Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessin ja musiikin tutkiminen eturauhassyövän säteilyn sivuvaikutusten lievittämiseksi

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: Mindfulnessin ja musiikin tutkiminen eturauhassyövän säteilyn sivuvaikutusten lievittämiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat lyhyen eHealth mindfulness -intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuvaikutuksia lyhyeen rentouttavaan musiikkiin verrattuna, jotta voidaan vähentää itse ilmoittamia väsymyksen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja unihäiriöiden oireita paikallisessa otoksessa. eturauhassyöpäpotilaille sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan Northwestern Medicinen säteilyonkologian osastolta ja Northwestern Memorial Hospitalista. Osallistujat täyttävät online-kyselyn ennen intervention aloittamista. Käyttöönoton esitestauksen jälkeen interventio alkaa sädehoidon viikolla 2 ja kestää 4 viikkoa. Hoitokäynnille saapuessaan he saavat ääniohjelman klinikan henkilökunnalta. He aloittavat ohjelman ennen hoitoa. Osallistujia pyydetään kuuntelemaan ääniohjelmaa sädehoitokäyntien aikana käyttämällä Bluetooth-yhteensopivaa MP3-soitinta kaiuttimella kuulokkeiden tai nappikuulokkeiden sijaan, koska ne eivät ole sallittuja sädehoidon aikana. Potilaan korvien tulee olla vapaita kuulemaan tarvittaessa sädeterapeuttien mahdollisia viestejä. Ääniohjelmien tallenteet kestävät 3-12 minuuttia. Osallistujat sammuttavat ohjelman audioistunnon päätyttyä ja palauttavat ääniohjelman klinikan henkilökunnalle hoitokäynnin jälkeen. Osallistujat täyttävät online-kysymyksen välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
  • Hän saa vähintään 7 viikkoa päivittäistä sädehoitoa
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Kognitiivisesti ehjä ja vailla vakavia psykiatrisia sairauksia (lähettäjälääkärin määrittelemä)

Poissulkemiskriteerit:

- Säännöllinen mindfulness-meditaatio, joka määritellään ≥ 3 kertaa viikossa viimeisen 4 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-ääniohjelma
Mindfulness Audio Program on päivittäinen audio-istunto, jossa opetetaan emotionaalisia itsesääntelytaitoja ottamalla tietoisen tietoisuuden käytäntöjä omaan elämään.
Active Comparator: Musiikin ääniohjelma
Music Audio Program on päivittäinen äänisessio rauhallista ja rentouttavaa musiikkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöönoton toteutettavuus mitattuna ilmoittautumisasteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä toimitettavan ohjelman toteuttamiskelpoisuuden indikaattori määritellään yleisellä ilmoittautumisasteella, joka on >/= 70 % (esim. ilmoittautuneiden kokonaismäärä/lähestyneiden kokonaismäärä).
Perustaso
Käyttöönoton toteutettavuus mitattuna säilytysasteella
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana yhteensä neljä kuukautta.
Tämä toteutetun ohjelman toteuttamiskelpoisuuden indikaattori määritellään säilyttämisasteella, joka on >/=70 % (esim. niiden henkilöiden kokonaismäärä, jotka jäivät tutkimukseen pyydetyn osallistumisen loppuun asti / ilmoittautuneiden henkilöiden kokonaismäärä).
Koko opintojen päättymisen aikana yhteensä neljä kuukautta.
Toteutuksen toteutettavuus mitataan interventioon sitoutumisella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen interventiojakson aikana yhteensä 4 viikkoa.
Tämä toimitetun ohjelman toteuttamiskelpoisuuden indikaattori määritellään >/=70 %:n sitoutumisasteella kaikista mahdollisista kuuntelumahdollisuuksista tutkimuksen interventiojakson aikana.
Koko tutkimuksen interventiojakson aikana yhteensä 4 viikkoa.
Ohjelman hyväksyttävyys mitataan ohjelman jälkeisellä kyselyllä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4
Ohjelman hyväksyttävyys arvioidaan lyhyellä Likert-tyyppisellä kyselyllä, jossa arvioidaan osallistujien nautintoa, tyytyväisyyttä, koettua hyötyä ja käytön helppoutta. Hyväksyttäväksi määritellään ≥ 70 % kyselyvastauksista, jotka vahvistavat tämän.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä muutos väsymyksessä PROMIS Fatigue -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Osallistujille lähetettiin PROMIS Fatigue -kyselylomake. Merkittävä muutos osoitti väsymyspisteiden p < 0,05 tutkimusryhmien välisten lähtötason ja seurantaajankohtien välillä.
perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Merkittävä muutos ahdistuksessa PROMIS Ahdistuneisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Osallistujille lähetettiin PROMIS Ahdistuskyselylomake. Merkittävän muutoksen osoitti ahdistuspisteiden p < 0,05 tutkimusryhmien välisten lähtötason ja seurantaajankohtien välillä.
perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Muutos masennuksessa PROMIS Depression -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Osallistujille lähetettiin PROMIS Depression -kyselylomake. Merkittävää muutosta osoitti p<0,05 masennuksen pisteytyksissä tutkimusryhmien välisten lähtötason ja seurantaajankohtien välillä.
perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Muutos unessa PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Osallistujille lähetettiin PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomake. Merkittävä muutos osoitti unihäiriöpisteiden p < 0,05 tutkimusryhmien välisten lähtö- ja seuranta-aikojen välillä.
perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Muutos epävarmuuden suvaitsemattomuudessa käyttämällä epätietoisuusasteikkoa
Aikaikkuna: perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Osallistujille annettiin Suvaitsemattomuuden epävarmuuskyselylomake. Merkittävän muutoksen osoitti epävarmuus-intoleranssipisteiden p<0,05 perus- ja seuranta-aikojen välillä tutkimusryhmien välillä.
perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Muutos toistumisen pelossa MAX-PC Fear of Recurrence -aliasteikolla
Aikaikkuna: perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Osallistujille annettiin MAX-PC Fear of Recurrence -kyselylomake. Merkittävä muutos osoitti uusiutumisen pelon p<0,05:llä tutkimusryhmien välisten lähtötason ja seurantajaksojen välillä.
perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Muuta mindfulnessia Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3
Osallistujille annettiin Mindful Attention Awareness Scale -asteikko. Merkittävä muutos osoitti mindfulness-pisteiden p < 0,05 tutkimusryhmien välisten lähtö- ja seuranta-ajankohtien välillä.
perusviiva; Viikko 4; kuukausi 1; Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ääni-ohjelma

Tilaa