de programas de audio durarán de 3 a 12 minutos.
Los participantes apagarán el programa después de que termine su sesión de audio y devolverán el programa de audio al personal de la clínica después de su visita de tratamiento.
Los participantes completarán una pregunta en línea inmediatamente después de completar la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de próstata clínicamente localizado
- Recibirá al menos 7 semanas de radioterapia diaria.
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de hablar y entender inglés
- Cognitivamente intacto y libre de enfermedades psiquiátricas graves (según lo determine el médico remitente)
Criterio de exclusión:
- Usuario regular de meditación de atención plena, que se define como ≥ 3 veces por semana durante las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de audio de atención plena
El programa de audio de atención plena es una sesión de audio diaria que enseña habilidades de autorregulación emocional a través de la adopción de prácticas de atención plena en la vida de uno.
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Comparador activo: Programa de audio musical
Music Audio Program es una sesión de audio diaria de música tranquila y relajante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de implementación medida por la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Base
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Este indicador de factibilidad de implementación para el programa que se está entregando se define por la tasa de inscripción general >/= 70% (por ejemplo, número total de personas inscritas/número total abordado).
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Base
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Factibilidad de implementación medida por tasa de retención
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un total de cuatro meses.
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Este indicador de factibilidad de implementación para el programa entregado se define por la tasa de retención >/=70% (por ejemplo, número total de personas que permanecieron en el ensayo hasta el final de la participación solicitada/número total de personas inscritas).
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A lo largo de la finalización del estudio, un total de cuatro meses.
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Factibilidad de implementación medida por la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención del estudio, un total de 4 semanas.
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Este indicador de factibilidad de implementación para el programa entregado se define por una tasa de cumplimiento de >/=70% de todas las posibles oportunidades de escucha durante el período de intervención del estudio.
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Durante todo el período de intervención del estudio, un total de 4 semanas.
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Aceptabilidad del programa medida por una encuesta posterior al programa a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
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La aceptabilidad del programa se evaluará mediante una breve encuesta tipo Likert que evalúa el disfrute, la satisfacción, el beneficio percibido y la facilidad de uso de los participantes.
La aceptabilidad se define como ≥70% de las respuestas de la encuesta que afirman esto.
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Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio significativo en la fatiga utilizando el cuestionario de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: base; semana 4; Mes 1; Mes 3
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A los participantes se les administró el cuestionario de fatiga PROMIS.
Se indicó un cambio significativo mediante una p < 0,05 en las puntuaciones de fatiga entre la línea de base y los puntos temporales de seguimiento entre los brazos del estudio.
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base; semana 4; Mes 1; Mes 3
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|
Cambio significativo en la ansiedad utilizando el cuestionario de Ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
A los participantes se les administró el cuestionario de ansiedad PROMIS.
Se indicó un cambio significativo mediante una p < 0,05 en las puntuaciones de ansiedad entre el inicio y los puntos temporales de seguimiento entre los brazos del estudio.
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base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
|
Cambio en la depresión utilizando el cuestionario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
A los participantes se les administró el cuestionario de depresión PROMIS.
Se indicó un cambio significativo mediante una p < 0,05 en las puntuaciones de depresión entre el inicio y los puntos temporales de seguimiento entre los brazos del estudio.
|
base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
|
Cambio en el sueño utilizando el cuestionario PROMIS Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
A los participantes se les administró el cuestionario PROMIS Sleep Disturbance.
Se indicó un cambio significativo mediante una p < 0,05 en las puntuaciones de trastornos del sueño entre el inicio y los puntos temporales de seguimiento entre los brazos del estudio.
|
base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
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Cambio en la intolerancia a la incertidumbre usando la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre
Periodo de tiempo: base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
A los participantes se les administró el cuestionario de Intolerancia a la Incertidumbre.
Se indicó un cambio significativo mediante una p < 0,05 en las puntuaciones de intolerancia a la incertidumbre entre el inicio y los puntos temporales de seguimiento entre los brazos del estudio.
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base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
|
Cambio en el miedo a la recurrencia utilizando la subescala MAX-PC Fear of Recurrence
Periodo de tiempo: base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
A los participantes se les administró el cuestionario MAX-PC Fear of Recurrence.
Se indicó un cambio significativo mediante una p < 0,05 en las puntuaciones de miedo a la recurrencia entre el inicio y los puntos temporales de seguimiento entre los brazos del estudio.
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base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
|
Cambio en la atención plena usando la Escala de Conciencia de Atención Consciente
Periodo de tiempo: base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
A los participantes se les administró la Escala de Conciencia de Atención Consciente.
Se indicó un cambio significativo mediante una p < 0,05 en las puntuaciones de atención plena entre el inicio y los puntos temporales de seguimiento entre los brazos del estudio.
|
base; semana 4; Mes 1; Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Berkey FJ. Managing the adverse effects of radiation therapy. Am Fam Physician. 2010 Aug 15;82(4):381-8, 394.
- Jereczek-Fossa BA, Santoro L, Alterio D, Franchi B, Fiore MR, Fossati P, Kowalczyk A, Canino P, Ansarin M, Orecchia R. Fatigue during head-and-neck radiotherapy: prospective study on 117 consecutive patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):403-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.024. Epub 2007 Mar 29.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Groenvold M, Petersen MA, Idler E, Bjorner JB, Fayers PM, Mouridsen HT. Psychological distress and fatigue predicted recurrence and survival in primary breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):209-19. doi: 10.1007/s10549-006-9447-x. Epub 2007 Jan 3.
- Kawase E, Karasawa K, Shimotsu S, Izawa H, Hirowatari H, Saito AI, Ito K, Horikawa N. Estimation of anxiety and depression in patients with early stage breast cancer before and after radiation therapy. Breast Cancer. 2012 Apr;19(2):147-52. doi: 10.1007/s12282-010-0220-y. Epub 2010 Sep 3.
- Society AC. American Cancer Society Cancer Facts & Figures. Atlanta: American Cancer Society; 2014
- Garrett K, Dhruva A, Koetters T, West C, Paul SM, Dunn LB, Aouizerat BE, Cooper BA, Dodd M, Lee K, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Differences in sleep disturbance and fatigue between patients with breast and prostate cancer at the initiation of radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):239-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.010. Epub 2011 Mar 31.
- Knapp K, Cooper B, Koetters T, Cataldo J, Dhruva A, Paul SM, West C, Aouizerat BE, Miaskowski C. Trajectories and predictors of symptom occurrence, severity, and distress in prostate cancer patients undergoing radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2012 Oct;44(4):486-507. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.10.020. Epub 2012 Jul 7.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Dunn L, Swift PS, Wara W. Predictors of the trajectories of self-reported sleep disturbance in men with prostate cancer during and following radiation therapy. Sleep. 2011 Feb 1;34(2):171-9. doi: 10.1093/sleep/34.2.171.
- Mohamed NE, Bovbjerg DH, Montgomery GH, Hall SJ, Diefenbach MA. Pretreatment depressive symptoms and treatment modality predict post-treatment disease-specific quality of life among patients with localized prostate cancer. Urol Oncol. 2012 Nov-Dec;30(6):804-12. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.02.002. Epub 2011 Jul 27.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Vadiraja HS, Rao MR, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Bilimagga SR, Rao N. Effects of yoga program on quality of life and affect in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):274-80. doi: 10.1016/j.ctim.2009.06.004. Epub 2009 Oct 28.
- Portenoy RK. Cancer-related fatigue: An immense problem. Oncologist. 2000;5(5):350-2. doi: 10.1634/theoncologist.5-5-350. No abstract available.
- Portenoy RK, Itri LM. Cancer-related fatigue: guidelines for evaluation and management. Oncologist. 1999;4(1):1-10.
- Kim YH, Kim HJ, Ahn SD, Seo YJ, Kim SH. Effects of meditation on anxiety, depression, fatigue, and quality of life of women undergoing radiation therapy for breast cancer. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):379-87. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.005. Epub 2013 Jul 6.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004 2004;11(3):230-241
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Kabat-Zinn J. Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing; 1990
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. MINDFULNESS BASED STRESS REDUCTION DECREASES FEAR OF PROGRESSION OVER TIME FOR MEN WITH PROSTATE CANCER ON ACTIVE SURVEILLANCE: RESULTS FROM A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. The Journal of Urology. 2012 2012;187(4S):384
- Victorson DK, M.; Maletich, C.; Lawton, R.C.; Hankin Kaufman, V.; Borrero, M.; Languido, L.; Lewett, K.; Pancoe, H.; Berkowitz, C. . A Systematic Review and Meta-Analysis of Mindfulness-Based Randomized Controlled Trials Relevant to Lifestyle Medicine. . American Journal of Lifestyle Medicine. 2014
- Vago DR, Silbersweig DA. Self-awareness, self-regulation, and self-transcendence (S-ART): a framework for understanding the neurobiological mechanisms of mindfulness. Front Hum Neurosci. 2012 Oct 25;6:296. doi: 10.3389/fnhum.2012.00296. eCollection 2012.
- Moore A, Gruber T, Derose J, Malinowski P. Regular, brief mindfulness meditation practice improves electrophysiological markers of attentional control. Front Hum Neurosci. 2012 Feb 10;6:18. doi: 10.3389/fnhum.2012.00018. eCollection 2012.
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
- Larson MJ, Steffen PR, Primosch M. The impact of a brief mindfulness meditation intervention on cognitive control and error-related performance monitoring. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 9;7:308. doi: 10.3389/fnhum.2013.00308. eCollection 2013.
- Dumville JC, Hahn S, Miles JN, Torgerson DJ. The use of unequal randomisation ratios in clinical trials: a review. Contemp Clin Trials. 2006 Feb;27(1):1-12. doi: 10.1016/j.cct.2005.08.003. Epub 2005 Oct 19.
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Flynn KE, Shelby RA, Mitchell SA, Fawzy MR, Hardy NC, Husain AM, Keefe FJ, Krystal AD, Porter LS, Reeve BB, Weinfurt KP. Sleep-wake functioning along the cancer continuum: focus group results from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS((R))). Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1086-93. doi: 10.1002/pon.1664.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00200537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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