Indagare la consapevolezza e la musica per alleviare gli effetti collaterali delle radiazioni nel cancro alla prostata
4 maggio 2023 aggiornato da: David Victorson, Northwestern University
IMMERSE PC: Indagare la consapevolezza e la musica per alleviare gli effetti collaterali delle radiazioni nel cancro alla prostata
In questo studio, i ricercatori esamineranno la fattibilità dell'implementazione, l'accettabilità e gli effetti iniziali di un breve intervento di mindfulness eHealth, rispetto a una breve musica rilassante, per ridurre i sintomi auto-riportati di affaticamento, ansia, depressione e disturbi del sonno in un campione di disturbi localizzati pazienti con cancro alla prostata durante la ricezione della radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno reclutati dal Dipartimento di radioterapia oncologica della Northwestern Medicine e dal Northwestern Memorial Hospital.
I partecipanti completeranno un questionario online prima di iniziare l'intervento.
Dopo il pre-test di implementazione, l'intervento inizierà la settimana 2 della radioterapia e durerà 4 settimane.
All'arrivo per la visita terapeutica, riceveranno il programma audio dal personale della clinica.
Inizieranno il programma prima del loro trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il programma audio durante le loro visite di radioterapia, utilizzando un lettore MP3 abilitato Bluetooth con altoparlante invece di cuffie o auricolari perché non sono consentiti durante la radioterapia.
Le orecchie del paziente devono essere libere di ascoltare un'eventuale comunicazione da parte dei radioterapisti, se necessario.
Le registrazioni del programma audio dureranno 3-12 minuti.
I partecipanti spegneranno il programma al termine della sessione audio e restituiranno il programma audio al personale della clinica dopo la visita di trattamento.
I partecipanti completeranno una domanda online immediatamente dopo aver completato l'intervento e di nuovo 1 e 3 mesi dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro alla prostata clinicamente localizzato
- Riceverà almeno 7 settimane di radioterapia giornaliera
- Almeno 18 anni di età
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Cognitivamente intatto e privo di gravi malattie psichiatriche (come determinato dal medico curante)
Criteri di esclusione:
- Utente regolare della meditazione consapevole, definita come ≥ 3 volte a settimana nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma audio di consapevolezza
Mindfulness Audio Program è una sessione audio quotidiana, che insegna le abilità di autoregolazione emotiva attraverso l'adozione di pratiche di consapevolezza consapevole nella propria vita
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Comparatore attivo: Programma audio musicale
Music Audio Program è una sessione audio quotidiana di musica tranquilla e rilassante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'implementazione misurata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo indicatore di fattibilità di attuazione per il programma in corso di erogazione è definito dal tasso di iscrizione complessivo >/= 70% (ad esempio, numero totale di individui iscritti/numero totale contattato).
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Linea di base
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Fattibilità dell'implementazione misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, per un totale di quattro mesi.
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Questo indicatore di fattibilità dell'implementazione per il programma erogato è definito dal tasso di ritenzione >/=70% (ad esempio, numero totale di individui che sono rimasti nella sperimentazione fino alla fine della partecipazione richiesta/numero totale di individui iscritti).
|
Durante il completamento dello studio, per un totale di quattro mesi.
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|
Fattibilità realizzativa misurata dall'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento dello studio, per un totale di 4 settimane.
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Questo indicatore di fattibilità dell'implementazione del programma erogato è definito da un tasso di adesione >/=70% di tutte le possibili opportunità di ascolto durante il periodo di intervento dello studio.
|
Durante il periodo di intervento dello studio, per un totale di 4 settimane.
|
|
Accettabilità del programma misurata da un sondaggio post-programma a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'accettabilità del programma sarà valutata utilizzando un breve sondaggio di tipo Likert che valuta il divertimento, la soddisfazione, il beneficio percepito e la facilità d'uso dei partecipanti.
L'accettabilità è definita come ≥70% delle risposte al sondaggio in affermazione di ciò.
|
Settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione significativa della fatica utilizzando il questionario PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
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Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS Fatigue.
Un cambiamento significativo è stato indicato da un p<.05 sui punteggi di affaticamento tra il basale e i punti temporali di follow-up tra i bracci dello studio.
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linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
|
Cambiamento significativo nell'ansia utilizzando il questionario sull'ansia PROMIS
Lasso di tempo: linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS sull'ansia.
Un cambiamento significativo è stato indicato da un p<.05 sui punteggi di ansia tra il basale e i punti temporali di follow-up tra i bracci dello studio.
|
linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
|
Variazione della depressione utilizzando il questionario PROMIS sulla depressione
Lasso di tempo: linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS sulla depressione.
Un cambiamento significativo è stato indicato da un p<.05 sui punteggi di depressione tra il basale e i punti temporali di follow-up tra i bracci dello studio.
|
linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
|
Modifica del sonno utilizzando il questionario sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS sui disturbi del sonno.
Un cambiamento significativo è stato indicato da un p<.05 sui punteggi dei disturbi del sonno tra il basale e i punti temporali di follow-up tra i bracci dello studio.
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linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
|
Variazione dell'intolleranza all'incertezza utilizzando la scala dell'intolleranza per l'incertezza
Lasso di tempo: linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario sull'intolleranza all'incertezza.
Un cambiamento significativo è stato indicato da un p<.05 sui punteggi di intolleranza all'incertezza tra il basale e i punti temporali di follow-up tra i bracci dello studio.
|
linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
|
Modifica della paura della ricorrenza utilizzando la sottoscala MAX-PC Fear of Recurrence
Lasso di tempo: linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario MAX-PC Fear of Recurrence.
Un cambiamento significativo è stato indicato da un p<.05 sulla paura dei punteggi di recidiva tra il basale e i punti temporali di follow-up tra i bracci dello studio.
|
linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
|
Cambiare la consapevolezza utilizzando la Scala di Consapevolezza dell'Attenzione Consapevole
Lasso di tempo: linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
Ai partecipanti è stata somministrata la Mindful Attention Awareness Scale.
Un cambiamento significativo è stato indicato da un p <.05 sui punteggi di consapevolezza tra i punti temporali di riferimento e di follow-up tra i bracci dello studio.
|
linea di base; Settimana 4; Mese 1; Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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