- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853382
Confinement de l'automutilation fondé sur la thérapie analytique cognitive (CATCH)
Confinement de l'automutilation fondé sur la thérapie analytique cognitive (CATCH) : essai de faisabilité
L'automutilation non suicidaire (AMNS) se produit lorsqu'une personne s'automutile, comme se couper, sans vouloir mettre fin à ses jours. Un grand nombre de personnes s'automutilent pour de nombreuses raisons, par exemple pour faire face à leurs émotions. Cependant, il existe actuellement de longues listes d'attente pour accéder à une thérapie psychologique par le biais du NHS. Par conséquent, il est important de rechercher des thérapies brèves afin que les personnes qui s'automutilent puissent recevoir un traitement plus rapidement. Une thérapie potentiellement utile suggérée est la thérapie analytique cognitive (CAT), qui se concentre sur les modèles de relations. NSSI peut être compris comme une manière dont les gens se rapportent à eux-mêmes, ce qui suggère que CAT conviendrait bien en termes de compréhension et de travail avec ces difficultés.
Cette étude vise à évaluer une brève thérapie CAT en deux séances pour les personnes qui s'automutilent. Le projet vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie, à l'aide d'entretiens et de questionnaires. Cela signifie qu'il faut vérifier si les participants adhèrent à la thérapie et comment ils trouvent qu'ils participent à la thérapie.
Tous les participants rencontreront un chercheur pour une première session afin de remplir des questionnaires de base sur leurs difficultés, pensées et sentiments actuels. Les participants seront ensuite affectés au hasard à une condition : soit la condition de thérapie, soit la condition de traitement habituel (TAU). Les participants à la condition thérapeutique recevront deux séances de thérapie, tandis que les participants à la condition TAU ne recevront aucune séance de thérapie. Tous les participants assisteront à une session finale pour remplir d'autres questionnaires. Les participants seront invités à répondre à des sondages en ligne chaque semaine. Certains participants seront invités à prendre part à des entretiens sur leur expérience de la thérapie. Tous les participants recevront un bon d'achat en compensation de leur temps. À l'aide des données recueillies dans le cadre de cette étude, des travaux futurs peuvent être réalisés pour offrir un meilleur traitement aux personnes qui s'automutilent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Mersery Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 16 ans (le consentement parental n'est pas nécessaire ; The British Psychological Society, 2008)
- Être à l'aise avec et avoir accès au courrier électronique et à Internet pour compléter les mesures d'étude
- Être actuellement sous ou recevoir un soutien sous forme de service clinique / de santé, y compris le NHS, le 3e secteur ou les services de santé universitaires
Selon le DSM-V (American Psychiatric Association, 2013), avez eu au moins cinq cas d'AMNS au cours de l'année écoulée :
• Les méthodes NSSI sont opérationnalisées pour inclure la coupure, la brûlure, la morsure ou l'égratignure, ainsi que le fait de se cogner la tête ou l'auto-empoisonnement.
- Avoir une capacité suffisante en anglais pour comprendre le matériel d'étude
- Être jugé capable de fournir un consentement éclairé par son équipe clinique.
Critère d'exclusion:
- Recevoir actuellement toute autre thérapie psychologique (par ex. y compris, mais sans s'y limiter, la TCC et/ou la TCD), et n'auront pas reçu de thérapies psychologiques au cours du dernier mois.
- Avoir déjà reçu un CAT
- Ont été diagnostiqués avec des troubles d'apprentissage ou des troubles du spectre autistique selon l'équipe clinique - puisque l'intervention n'a pas été développée pour cette population
- Être actuellement jugé à haut risque de comportement suicidaire (bien que si les participants étaient désireux d'être impliqués, ils pourraient être considérés lorsque leur santé mentale s'est améliorée).
