Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éber figyelem és a zene vizsgálata a prosztatarák sugárzási mellékhatásainak enyhítésére

2023. május 4. frissítette: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: A tudatosság és a zene vizsgálata a prosztatarák sugárzási mellékhatásainak enyhítésére

Ebben a tanulmányban a kutatók egy rövid e-egészségügyi éberségi beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatásait vizsgálják, összehasonlítva a rövid pihentető zenével, hogy csökkentsék a fáradtság, szorongás, depresszió és alvászavarok saját maguk által bejelentett tüneteit egy lokális mintában. prosztatarákos betegek a sugárkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket a Northwestern Medicine Sugár Onkológiai Osztályáról és a Northwestern Memorial Hospitalról veszik fel. A résztvevők a beavatkozás megkezdése előtt online kérdőívet töltenek ki. A végrehajtási előtesztet követően a beavatkozás a sugárterápia 2. hetében kezdődik és 4 hétig tart. A kezelési látogatásra érkezéskor megkapják az audioműsort a klinika személyzetétől. Kezelésük előtt megkezdik a programot. A résztvevőket arra kérik, hogy sugárkezelési látogatásaik során hallgassák meg az audioműsort, fejhallgató vagy fülhallgató helyett Bluetooth-kompatibilis MP3-lejátszót használva hangszóróval, mert sugárterápia alatt nem megengedettek. A páciens fülének szabadnak kell lennie, hogy meghallja a sugárterapeuták esetleges kommunikációját, ha szükséges. A hangfelvételek 3-12 percesek. A résztvevők kikapcsolják a programot, miután a hangfelvételt befejezték, és a kezelési látogatás után visszaküldik az audioműsort a klinika személyzetének. A résztvevők a beavatkozás befejezése után azonnal, majd 1 és 3 hónappal később egy online kérdést töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak
  • Naponta legalább 7 hét sugárterápiát kap
  • Legalább 18 éves
  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • Kognitívan ép és súlyos pszichiátriai betegségtől mentes (a beutaló orvos által meghatározott)

Kizárási kritériumok:

- Az éberség meditáció rendszeres használója, amely az elmúlt 4 hétben hetente ≥ 3 alkalommal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness audio program
A Mindfulness Audio Program egy napi audio-ülés, amely érzelmi önszabályozási készségeket tanít az éber tudatosság gyakorlatainak az életébe való átvételén keresztül.
Viselkedési: Audio program
Aktív összehasonlító: Zenei audio program
A Music Audio Program egy békés és pihentető zene napi audio szekciója
Viselkedési: Audio program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiskolázási arányon mért megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
A megvalósítandó program megvalósításának ezt a mutatóját az határozza meg, hogy a teljes beiratkozási arány >/= 70% (például a beiratkozott személyek teljes száma/közelített teljes szám).
Alapvonal
A megvalósítás megvalósíthatósága a megtartási arányon mérve
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt összesen négy hónap.
A végrehajtott program megvalósítási megvalósíthatóságának ezt a mutatóját a megtartási arány >/=70% határozza meg (pl. a kért részvétel végéig a kísérletben részt vevő személyek teljes száma/a beiratkozott személyek teljes száma).
A tanulmány befejezése alatt összesen négy hónap.
A megvalósítás megvalósíthatósága az intervenciós adherenciával mérve
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás teljes időtartama alatt összesen 4 hét.
A megvalósított program megvalósításának ezt a mutatóját az összes lehetséges meghallgatási lehetőség >/=70%-os ragaszkodási aránya határozza meg a tanulmányi beavatkozási időszakban.
A vizsgálati beavatkozás teljes időtartama alatt összesen 4 hét.
A program elfogadhatósága a program utáni felméréssel mérve 4 hét után
Időkeret: 4. hét
A program elfogadhatóságát egy rövid, Likert-típusú felméréssel értékelik, amely felméri a résztvevők élvezetét, elégedettségét, az észlelt előnyöket és a könnyű használatot. Az elfogadhatóság az ezt megerősítő felmérési válaszok ≥70%-a.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős változás a fáradtságban a PROMIS Fáradtság kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A résztvevők a PROMIS Fáradtság kérdőívet töltötték ki. Szignifikáns változást jelez a fáradtsági pontszámok p<0,05 értéke a vizsgálati ágak közötti kiindulási és követési időpontok között.
alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
Jelentős változás a szorongásban a PROMIS Szorongás kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A résztvevők PROMIS Szorongás kérdőívet kaptak. A szignifikáns változást a szorongásos pontszámok p<0,05-je jelezte a vizsgálati ágak közötti kiindulási és követési időpontok között.
alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
Változás a depresszióban a PROMIS Depresszió kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A résztvevők a PROMIS Depresszió kérdőívet töltötték ki. Szignifikáns változást mutatott a depressziós pontszámok p<0,05 értéke a vizsgálati ágak közötti kiindulási és követési időpontok között.
alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
Változás az alvásban a PROMIS alvászavar kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A résztvevők a PROMIS alvászavar kérdőívet töltötték ki. A szignifikáns változást az alvászavar-pontszámok p<0,05-je jelezte a vizsgálati ágak közötti kiindulási és követési időpontok között.
alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A bizonytalansági intolerancia változása a bizonytalansági intolerancia skála segítségével
Időkeret: alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A résztvevők a Bizonytalanság intoleranciája kérdőívet töltöttek ki. A szignifikáns változást a bizonytalansági intolerancia pontszámainak p<0,05-je jelezte a vizsgálati ágak közötti kiindulási és követési időpontok között.
alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
Változás a kiújulástól való félelemben a MAX-PC Fear of Recurrence alskála segítségével
Időkeret: alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A résztvevők a MAX-PC Fear of Recurrence kérdőívet kitöltötték. Szignifikáns változást jelez a kiújulástól való félelem p<0,05 értéke a vizsgálati ágak közötti kiindulási és követési időpontok között.
alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
Változás az éberségben a Mindful Attention Awareness Scale segítségével
Időkeret: alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap
A résztvevők figyelmes figyelemfelkeltő skálát kaptak. A szignifikáns változást az éberségi pontszámok p<0,05-je jelezte a vizsgálati ágak közötti kiindulási és követési időpontok között.
alapvonal; 4. hét; 1. hónap; 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00200537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel