- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03852017
Undersöker Mindfulness och musik för att lindra strålningsbiverkningar vid prostatacancer
4 maj 2023 uppdaterad av: David Victorson, Northwestern University
IMMERSE PC: Undersöker mindfulness och musik för att lindra strålningsbiverkningar vid prostatacancer
I denna studie kommer forskarna att undersöka genomförbarheten, acceptansen och de initiala effekterna av en kort eHealth mindfulness-intervention, jämfört med kort avslappnande musik, för att minska självrapporterade symtom på trötthet, ångest, depression och sömnstörningar i ett urval av lokaliserade patienter med prostatacancer under mottagandet av strålbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att rekryteras från Northwestern Medicines avdelning för strålningsonkologi och Northwestern Memorial Hospital.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär online innan de påbörjar interventionen.
Efter implementeringsförtestning kommer interventionen att påbörjas vecka 2 av strålbehandlingen och pågå under 4 veckor.
Vid ankomst till sitt behandlingsbesök får de ljudprogrammet från klinikpersonalen.
De kommer att påbörja programmet innan behandlingen påbörjas.
Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på ljudprogrammet under sina strålbehandlingsbesök, med hjälp av en Bluetooth-aktiverad MP3-spelare med högtalare istället för hörlurar eller öronsnäckor eftersom de inte är tillåtna under strålbehandling.
Patientens öron behöver vara fria för att höra en eventuell kommunikation från strålterapeuterna vid behov.
Ljudprograminspelningar tar 3-12 minuter.
Deltagarna kommer att stänga av programmet efter att deras ljudsession har avslutats och lämna tillbaka ljudprogrammet till klinikpersonalen efter deras behandlingsbesök.
Deltagarna kommer att fylla i en onlinefråga omedelbart efter att de har slutfört interventionen och igen 1 och 3 månader senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med kliniskt lokaliserad prostatacancer
- Kommer att få minst 7 veckors daglig strålbehandling
- Minst 18 år
- Kunna tala och förstå engelska
- Kognitivt intakt och fri från allvarlig psykiatrisk sjukdom (enligt bestämt av remitterande läkare)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användare av mindfulness-meditation, vilket definieras som ≥ 3 gånger i veckan under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness ljudprogram
Mindfulness Audio Program är en daglig ljudsession, som lär ut känslomässiga självreglerande färdigheter genom införandet av medvetande medvetenhetsövningar i ens liv
|
|
|
Aktiv komparator: Musik Audio Program
Music Audio Program är en daglig ljudsession med lugn och avkopplande musik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförande genomförbarhet mätt med registreringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Denna indikator på genomförbarhet för genomförandet av programmet som levereras definieras av att den totala registreringsgraden är >/= 70 % (t.ex. totala antalet registrerade individer/totalt antal närmade sig).
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet mätt med retentionsgrad
Tidsram: Under hela studiens slutförande, totalt fyra månader.
|
Denna indikator på genomförbarhet för genomförandet av det levererade programmet definieras av att retentionsgraden är >/=70 % (t.ex. det totala antalet individer som stannade kvar i försöket till slutet av begärt deltagande/totalt antal registrerade individer).
|
Under hela studiens slutförande, totalt fyra månader.
|
|
Genomförande genomförbarhet mätt genom efterlevnad av intervention
Tidsram: Under hela studiens interventionsperiod, totalt 4 veckor.
|
Denna indikator på genomförbarhet för genomförandet av det levererade programmet definieras av en följsamhetsgrad på >/=70 % av alla möjliga lyssnarmöjligheter under studieinterventionsperioden.
|
Under hela studiens interventionsperiod, totalt 4 veckor.
|
|
Programacceptans mätt med en undersökning efter programmet vid 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Programacceptans kommer att bedömas med hjälp av en kort undersökning av Likert-typ som bedömer deltagarnas glädje, tillfredsställelse, upplevd nytta och användarvänlighet.
Acceptabilitet definieras som ≥70 % av enkätsvaren för att bekräfta detta.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signifikant förändring i trötthet med hjälp av PROMIS Fatigue-enkät
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Deltagarna administrerades PROMIS Fatigue-enkät.
Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på trötthetspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
|
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
|
Signifikant förändring i ångest med hjälp av PROMIS ångestenkät
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Deltagarna administrerades PROMIS Anxiety-enkät.
Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på ångestpoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
|
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
|
Förändring i depression med hjälp av PROMIS Depression frågeformulär
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Deltagarna administrerades PROMIS Depression frågeformuläret.
Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på depressionspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
|
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
|
Förändring i sömn med hjälp av PROMIS sömnstörningsenkät
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Deltagarna administrerades PROMIS sömnstörningsenkät.
Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på sömnstörningspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
|
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
|
Förändring av osäkerhetsintolerans med hjälp av Intolerance for Uncertainty-skalan
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Deltagarna administrerades frågeformuläret Intolerans för osäkerhet.
Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på osäkerhetsintoleranspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
|
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
|
Förändring i rädsla för upprepning med hjälp av MAX-PC-underskalan Fear of Recurrence
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Deltagarna administrerades MAX-PC Fear of Recurrence frågeformuläret.
Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på rädsla för återfallspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
|
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
|
Förändring i mindfulness med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Deltagarna administrerades Mindful Attention Awareness Scale.
Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på mindfulness-poäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
|
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Berkey FJ. Managing the adverse effects of radiation therapy. Am Fam Physician. 2010 Aug 15;82(4):381-8, 394.
- Jereczek-Fossa BA, Santoro L, Alterio D, Franchi B, Fiore MR, Fossati P, Kowalczyk A, Canino P, Ansarin M, Orecchia R. Fatigue during head-and-neck radiotherapy: prospective study on 117 consecutive patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):403-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.024. Epub 2007 Mar 29.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Groenvold M, Petersen MA, Idler E, Bjorner JB, Fayers PM, Mouridsen HT. Psychological distress and fatigue predicted recurrence and survival in primary breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):209-19. doi: 10.1007/s10549-006-9447-x. Epub 2007 Jan 3.
- Kawase E, Karasawa K, Shimotsu S, Izawa H, Hirowatari H, Saito AI, Ito K, Horikawa N. Estimation of anxiety and depression in patients with early stage breast cancer before and after radiation therapy. Breast Cancer. 2012 Apr;19(2):147-52. doi: 10.1007/s12282-010-0220-y. Epub 2010 Sep 3.
- Society AC. American Cancer Society Cancer Facts & Figures. Atlanta: American Cancer Society; 2014
- Garrett K, Dhruva A, Koetters T, West C, Paul SM, Dunn LB, Aouizerat BE, Cooper BA, Dodd M, Lee K, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Differences in sleep disturbance and fatigue between patients with breast and prostate cancer at the initiation of radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):239-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.010. Epub 2011 Mar 31.
- Knapp K, Cooper B, Koetters T, Cataldo J, Dhruva A, Paul SM, West C, Aouizerat BE, Miaskowski C. Trajectories and predictors of symptom occurrence, severity, and distress in prostate cancer patients undergoing radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2012 Oct;44(4):486-507. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.10.020. Epub 2012 Jul 7.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Dunn L, Swift PS, Wara W. Predictors of the trajectories of self-reported sleep disturbance in men with prostate cancer during and following radiation therapy. Sleep. 2011 Feb 1;34(2):171-9. doi: 10.1093/sleep/34.2.171.
- Mohamed NE, Bovbjerg DH, Montgomery GH, Hall SJ, Diefenbach MA. Pretreatment depressive symptoms and treatment modality predict post-treatment disease-specific quality of life among patients with localized prostate cancer. Urol Oncol. 2012 Nov-Dec;30(6):804-12. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.02.002. Epub 2011 Jul 27.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Vadiraja HS, Rao MR, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Bilimagga SR, Rao N. Effects of yoga program on quality of life and affect in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):274-80. doi: 10.1016/j.ctim.2009.06.004. Epub 2009 Oct 28.
- Portenoy RK. Cancer-related fatigue: An immense problem. Oncologist. 2000;5(5):350-2. doi: 10.1634/theoncologist.5-5-350. No abstract available.
- Portenoy RK, Itri LM. Cancer-related fatigue: guidelines for evaluation and management. Oncologist. 1999;4(1):1-10.
- Kim YH, Kim HJ, Ahn SD, Seo YJ, Kim SH. Effects of meditation on anxiety, depression, fatigue, and quality of life of women undergoing radiation therapy for breast cancer. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):379-87. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.005. Epub 2013 Jul 6.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004 2004;11(3):230-241
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Kabat-Zinn J. Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing; 1990
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. MINDFULNESS BASED STRESS REDUCTION DECREASES FEAR OF PROGRESSION OVER TIME FOR MEN WITH PROSTATE CANCER ON ACTIVE SURVEILLANCE: RESULTS FROM A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. The Journal of Urology. 2012 2012;187(4S):384
- Victorson DK, M.; Maletich, C.; Lawton, R.C.; Hankin Kaufman, V.; Borrero, M.; Languido, L.; Lewett, K.; Pancoe, H.; Berkowitz, C. . A Systematic Review and Meta-Analysis of Mindfulness-Based Randomized Controlled Trials Relevant to Lifestyle Medicine. . American Journal of Lifestyle Medicine. 2014
- Vago DR, Silbersweig DA. Self-awareness, self-regulation, and self-transcendence (S-ART): a framework for understanding the neurobiological mechanisms of mindfulness. Front Hum Neurosci. 2012 Oct 25;6:296. doi: 10.3389/fnhum.2012.00296. eCollection 2012.
- Moore A, Gruber T, Derose J, Malinowski P. Regular, brief mindfulness meditation practice improves electrophysiological markers of attentional control. Front Hum Neurosci. 2012 Feb 10;6:18. doi: 10.3389/fnhum.2012.00018. eCollection 2012.
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
- Larson MJ, Steffen PR, Primosch M. The impact of a brief mindfulness meditation intervention on cognitive control and error-related performance monitoring. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 9;7:308. doi: 10.3389/fnhum.2013.00308. eCollection 2013.
- Dumville JC, Hahn S, Miles JN, Torgerson DJ. The use of unequal randomisation ratios in clinical trials: a review. Contemp Clin Trials. 2006 Feb;27(1):1-12. doi: 10.1016/j.cct.2005.08.003. Epub 2005 Oct 19.
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Flynn KE, Shelby RA, Mitchell SA, Fawzy MR, Hardy NC, Husain AM, Keefe FJ, Krystal AD, Porter LS, Reeve BB, Weinfurt KP. Sleep-wake functioning along the cancer continuum: focus group results from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS((R))). Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1086-93. doi: 10.1002/pon.1664.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (Faktisk)
22 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00200537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .