전립선암에서 방사선 부작용을 완화하기 위한 마음챙김과 음악 조사
2023년 5월 4일 업데이트: David Victorson, Northwestern University
IMMERSE PC: 전립선암에서 방사선 부작용을 완화하기 위한 마음챙김과 음악 조사
이 연구에서 연구원들은 간단한 eHealth 마음챙김 개입의 구현 타당성, 수용 가능성 및 초기 효과를 짧은 휴식 음악과 비교하여 국소화된 샘플에서 피로, 불안, 우울증 및 수면 장애의 자가 보고 증상을 줄이기 위해 조사할 것입니다. 방사선 치료를 받는 동안 전립선 암 환자.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 Northwestern Medicine의 방사선 종양학과 및 Northwestern Memorial 병원에서 모집됩니다.
참가자는 개입을 시작하기 전에 온라인 설문지를 작성합니다.
구현 사전 테스트 후 중재는 방사선 요법 2주차부터 시작하여 4주 동안 지속됩니다.
치료 방문을 위해 도착하면 클리닉 직원으로부터 오디오 프로그램을 받게 됩니다.
그들은 치료 전에 프로그램을 시작할 것입니다.
참가자는 방사선 치료 중에는 허용되지 않기 때문에 헤드폰이나 이어버드 대신 스피커가 있는 블루투스 지원 MP3 플레이어를 사용하여 방사선 치료 방문 중에 오디오 프로그램을 듣도록 요청받을 것입니다.
필요한 경우 환자의 귀는 방사선 치료사로부터 가능한 통신을 들을 수 있어야 합니다.
오디오 프로그램 녹음은 3-12분 동안 진행됩니다.
참가자는 오디오 세션이 종료된 후 프로그램을 끄고 치료 방문 후 클리닉 직원에게 오디오 프로그램을 반환합니다.
참가자는 중재를 완료한 직후와 1개월 및 3개월 후에 다시 온라인 질문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 국소화된 전립선암으로 진단됨
- 최소 7주 동안 매일 방사선 치료를 받을 것입니다.
- 만 18세 이상
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 인지 기능이 온전하고 심각한 정신 질환이 없음(주치의의 결정에 따름)
제외 기준:
- 지난 4주 동안 주 3회 이상으로 정의된 마음챙김 명상의 정기적인 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마음챙김 오디오 프로그램
마음 챙김 오디오 프로그램은 매일 오디오 세션으로 마음챙김 인식 실천을 삶에 적용하여 감정적 자기 조절 기술을 가르칩니다.
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활성 비교기: 음악 오디오 프로그램
음악 오디오 프로그램은 평화롭고 편안한 음악의 일일 오디오 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률로 측정한 구현 가능성
기간: 기준선
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제공되는 프로그램에 대한 이 구현 가능성 지표는 전체 등록률이 >/= 70%(예: 등록한 총 개인 수/접근한 총 수)로 정의됩니다.
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기준선
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유지율로 측정한 구현 가능성
기간: 연구 완료 기간은 총 4개월입니다.
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제공되는 프로그램에 대한 이 구현 가능성 지표는 유지율이 >/=70%(예: 요청된 참여가 끝날 때까지 시험에 남아 있는 총 개인 수/등록된 총 개인 수)로 정의됩니다.
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연구 완료 기간은 총 4개월입니다.
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중재 준수로 측정한 구현 타당성
기간: 연구 개입 기간 전체, 총 4주.
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전달된 프로그램에 대한 이 구현 가능성 지표는 연구 개입 기간 동안 가능한 모든 청취 기회의 >/=70% 준수율로 정의됩니다.
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연구 개입 기간 전체, 총 4주.
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4주 후 프로그램 후 설문조사로 측정한 프로그램 수용도
기간: 4주차
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프로그램 수용성은 참가자의 즐거움, 만족도, 인지된 이점 및 사용 용이성을 평가하는 간략한 리커트 유형 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
수용 가능성은 이를 긍정하는 설문 응답의 ≥70%로 정의됩니다.
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4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS Fatigue 설문지를 이용한 피로의 현저한 변화
기간: 기준선; 4주; 1개월; 3개월
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참가자들은 PROMIS Fatigue 설문지를 관리 받았습니다.
유의한 변화는 연구 부문 사이의 기준 시점과 후속 시점 사이의 피로 점수에서 p<.05로 표시되었습니다.
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기준선; 4주; 1개월; 3개월
|
|
PROMIS 불안 설문지를 사용한 불안의 현저한 변화
기간: 기준선; 4주; 1개월; 3개월
|
참가자들은 PROMIS 불안 설문지를 관리 받았습니다.
유의한 변화는 연구 부문 사이의 기준 시점과 후속 시점 사이의 불안 점수에 대한 p<.05로 표시되었습니다.
|
기준선; 4주; 1개월; 3개월
|
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PROMIS 우울증 설문지를 이용한 우울증의 변화
기간: 기준선; 4주; 1개월; 3개월
|
참가자들은 PROMIS 우울증 설문지를 관리 받았습니다.
유의한 변화는 기준 시점과 연구 기간 사이의 후속 조치 시점 사이의 우울증 점수에서 p<.05로 표시되었습니다.
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기준선; 4주; 1개월; 3개월
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PROMIS 수면 장애 설문지를 사용한 수면 변화
기간: 기준선; 4주; 1개월; 3개월
|
참가자들은 PROMIS 수면 장애 설문지를 관리 받았습니다.
유의한 변화는 기준 시점과 연구 기간 사이의 후속 시점 사이의 수면 장애 점수에서 p<.05로 표시되었습니다.
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기준선; 4주; 1개월; 3개월
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불확실성에 대한 편협함 척도를 이용한 불확실성 편협성 변화
기간: 기준선; 4주; 1개월; 3개월
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참가자들은 불확실성 설문지에 대한 편협함을 관리했습니다.
유의한 변화는 기준선과 연구 부문 간의 후속 조치 시점 사이의 불확실성 불내성 점수에 대한 p<.05로 표시되었습니다.
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기준선; 4주; 1개월; 3개월
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MAX-PC 재발 공포 하위 척도를 사용한 재발 공포의 변화
기간: 기준선; 4주; 1개월; 3개월
|
참가자들은 MAX-PC 재발에 대한 두려움 설문지를 관리받았습니다.
유의한 변화는 연구 부문 사이의 기준 시점과 후속 조치 시점 사이의 재발 공포 점수에서 p<.05로 표시되었습니다.
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기준선; 4주; 1개월; 3개월
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Mindful Attention Awareness Scale을 사용한 마음챙김의 변화
기간: 기준선; 4주; 1개월; 3개월
|
참가자들은 Mindful Attention Awareness Scale을 관리 받았습니다.
유의한 변화는 연구 부문 사이의 기준 시점과 후속 시점 사이의 마음챙김 점수에서 p<.05로 표시되었습니다.
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기준선; 4주; 1개월; 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David E Victorson, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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