Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mindfulness en muziek om bijwerkingen van straling bij prostaatkanker te verlichten

4 mei 2023 bijgewerkt door: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: onderzoek naar mindfulness en muziek om bijwerkingen van straling bij prostaatkanker te verlichten

In deze studie onderzoeken de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en eerste effecten van een korte eHealth-mindfulness-interventie, vergeleken met korte ontspannende muziek, om zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid, angst, depressie en slaapstoornissen te verminderen in een steekproef van gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten tijdens de ontvangst van bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Radiotherapie van Northwestern Medicine en het Northwestern Memorial Hospital. Voorafgaand aan de interventie vullen de deelnemers een online vragenlijst in. Na de pre-test van de implementatie, begint de interventie in week 2 van de bestralingstherapie en duurt deze 4 weken. Bij aankomst voor hun behandelingsbezoek ontvangen ze het audioprogramma van het personeel van de kliniek. Voorafgaand aan hun behandeling starten zij met het programma. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun bestralingsbezoeken naar het audioprogramma te luisteren, met behulp van een Bluetooth-compatibele mp3-speler met luidspreker in plaats van een koptelefoon of oordopjes, omdat dit niet is toegestaan ​​tijdens bestralingstherapie. De oren van de patiënt moeten vrij zijn om eventueel een communicatie van de bestralingstherapeuten te kunnen horen. Opnames van audioprogramma's duren 3-12 minuten. Deelnemers schakelen het programma uit nadat hun audiosessie is beëindigd en geven het audioprogramma na hun behandelingsbezoek terug aan het personeel van de kliniek. Direct na afloop van de interventie vullen deelnemers een online vraag in, en 1 en 3 maanden later opnieuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
  • Zal minimaal 7 weken dagelijkse bestralingstherapie krijgen
  • Minstens 18 jaar oud
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Cognitief intact en vrij van ernstige psychiatrische ziekte (zoals vastgesteld door verwijzend arts)

Uitsluitingscriteria:

- Regelmatige gebruiker van mindfulness-meditatie, gedefinieerd als ≥ 3 keer per week gedurende de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness audioprogramma
Mindfulness Audio Program is een dagelijkse audiosessie, die emotionele zelfregulatievaardigheden aanleert door mindful bewustzijnspraktijken toe te passen in iemands leven
Gedragsmatig: Audioprogramma
Actieve vergelijker: Muziek audioprogramma
Music Audio Program is een dagelijkse audiosessie met vredige en ontspannende muziek
Gedragsmatig: Audioprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie haalbaarheid gemeten aan de hand van het inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van het programma dat wordt afgeleverd, wordt bepaald door het totale inschrijvingspercentage van >/= 70% (bijv. totaal aantal ingeschreven personen/totaal aantal benaderd).
Basislijn
Implementatie haalbaarheid gemeten door retentiegraad
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, in totaal vier maanden.
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van het geleverde programma wordt bepaald door het retentiepercentage van >/=70% (bijv. totaal aantal personen dat in het onderzoek is gebleven tot het einde van de aangevraagde deelname/totaal aantal ingeschreven personen).
Gedurende de voltooiing van de studie, in totaal vier maanden.
Implementatie haalbaarheid gemeten door therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de studieinterventieperiode, in totaal 4 weken.
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van het geleverde programma wordt bepaald door een therapietrouw van >/=70% van alle mogelijke luistermogelijkheden tijdens de studieinterventieperiode.
Gedurende de studieinterventieperiode, in totaal 4 weken.
Aanvaardbaarheid van het programma gemeten door een onderzoek na het programma na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
De aanvaardbaarheid van het programma zal worden beoordeeld met behulp van een korte enquête van het Likert-type waarin het plezier, de tevredenheid, het waargenomen voordeel en het gebruiksgemak van de deelnemers worden beoordeeld. Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ≥70% van de antwoorden op de enquête die dit bevestigen.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante verandering in vermoeidheid met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Deelnemers kregen de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst toegediend. Significante verandering werd aangegeven door een p < 0,05 op vermoeidheidsscores tussen basislijn- en follow-uptijdstippen tussen studiearmen.
basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Aanzienlijke verandering in angst met behulp van de PROMIS-angstvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Deelnemers kregen de PROMIS Angstvragenlijst toegediend. Significante verandering werd aangegeven door een p < 0,05 op angstscores tussen baseline- en follow-up-tijdstippen tussen studiearmen.
basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Verandering in depressie met behulp van de PROMIS Depressievragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Deelnemers kregen de PROMIS-depressievragenlijst toegediend. Significante verandering werd aangegeven door een p < 0,05 op depressiescores tussen basislijn- en follow-uptijdstippen tussen studiearmen.
basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Verandering in slaap met behulp van de PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Deelnemers kregen de PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen. Significante verandering werd aangegeven door een p < 0,05 op slaapverstoringsscores tussen basislijn- en follow-uptijdstippen tussen studiearmen.
basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Verandering in onzekerheidsintolerantie met behulp van de Intolerance for Uncertainty Scale
Tijdsspanne: basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Deelnemers kregen de vragenlijst Intolerantie voor onzekerheid. Significante verandering werd aangegeven door een p < 0,05 op scores voor onzekerheidsintolerantie tussen basislijn- en follow-uptijdstippen tussen studiearmen.
basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Verandering in angst voor herhaling met behulp van de MAX-PC-subschaal Angst voor herhaling
Tijdsspanne: basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Deelnemers kregen de MAX-PC Fear of Recurrence-vragenlijst toegediend. Significante verandering werd aangegeven door een p < 0,05 op angst voor recidiefscores tussen basislijn- en follow-uptijdstippen tussen studiearmen.
basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Verandering in mindfulness met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale
Tijdsspanne: basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3
Deelnemers kregen de Mindful Attention Awareness Scale toegediend. Significante verandering werd aangegeven door een p < 0,05 op mindfulness-scores tussen baseline- en follow-up-tijdstippen tussen studiearmen.
basislijn; Week 4; Maand 1; Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Audioprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren