Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker Mindfulness og musikk for å lette strålingsbivirkninger ved prostatakreft

4. mai 2023 oppdatert av: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: Undersøker mindfulness og musikk for å lette strålingsbivirkninger ved prostatakreft

I denne studien vil forskerne undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de første effektene av en kort eHealth mindfulness-intervensjon, sammenlignet med kort avslappende musikk, for å redusere selvrapporterte symptomer på tretthet, angst, depresjon og søvnforstyrrelser i et utvalg av lokaliserte prostatakreftpasienter under mottak av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra Northwestern Medicine's Department of Radiation Oncology og Northwestern Memorial Hospital. Deltakerne vil fylle ut et online spørreskjema før de starter intervensjonen. Etter implementering av pre-testing vil intervensjonen begynne i uke 2 med strålebehandling og vare i 4 uker. Ved ankomst til behandlingsbesøket vil de motta lydprogrammet fra klinikkpersonalet. De vil starte programmet før behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til lydprogrammet under sine strålebehandlingsbesøk, ved å bruke en Bluetooth-aktivert MP3-spiller med høyttaler i stedet for hodetelefoner eller ørepropper fordi de ikke er tillatt under strålebehandling. Pasientens ører må være fri til å høre en eventuell kommunikasjon fra stråleterapeutene om nødvendig. Lydprogramopptak vil vare i 3-12 minutter. Deltakerne vil slå av programmet etter at lydøkten er avsluttet og returnere lydprogrammet til klinikkens personale etter behandlingsbesøket. Deltakerne vil fylle ut et elektronisk spørsmål umiddelbart etter at intervensjonen er fullført, og igjen 1 og 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft
  • Får minst 7 uker daglig strålebehandling
  • Minst 18 år
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kognitivt intakt og fri for alvorlig psykiatrisk sykdom (som bestemt av henvisende lege)

Ekskluderingskriterier:

- Regelmessig bruker av mindfulness-meditasjon, som er definert som ≥ 3 ganger i uken de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness lydprogram
Mindfulness Audio Program er en daglig lydøkt, som lærer emosjonelle selvreguleringsferdigheter gjennom å ta i bruk bevisst bevissthetspraksis i ens liv
Atferdsmessig: Lydprogram
Aktiv komparator: Musikk lydprogram
Music Audio Program er en daglig lydøkt med fredelig og avslappende musikk
Atferdsmessig: Lydprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsmulighet målt ved påmeldingsprosent
Tidsramme: Grunnlinje
Denne indikatoren på gjennomføringsevne for programmet som leveres, er definert ved at den totale påmeldingsraten er >/= 70 % (f.eks. totalt antall påmeldte/totalt antall nærmet seg).
Grunnlinje
Gjennomførbarhet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, totalt fire måneder.
Denne indikatoren på gjennomføringsevne for det leverte programmet er definert ved at oppbevaringsgraden er >/=70 % (f.eks. totalt antall individer som forble i prøveperioden til slutten av forespurt deltakelse/totalt antall registrerte individer).
Gjennom studiegjennomføring, totalt fire måneder.
Gjennomføringsmulighet målt ved intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom hele studiens intervensjonsperiode, totalt 4 uker.
Denne indikatoren på gjennomførbarhet for det leverte programmet er definert av en etterlevelsesrate på >/=70 % av alle mulige lyttemuligheter i løpet av studieintervensjonsperioden.
Gjennom hele studiens intervensjonsperiode, totalt 4 uker.
Programakseptabilitet målt ved en undersøkelse etter programmet etter 4 uker
Tidsramme: Uke 4
Programakseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en kort undersøkelse av Likert-typen som vurderer deltakerglede, tilfredshet, opplevd nytte og brukervennlighet. Akseptabilitet er definert som ≥70 % av undersøkelsesbesvarelsene som bekrefter dette.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig endring i fatigue ved bruk av PROMIS Fatigue-spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Deltakerne ble administrert PROMIS Fatigue-spørreskjemaet. Signifikant endring ble indikert med en p<.05 på tretthetsscore mellom baseline og oppfølgingstidspunkter mellom studiearmene.
grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Betydelig endring i angst ved bruk av PROMIS Angst spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Deltakerne ble administrert PROMIS angst spørreskjema. Signifikant endring ble indikert med en p<.05 på angstskåre mellom baseline og oppfølgingstidspunkter mellom studiearmene.
grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Endring i depresjon ved å bruke PROMIS Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Deltakerne ble administrert PROMIS-depresjonsspørreskjemaet. Signifikant endring ble indikert med en p<.05 på depresjonsskåre mellom baseline og oppfølgingstidspunkter mellom studiearmene.
grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Endring i søvn ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS søvnforstyrrelser
Tidsramme: grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Deltakerne ble administrert spørreskjemaet PROMIS søvnforstyrrelse. Signifikant endring ble indikert med en p<.05 på søvnforstyrrelsesscore mellom baseline og oppfølgingstidspunkter mellom studiearmene.
grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Endring i usikkerhetsintoleranse ved å bruke Intolerance for Uncertainty Scale
Tidsramme: grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Deltakerne ble administrert spørreskjemaet Intolerance for Uncertainty. Signifikant endring ble indikert med en p<.05 på usikkerhetsintoleransescore mellom baseline og oppfølgingstidspunkter mellom studiearmene.
grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Endring i frykt for gjentakelse ved å bruke MAX-PC-underskalaen Fear of Recurrence
Tidsramme: grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Deltakerne ble administrert spørreskjemaet MAX-PC Fear of Recurrence. Signifikant endring ble indikert med en p<.05 på frykt for residivscore mellom baseline og oppfølgingstidspunkter mellom studiearmene.
grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Endring i mindfulness ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3
Deltakerne ble administrert Mindful Attention Awareness Scale. Signifikant endring ble indikert med en p<.05 på mindfulness-score mellom baseline og oppfølgingstidspunkter mellom studiearmene.
grunnlinje; Uke 4; Måned 1; Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00200537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lydprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere