调查正念和音乐以减轻前列腺癌的辐射副作用
2023年5月4日 更新者：David Victorson、Northwestern University
IMMERSE PC：研究正念和音乐以减轻前列腺癌的辐射副作用
在这项研究中，研究人员将检查与简短的放松音乐相比，简短的 eHealth 正念干预的实施可行性、可接受性和初始效果，以减少局部患者样本中自我报告的疲劳、焦虑、抑郁和睡眠障碍症状。前列腺癌患者在接受放射治疗期间。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将从西北医学放射肿瘤科和西北纪念医院招募。
参与者将在开始干预之前完成在线问卷调查。
在实施预测试之后，干预将从放射治疗的第 2 周开始，持续 4 周。
到达就诊地点后，他们将收到诊所工作人员提供的音频节目。
他们将在接受治疗之前开始该计划。
参与者将被要求在放射治疗就诊期间收听音频节目，使用带扬声器的蓝牙 MP3 播放器代替耳机或耳塞，因为在放射治疗期间不允许使用耳机或耳塞。
如果需要，患者的耳朵需要自由听到放射治疗师可能的交流。
音频节目录制将运行 3-12 分钟。
参与者将在他们的音频会议结束后关闭程序，并在治疗访问后将音频程序返回给诊所工作人员。
参与者将在完成干预后立即完成在线问题，并在 1 个月和 3 个月后再次完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为临床局限性前列腺癌
- 将接受至少 7 周的每日放射治疗
- 至少 18 岁
- 能够说和理解英语
- 认知完整且没有严重的精神疾病（由转诊医生确定）
排除标准：
- 定期进行正念冥想，定义为过去 4 周内每周 ≥ 3 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正念音频程序
Mindfulness Audio Program 是一种日常音频课程，通过在生活中采用正念意识练习来教授情绪自我调节技能
|
|
|
有源比较器：音乐音频节目
音乐音频节目是和平和放松音乐的日常音频会议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以入学率衡量的实施可行性
大体时间：基线
|
正在交付的计划的实施可行性指标由 >/= 70% 的总入学率定义（例如，入学人数/接触人数总数）。
|
基线
|
|
以保留率衡量的实施可行性
大体时间：整个学习完成，共四个月。
|
所交付项目的实施可行性指标由 >/=70% 的保留率定义（例如，在要求参与结束前留在试验中的总人数/注册总人数）。
|
整个学习完成，共四个月。
|
|
通过干预依从性衡量的实施可行性
大体时间：整个研究干预期共4周。
|
该项目实施可行性指标的定义是在研究干预期间所有可能的聆听机会的遵守率 >/=70%。
|
整个研究干预期共4周。
|
|
通过 4 周后的计划后调查衡量计划的可接受性
大体时间：第四周
|
将使用简短的李克特式调查评估计划的可接受性，评估参与者的享受、满意度、感知收益和易用性。
可接受性定义为 ≥70% 的调查答复对此表示肯定。
|
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 PROMIS 疲劳问卷的疲劳显着变化
大体时间：基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
参与者接受了 PROMIS 疲劳问卷。
基线和研究组之间的后续时间点之间的疲劳评分 p <.05 表明有显着变化。
|
基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
|
使用 PROMIS 焦虑问卷调查焦虑的显着变化
大体时间：基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
参与者接受了 PROMIS 焦虑问卷。
研究组之间的基线和随访时间点之间的焦虑评分 p <.05 表明有显着变化。
|
基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
|
使用 PROMIS 抑郁问卷调查抑郁症的变化
大体时间：基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
参与者接受了 PROMIS 抑郁问卷。
研究组之间基线和随访时间点之间的抑郁评分 p<.05 表明有显着变化。
|
基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
|
使用 PROMIS 睡眠障碍问卷改变睡眠
大体时间：基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
参与者接受了 PROMIS 睡眠障碍调查问卷。
基线和研究组之间的随访时间点之间的睡眠障碍评分 p <.05 表明有显着变化。
|
基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
|
使用不确定性容忍量表改变不确定性容忍度
大体时间：基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
参与者接受了对不确定性问卷的不容忍。
研究组之间基线和随访时间点之间的不确定性容忍度得分 p<.05 表明有显着变化。
|
基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
|
使用 MAX-PC Fear of Recurrence 子量表改变对复发的恐惧
大体时间：基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
参与者接受了 MAX-PC 对复发恐惧的问卷调查。
基线和研究组之间的随访时间点之间的复发恐惧评分 p <.05 表明有显着变化。
|
基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
|
使用正念注意力意识量表改变正念
大体时间：基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
参与者接受了正念注意力意识量表。
基线和研究组之间的后续时间点之间的正念分数 p <.05 表示显着变化。
|
基线；第 4 周；第 1 个月；第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Victorson, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Berkey FJ. Managing the adverse effects of radiation therapy. Am Fam Physician. 2010 Aug 15;82(4):381-8, 394.
- Jereczek-Fossa BA, Santoro L, Alterio D, Franchi B, Fiore MR, Fossati P, Kowalczyk A, Canino P, Ansarin M, Orecchia R. Fatigue during head-and-neck radiotherapy: prospective study on 117 consecutive patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):403-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.024. Epub 2007 Mar 29.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Groenvold M, Petersen MA, Idler E, Bjorner JB, Fayers PM, Mouridsen HT. Psychological distress and fatigue predicted recurrence and survival in primary breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):209-19. doi: 10.1007/s10549-006-9447-x. Epub 2007 Jan 3.