- Avoir été hospitalisé à la suite d'une automutilation au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie brève informée analytique cognitive
|
La brève thérapie informée par CAT se déroulera sur deux séances. La première session durera environ 90 minutes. Au cours de la première session, nous discuterons avec le participant de son expérience d'automutilation et commencerons à l'aider à comprendre les schémas de son comportement d'automutilation. Cela se fera en pensant aux événements qui précèdent ou suivent l'automutilation, ainsi qu'aux pensées et aux émotions associées à l'automutilation ; cela se fera également en réfléchissant aux façons dont le participant se rapporte à lui-même et aux autres. À la fin de la première session, le chercheur et le participant auront développé en collaboration un diagramme écrit qui montre les schémas d'automutilation du participant. La deuxième session consistera à revoir la cartographie des modèles. Le chercheur et le participant développeront en collaboration des « sorties » ou des moyens de briser les schémas et les cycles de pensée, de sentiment et de comportement. Les deux sessions auront des fins structurées. |
|
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité - taux de fréquentation
Délai: Cinq semaines
|
Nous jugerons l'intervention réalisable en fonction du fait que > 70 % des personnes randomisées pour recevoir l'intervention terminent les deux sessions.
|
Cinq semaines
|
|
Expériences défavorables à la sécurité
Délai: Cinq semaines
|
L'innocuité sera évaluée au moyen d'une mesure d'auto-évaluation des effets indésirables en psychothérapie (AEP) (Hutton, Byrne et Morrison, 2017 ; non publié).
Les éléments évalués comme supérieurs à "un peu" seront classés comme des expériences indésirables notables.
Les événements indésirables survenus au cours de l'essai (identifiés lors d'une discussion avec le participant ou l'équipe clinique) seront également surveillés et enregistrés.
Ceux-ci comprendront l'hospitalisation (liée à la santé mentale), l'automutilation médicalement grave (c.-à-d.
nécessitant une intervention médicale) et idées suicidaires en présence d'un plan et d'une intention.
|
Cinq semaines
|
|
Faisabilité - taux d'achèvement des évaluations
Délai: Cinq semaines
|
La faisabilité sera basée sur (i) > 70 % des participants présents au point de suivi post-thérapeutique et (ii) un taux de données manquantes par mesure de résultat de < 25 % (ce taux de données manquantes a été utilisé pour indiquer une risque de biais dans les revues systématiques ; Hutton et al., 2015).
|
Cinq semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Automutilation non suicidaire
Délai: Cinq semaines
|
Entrevue structurée de l'inventaire des pensées et des comportements d'automutilation (SITBI-SF ; Nock et al., 2007).
|
Cinq semaines
|
|
Échelle d'auto-compassion (SCS ; Neff, 2003).
Délai: Cinq semaines
|
L'échelle d'auto-compassion (SCS ; Neff, 2003) évalue les niveaux d'auto-compassion.
Le SCS comprend 26 éléments notés sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) quant à la fréquence à laquelle les participants s'engagent dans une gamme de pensées ou de comportements.
Le SCS comprend six sous-échelles, y compris l'autocritique (les scores vont de 5 à 25), l'auto-bienveillance (les scores vont de 5 à 25), l'isolement (les scores vont de 4 à 20), l'humanité commune (les scores vont de 4 à 20) , sur-identification (scores allant de 4 à 20) et pleine conscience (scores allant de 4 à 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion.
|
Cinq semaines
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Cinq semaines
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9 ; Kroenke et al., 2001). Le PHQ9, utilisé pour évaluer la dépression, comprend neuf éléments et détermine dans quelle mesure les participants ont été dérangés par des difficultés au cours des deux dernières semaines en les évaluant sur une échelle de 0 ( pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
|
Cinq semaines
|
|
Instabilité du concept de soi
Délai: Cinq semaines
|
Le questionnaire sur la structure de la personnalité (PSQ ; Pollock et al., 2001) sera utilisé pour évaluer la stabilité du concept de soi.
Le PSQ comprend 8 éléments évalués sur une échelle de cinq points avec des extrémités opposées représentant un accord avec un sentiment de soi instable ou stable.
Les scores vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande instabilité
|
Cinq semaines
|
|
Envies d'automutilation
Délai: Cinq semaines
|
Échelle Alexian Brothers Urges to Self-mutiles (ABUSI; Washburn et al., 2010).
L'ABUSI demande aux participants d'évaluer leurs envies d'automutilation au cours de la dernière semaine en fonction de la fréquence, de la force, du temps passé à penser à l'automutilation et de la capacité de résistance.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des envies plus graves de s'automutiler
|
Cinq semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 257582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .