前立腺がんにおける放射線の副作用を軽減するためのマインドフルネスと音楽の調査
2023年5月4日 更新者：David Victorson、Northwestern University
IMMERSE PC: 前立腺がんにおける放射線の副作用を軽減するためのマインドフルネスと音楽の調査
この研究では、研究者は、ローカライズされたサンプルの疲労、不安、うつ病、睡眠障害の自己報告症状を軽減するために、短いリラックス音楽と比較して、eHealthマインドフルネス介入の実装の実現可能性、受容性、および初期効果を調べます。放射線療法を受けている前立腺がん患者。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、ノースウェスタン医学の放射線腫瘍科およびノースウェスタン記念病院から募集されます。
参加者は、介入を開始する前にオンラインアンケートに回答します。
実施前のテストに続いて、介入は放射線療法の 2 週目に開始され、4 週間続きます。
治療訪問のために到着すると、クリニックのスタッフから音声プログラムを受け取ります。
彼らは治療前にプログラムを開始します。
参加者は、放射線治療中は許可されていないため、ヘッドフォンやイヤホンの代わりにスピーカー付きのBluetooth対応MP3プレーヤーを使用して、放射線治療の訪問中にオーディオプログラムを聞くように求められます.
患者の耳は、必要に応じて放射線療法士からの通信を聞くことができるようにする必要があります。
オーディオ プログラムの録音は 3 ～ 12 分実行されます。
参加者は、音声セッションが終了した後にプログラムをオフにし、治療訪問後に音声プログラムを診療所スタッフに返却します。
参加者は、介入が完了した直後と、1 か月後と 3 か月後にオンラインの質問に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に限局性前立腺癌と診断された
- -少なくとも7週間の毎日の放射線療法を受けます
- 18歳以上
- 英語を話し、理解できる
- 認知機能が損なわれておらず、重度の精神疾患がない（紹介医の判断による）
除外基準:
-過去4週間、週3回以上と定義されているマインドフルネス瞑想の定期的なユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスオーディオプログラム
マインドフルネス オーディオ プログラムは毎日のオーディオ セッションで、マインドフルな気づきの実践を生活に取り入れることで、感情の自己調整スキルを教えます。
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アクティブコンパレータ：音楽オーディオプログラム
音楽オーディオ プログラムは、平和でリラックスできる音楽の毎日のオーディオ セッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率で測る実施可能性
時間枠：ベースライン
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提供されるプログラムの実装の実現可能性を示すこの指標は、全体の登録率が >/= 70% (たとえば、登録された個人の総数 / アプローチされた総数) によって定義されます。
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ベースライン
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定着率で測る実施可能性
時間枠：学習完了まで、合計 4 か月。
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提供されるプログラムの実施可能性のこの指標は、70% 以上の保持率によって定義されます (たとえば、要求された参加が終了するまでトライアルに残った個人の総数/登録された個人の総数)。
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学習完了まで、合計 4 か月。
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介入の遵守によって測定される実装の実現可能性
時間枠：研究介入期間中、合計4週間。
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提供されるプログラムの実装の実現可能性のこの指標は、研究介入期間中のすべての可能なリスニング機会の 70% 以上の順守率によって定義されます。
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研究介入期間中、合計4週間。
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4 週間後のプログラム後調査で測定されたプログラムの受容性
時間枠：4週目
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プログラムの受容性は、参加者の楽しさ、満足度、知覚される利点、および使いやすさを評価する簡単なリッカート型調査を使用して評価されます。
受容性は、これを肯定する調査回答の 70% 以上として定義されます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS Fatigueアンケートを使用した疲労の有意な変化
時間枠：ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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参加者には、PROMIS 疲労アンケートが実施されました。
有意な変化は、ベースラインと研究群間のフォローアップ時点の間の疲労スコアの p<.05 によって示されました。
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ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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PROMIS不安質問票を使用した不安の有意な変化
時間枠：ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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参加者には、PROMIS 不安質問票が投与されました。
有意な変化は、試験群間のベースラインとフォローアップ時点の間の不安スコアのp<.05によって示されました。
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ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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PROMISうつ病アンケートを使用したうつ病の変化
時間枠：ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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参加者は、PROMIS うつ病質問票を投与されました。
有意な変化は、研究群間のベースラインとフォローアップ時点の間のうつ病スコアの p<.05 によって示されました。
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ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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PROMIS Sleep Disturbanceアンケートを使用した睡眠の変化
時間枠：ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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参加者は、PROMIS 睡眠障害質問票を投与されました。
ベースラインと研究群間のフォローアップ時点との間の睡眠障害スコアの p<.05 により、有意な変化が示された。
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ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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不確実性不寛容スケールを使用した不確実性不寛容の変化
時間枠：ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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参加者は、不確実性に対する不寛容の質問票を投与されました。
試験群間のベースラインとフォローアップ時点の間の不確実性不寛容スコアの p<.05 により、有意な変化が示されました。
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ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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MAX-PC Fear of Recurrence サブスケールを使用した再発の恐怖の変化
時間枠：ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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参加者には、MAX-PC 再発恐怖症質問票が投与されました。
有意な変化は、ベースラインと研究群間のフォローアップ時点の間の再発への恐怖スコアの p<.05 によって示されました。
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ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールを使用したマインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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参加者はマインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールを投与されました。
有意な変化は、研究群間のベースラインとフォローアップ時点の間のマインドフルネス スコアの p<.05 によって示されました。
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ベースライン; 4週目;月 1;月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Victorson, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
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- Kabat-Zinn J. Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing; 1990
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. MINDFULNESS BASED STRESS REDUCTION DECREASES FEAR OF PROGRESSION OVER TIME FOR MEN WITH PROSTATE CANCER ON ACTIVE SURVEILLANCE: RESULTS FROM A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. The Journal of Urology. 2012 2012;187(4S):384
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- Moore A, Gruber T, Derose J, Malinowski P. Regular, brief mindfulness meditation practice improves electrophysiological markers of attentional control. Front Hum Neurosci. 2012 Feb 10;6:18. doi: 10.3389/fnhum.2012.00018. eCollection 2012.
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
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- Dumville JC, Hahn S, Miles JN, Torgerson DJ. The use of unequal randomisation ratios in clinical trials: a review. Contemp Clin Trials. 2006 Feb;27(1):1-12. doi: 10.1016/j.cct.2005.08.003. Epub 2005 Oct 19.
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Flynn KE, Shelby RA, Mitchell SA, Fawzy MR, Hardy NC, Husain AM, Keefe FJ, Krystal AD, Porter LS, Reeve BB, Weinfurt KP. Sleep-wake functioning along the cancer continuum: focus group results from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS((R))). Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1086-93. doi: 10.1002/pon.1664.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月11日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オーディオプログラムの臨床試験
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了