- Kawase E, Karasawa K, Shimotsu S, Izawa H, Hirowatari H, Saito AI, Ito K, Horikawa N. Estimation of anxiety and depression in patients with early stage breast cancer before and after radiation therapy. Breast Cancer. 2012 Apr;19(2):147-52. doi: 10.1007/s12282-010-0220-y. Epub 2010 Sep 3.
- Society AC. American Cancer Society Cancer Facts & Figures. Atlanta: American Cancer Society; 2014
- Garrett K, Dhruva A, Koetters T, West C, Paul SM, Dunn LB, Aouizerat BE, Cooper BA, Dodd M, Lee K, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Differences in sleep disturbance and fatigue between patients with breast and prostate cancer at the initiation of radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):239-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.010. Epub 2011 Mar 31.
- Knapp K, Cooper B, Koetters T, Cataldo J, Dhruva A, Paul SM, West C, Aouizerat BE, Miaskowski C. Trajectories and predictors of symptom occurrence, severity, and distress in prostate cancer patients undergoing radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2012 Oct;44(4):486-507. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.10.020. Epub 2012 Jul 7.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Dunn L, Swift PS, Wara W. Predictors of the trajectories of self-reported sleep disturbance in men with prostate cancer during and following radiation therapy. Sleep. 2011 Feb 1;34(2):171-9. doi: 10.1093/sleep/34.2.171.
- Mohamed NE, Bovbjerg DH, Montgomery GH, Hall SJ, Diefenbach MA. Pretreatment depressive symptoms and treatment modality predict post-treatment disease-specific quality of life among patients with localized prostate cancer. Urol Oncol. 2012 Nov-Dec;30(6):804-12. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.02.002. Epub 2011 Jul 27.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Vadiraja HS, Rao MR, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Bilimagga SR, Rao N. Effects of yoga program on quality of life and affect in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):274-80. doi: 10.1016/j.ctim.2009.06.004. Epub 2009 Oct 28.
- Portenoy RK. Cancer-related fatigue: An immense problem. Oncologist. 2000;5(5):350-2. doi: 10.1634/theoncologist.5-5-350. No abstract available.
- Portenoy RK, Itri LM. Cancer-related fatigue: guidelines for evaluation and management. Oncologist. 1999;4(1):1-10.
- Kim YH, Kim HJ, Ahn SD, Seo YJ, Kim SH. Effects of meditation on anxiety, depression, fatigue, and quality of life of women undergoing radiation therapy for breast cancer. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):379-87. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.005. Epub 2013 Jul 6.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004 2004;11(3):230-241
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Kabat-Zinn J. Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing; 1990
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. MINDFULNESS BASED STRESS REDUCTION DECREASES FEAR OF PROGRESSION OVER TIME FOR MEN WITH PROSTATE CANCER ON ACTIVE SURVEILLANCE: RESULTS FROM A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. The Journal of Urology. 2012 2012;187(4S):384
- Victorson DK, M.; Maletich, C.; Lawton, R.C.; Hankin Kaufman, V.; Borrero, M.; Languido, L.; Lewett, K.; Pancoe, H.; Berkowitz, C. . A Systematic Review and Meta-Analysis of Mindfulness-Based Randomized Controlled Trials Relevant to Lifestyle Medicine. . American Journal of Lifestyle Medicine. 2014
- Vago DR, Silbersweig DA. Self-awareness, self-regulation, and self-transcendence (S-ART): a framework for understanding the neurobiological mechanisms of mindfulness. Front Hum Neurosci. 2012 Oct 25;6:296. doi: 10.3389/fnhum.2012.00296. eCollection 2012.
- Moore A, Gruber T, Derose J, Malinowski P. Regular, brief mindfulness meditation practice improves electrophysiological markers of attentional control. Front Hum Neurosci. 2012 Feb 10;6:18. doi: 10.3389/fnhum.2012.00018. eCollection 2012.
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
- Larson MJ, Steffen PR, Primosch M. The impact of a brief mindfulness meditation intervention on cognitive control and error-related performance monitoring. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 9;7:308. doi: 10.3389/fnhum.2013.00308. eCollection 2013.
- Dumville JC, Hahn S, Miles JN, Torgerson DJ. The use of unequal randomisation ratios in clinical trials: a review. Contemp Clin Trials. 2006 Feb;27(1):1-12. doi: 10.1016/j.cct.2005.08.003. Epub 2005 Oct 19.
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Flynn KE, Shelby RA, Mitchell SA, Fawzy MR, Hardy NC, Husain AM, Keefe FJ, Krystal AD, Porter LS, Reeve BB, Weinfurt KP. Sleep-wake functioning along the cancer continuum: focus group results from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS((R))). Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1086-93. doi: 10.1002/pon.1664.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月11日
初级完成 (实际的)
2018年1月8日
研究完成 (实际的)
2018年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
音频节目的临床试验
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
-
Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟，烟草 | 吸烟行为
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... 和其他合作者完全的