Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker Mindfulness och musik för att lindra strålningsbiverkningar vid prostatacancer

4 maj 2023 uppdaterad av: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: Undersöker mindfulness och musik för att lindra strålningsbiverkningar vid prostatacancer

I denna studie kommer forskarna att undersöka genomförbarheten, acceptansen och de initiala effekterna av en kort eHealth mindfulness-intervention, jämfört med kort avslappnande musik, för att minska självrapporterade symtom på trötthet, ångest, depression och sömnstörningar i ett urval av lokaliserade patienter med prostatacancer under mottagandet av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att rekryteras från Northwestern Medicines avdelning för strålningsonkologi och Northwestern Memorial Hospital. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär online innan de påbörjar interventionen. Efter implementeringsförtestning kommer interventionen att påbörjas vecka 2 av strålbehandlingen och pågå under 4 veckor. Vid ankomst till sitt behandlingsbesök får de ljudprogrammet från klinikpersonalen. De kommer att påbörja programmet innan behandlingen påbörjas. Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på ljudprogrammet under sina strålbehandlingsbesök, med hjälp av en Bluetooth-aktiverad MP3-spelare med högtalare istället för hörlurar eller öronsnäckor eftersom de inte är tillåtna under strålbehandling. Patientens öron behöver vara fria för att höra en eventuell kommunikation från strålterapeuterna vid behov. Ljudprograminspelningar tar 3-12 minuter. Deltagarna kommer att stänga av programmet efter att deras ljudsession har avslutats och lämna tillbaka ljudprogrammet till klinikpersonalen efter deras behandlingsbesök. Deltagarna kommer att fylla i en onlinefråga omedelbart efter att de har slutfört interventionen och igen 1 och 3 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kliniskt lokaliserad prostatacancer
  • Kommer att få minst 7 veckors daglig strålbehandling
  • Minst 18 år
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Kognitivt intakt och fri från allvarlig psykiatrisk sjukdom (enligt bestämt av remitterande läkare)

Exklusions kriterier:

- Regelbunden användare av mindfulness-meditation, vilket definieras som ≥ 3 gånger i veckan under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness ljudprogram
Mindfulness Audio Program är en daglig ljudsession, som lär ut känslomässiga självreglerande färdigheter genom införandet av medvetande medvetenhetsövningar i ens liv
Aktiv komparator: Musik Audio Program
Music Audio Program är en daglig ljudsession med lugn och avkopplande musik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande genomförbarhet mätt med registreringsgrad
Tidsram: Baslinje
Denna indikator på genomförbarhet för genomförandet av programmet som levereras definieras av att den totala registreringsgraden är >/= 70 % (t.ex. totala antalet registrerade individer/totalt antal närmade sig).
Baslinje
Genomförbarhet mätt med retentionsgrad
Tidsram: Under hela studiens slutförande, totalt fyra månader.
Denna indikator på genomförbarhet för genomförandet av det levererade programmet definieras av att retentionsgraden är >/=70 % (t.ex. det totala antalet individer som stannade kvar i försöket till slutet av begärt deltagande/totalt antal registrerade individer).
Under hela studiens slutförande, totalt fyra månader.
Genomförande genomförbarhet mätt genom efterlevnad av intervention
Tidsram: Under hela studiens interventionsperiod, totalt 4 veckor.
Denna indikator på genomförbarhet för genomförandet av det levererade programmet definieras av en följsamhetsgrad på >/=70 % av alla möjliga lyssnarmöjligheter under studieinterventionsperioden.
Under hela studiens interventionsperiod, totalt 4 veckor.
Programacceptans mätt med en undersökning efter programmet vid 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
Programacceptans kommer att bedömas med hjälp av en kort undersökning av Likert-typ som bedömer deltagarnas glädje, tillfredsställelse, upplevd nytta och användarvänlighet. Acceptabilitet definieras som ≥70 % av enkätsvaren för att bekräfta detta.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant förändring i trötthet med hjälp av PROMIS Fatigue-enkät
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Deltagarna administrerades PROMIS Fatigue-enkät. Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på trötthetspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Signifikant förändring i ångest med hjälp av PROMIS ångestenkät
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Deltagarna administrerades PROMIS Anxiety-enkät. Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på ångestpoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Förändring i depression med hjälp av PROMIS Depression frågeformulär
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Deltagarna administrerades PROMIS Depression frågeformuläret. Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på depressionspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Förändring i sömn med hjälp av PROMIS sömnstörningsenkät
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Deltagarna administrerades PROMIS sömnstörningsenkät. Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på sömnstörningspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Förändring av osäkerhetsintolerans med hjälp av Intolerance for Uncertainty-skalan
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Deltagarna administrerades frågeformuläret Intolerans för osäkerhet. Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på osäkerhetsintoleranspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Förändring i rädsla för upprepning med hjälp av MAX-PC-underskalan Fear of Recurrence
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Deltagarna administrerades MAX-PC Fear of Recurrence frågeformuläret. Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på rädsla för återfallspoäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Förändring i mindfulness med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale
Tidsram: baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3
Deltagarna administrerades Mindful Attention Awareness Scale. Signifikant förändring indikerades av ett p<.05 på mindfulness-poäng mellan baslinje- och uppföljningstider mellan studiearmarna.
baslinje; Vecka 4; Månad 1; Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera