Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uważności i muzyki w celu złagodzenia skutków ubocznych promieniowania w raku prostaty

4 maja 2023 zaktualizowane przez: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: Badanie uważności i muzyki w celu złagodzenia skutków ubocznych promieniowania w raku prostaty

W tym badaniu naukowcy zbadają wykonalność, akceptowalność i początkowe efekty krótkiej interwencji uważności e-zdrowia, w porównaniu z krótką relaksującą muzyką, w celu zmniejszenia zgłaszanych przez siebie objawów zmęczenia, lęku, depresji i zaburzeń snu w próbce zlokalizowanych pacjentów z rakiem prostaty w trakcie radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Radioterapii Onkologicznej Northwestern Medicine i Northwestern Memorial Hospital. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy wypełnią kwestionariusz online. Po wstępnych testach wdrożenia interwencja rozpocznie się w 2. tygodniu radioterapii i potrwa 4 tygodnie. Po przybyciu na wizytę leczniczą otrzymają program audio od personelu kliniki. Rozpoczną program przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o słuchanie programu audio podczas wizyt radioterapii, używając odtwarzacza MP3 z włączoną funkcją Bluetooth i głośnikiem zamiast słuchawek lub wkładek dousznych, ponieważ nie są one dozwolone podczas radioterapii. Uszy pacjenta muszą być otwarte, aby w razie potrzeby słyszeć ewentualną komunikację radioterapeutów. Nagrania programów audio będą trwać od 3 do 12 minut. Uczestnicy wyłączą program po zakończeniu sesji audio i zwrócą program audio personelowi kliniki po wizycie terapeutycznej. Uczestnicy wypełniają pytanie online natychmiast po zakończeniu interwencji i ponownie 1 i 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
  • Otrzyma co najmniej 7 tygodni codziennej radioterapii
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Nienaruszony poznawczo i wolny od poważnych chorób psychicznych (zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego)

Kryteria wyłączenia:

- Regularny użytkownik medytacji uważności, co definiuje się jako ≥ 3 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program audio uważności
Program audio uważności to codzienna sesja audio, która uczy umiejętności samoregulacji emocjonalnej poprzez przyjęcie praktyk uważnej świadomości w swoim życiu
Aktywny komparator: Program audio muzyki
Music Audio Program to codzienna sesja dźwiękowa spokojnej i relaksującej muzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrożenia mierzona wskaźnikiem rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten wskaźnik wykonalności wdrożenia realizowanego programu jest określony przez ogólny wskaźnik zapisów wynoszący >/= 70% (np.
Linia bazowa
Wykonalność wdrożenia mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, łącznie cztery miesiące.
Ten wskaźnik możliwości wdrożenia dostarczonego programu określa wskaźnik retencji wynoszący >/=70% (np. łączna liczba osób, które pozostały w badaniu do końca wnioskowanego udziału/łączna liczba osób zapisanych).
Przez cały okres studiów, łącznie cztery miesiące.
Wykonalność wdrożenia mierzona przestrzeganiem interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji w badaniu, łącznie 4 tygodnie.
Ten wskaźnik wykonalności wdrożenia dostarczonego programu jest określony przez wskaźnik przestrzegania >/= 70% wszystkich możliwych możliwości słuchania w okresie interwencji badawczej.
Przez cały okres interwencji w badaniu, łącznie 4 tygodnie.
Akceptowalność programu mierzona w ankiecie po zakończeniu programu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Akceptowalność programu zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety typu Likerta oceniającej zadowolenie uczestników, satysfakcję, postrzegane korzyści i łatwość użytkowania. Akceptowalność jest zdefiniowana jako ≥70% odpowiedzi ankiety potwierdzających to.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotna zmiana zmęczenia przy użyciu kwestionariusza PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Uczestnikom poddano kwestionariusz PROMIS Fatigue. Istotną zmianę wskazało p<0,05 w wynikach zmęczenia między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi między ramionami badania.
linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Znacząca zmiana lęku za pomocą kwestionariusza PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Uczestnikom podano kwestionariusz Lęku PROMIS. Istotną zmianę wskazało p<0,05 w wynikach lęku między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi między ramionami badania.
linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Zmiana depresji za pomocą kwestionariusza PROMIS Depression
Ramy czasowe: linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Uczestnikom podano kwestionariusz PROMIS Depression. Istotną zmianę wskazywało p<0,05 w wynikach depresji między punktami wyjściowymi a punktami kontrolnymi między ramionami badania.
linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Zmiana snu za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Uczestnikom poddano kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu PROMIS. Istotną zmianę wskazywało p<0,05 w wynikach zaburzeń snu między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi między ramionami badania.
linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Zmiana nietolerancji niepewności za pomocą Skali Nietolerancji dla niepewności
Ramy czasowe: linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Uczestnikom poddano kwestionariusz Nietolerancja dla niepewności. Istotną zmianę wskazało p<0,05 w wynikach nietolerancji niepewności między punktami wyjściowymi a punktami kontrolnymi między ramionami badania.
linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Zmiana lęku przed nawrotem za pomocą podskali MAX-PC Fear of Recurrence
Ramy czasowe: linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Uczestnikom podano kwestionariusz MAX-PC Fear of Recurrence. Na istotną zmianę wskazywał p<0,05 w wynikach strachu przed nawrotem między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi między ramionami badania.
linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Zmiana uważności za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3
Uczestnikom poddano Skalę Świadomości Uważnej Uwagi. Istotną zmianę wskazało p<0,05 w wynikach uważności między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi między ramionami badania.
linia bazowa; Tydzień 4; Miesiąc 1; Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Program audio

Subskrybuj