Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение осознанности и музыки для облегчения побочных эффектов радиации при раке простаты

4 мая 2023 г. обновлено: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: изучение осознанности и музыки для облегчения побочных эффектов радиации при раке простаты

В этом исследовании исследователи изучат осуществимость, приемлемость и первоначальные эффекты краткого вмешательства осознанности в области электронного здравоохранения по сравнению с короткой расслабляющей музыкой для уменьшения симптомов усталости, беспокойства, депрессии и нарушения сна, о которых сообщают сами. больных раком предстательной железы во время получения лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут набраны из отделения радиационной онкологии Северо-Западной медицины и Северо-западной мемориальной больницы. Перед началом вмешательства участники заполняют онлайн-анкету. После проведения предварительного тестирования вмешательство начнется на 2-й неделе лучевой терапии и продлится 4 недели. По прибытии на лечебный визит они получат аудиопрограмму от персонала клиники. Они начнут программу до начала лечения. Участников попросят прослушать аудиопрограмму во время визитов к лучевой терапии, используя MP3-плеер с поддержкой Bluetooth и динамиком вместо наушников, поскольку они не разрешены во время лучевой терапии. Уши пациента должны быть свободны, чтобы в случае необходимости услышать возможное сообщение радиотерапевтов. Аудиозаписи программ будут длиться от 3 до 12 минут. Участники выключат программу после завершения аудиосеанса и вернут аудиопрограмму персоналу клиники после визита к врачу. Участники ответят на онлайн-вопрос сразу после завершения вмешательства и снова через 1 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован клинически локализованный рак предстательной железы.
  • Будет получать не менее 7 недель ежедневной лучевой терапии
  • Не моложе 18 лет
  • Способен говорить и понимать по-английски
  • Когнитивно неповрежденные и не имеющие серьезного психического заболевания (по определению направляющего врача)

Критерий исключения:

- Регулярный пользователь медитации осознанности, что определяется как ≥ 3 раз в неделю в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аудиопрограмма осознанности
Аудиопрограмма «Осознанность» — это ежедневный аудио-сеанс, обучающий навыкам эмоциональной саморегуляции посредством внедрения практик осознанного осознания в свою жизнь.
Поведенческий: Аудиопрограмма
Активный компаратор: Музыкальная аудиопрограмма
Музыкальная аудиопрограмма — это ежедневная аудиосессия умиротворяющей и расслабляющей музыки.
Поведенческий: Аудиопрограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость реализации, измеряемая уровнем зачисления
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот показатель осуществимости реализации реализуемой программы определяется общим уровнем зачисления, составляющим >/= 70% (например, общее количество зачисленных лиц/общее количество обратившихся).
Базовый уровень
Осуществимость реализации, измеряемая коэффициентом удержания
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в общей сложности четыре месяца.
Этот показатель осуществимости реализации реализованной программы определяется коэффициентом удержания >/= 70% (например, общее количество лиц, оставшихся в испытании до окончания запрошенного участия/общее количество включенных лиц).
На протяжении всего обучения, в общей сложности четыре месяца.
Осуществимость реализации, измеряемая приверженностью к вмешательству
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования вмешательства, в общей сложности 4 недели.
Этот показатель осуществимости реализации предоставленной программы определяется уровнем соблюдения >/= 70% всех возможных возможностей прослушивания в течение периода вмешательства в рамках исследования.
На протяжении всего периода исследования вмешательства, в общей сложности 4 недели.
Приемлемость программы измеряется опросом после программы через 4 недели.
Временное ограничение: Неделя 4
Приемлемость программы будет оцениваться с помощью краткого опроса типа Лайкерта, в котором оценивается удовольствие участников, удовлетворенность, предполагаемая польза и простота использования. Приемлемость определяется как ≥70% ответов на опрос, подтверждающих это.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное изменение утомляемости по опроснику PROMIS Fatigue
Временное ограничение: исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Участникам задавали опросник PROMIS Fatigue. Значительное изменение указывалось на p<0,05 в баллах утомляемости между исходным уровнем и последующими временными точками между исследуемыми группами.
исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Значительное изменение тревожности с помощью опросника PROMIS Anxiety
Временное ограничение: исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Участникам был предложен опросник PROMIS Anxiety. Значительное изменение указывалось на p<0,05 по шкале тревожности между исходным уровнем и последующими временными точками между исследуемыми группами.
исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Изменение депрессии по опроснику PROMIS Depression
Временное ограничение: исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Участникам задавали опросник PROMIS о депрессии. Значительное изменение указывалось на p<0,05 в баллах депрессии между исходным уровнем и последующими временными точками между исследуемыми группами.
исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Изменение сна с помощью опросника PROMIS Sleep Disturbance
Временное ограничение: исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Участникам был предложен опросник PROMIS о нарушениях сна. На значимое изменение указывало значение p<0,05 в баллах нарушений сна между исходным уровнем и последующими временными точками между исследуемыми группами.
исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Изменение нетерпимости к неопределенности с использованием шкалы нетерпимости к неопределенности
Временное ограничение: исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Участникам был предложен опросник «Нетерпимость к неопределенности». Значительное изменение указывалось на p<0,05 в баллах нетерпимости к неопределенности между исходным уровнем и последующими временными точками между исследуемыми группами.
исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Изменение страха перед повторением с использованием подшкалы MAX-PC Fear of Recurrence
Временное ограничение: исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Участникам был проведен опросник MAX-PC Fear of Recurrence. Значительное изменение указывалось на p<0,05 по шкале боязни рецидива между исходным уровнем и последующими временными точками между исследуемыми группами.
исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Изменение внимательности с помощью шкалы осознанного внимания
Временное ограничение: исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3
Участникам была предложена шкала осознанного внимания. Значительное изменение указывалось на p<0,05 в баллах внимательности между исходным уровнем и последующими временными точками между исследуемыми группами.
исходный уровень; 4 неделя; Месяц 1; Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00200537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Аудиопрограмма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться