- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853382
Cognitive Analytic Therapy-informed Containment for Self-Harm (CATCH)
Cognitive Analytic Therapy-informed Containment for Self-Harm (CATCH): Eine Machbarkeitsstudie
Nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI) liegt vor, wenn jemand sich selbst verletzt, wie z. B. Schneiden, ohne die Absicht zu haben, sein Leben zu beenden. Viele Menschen engagieren sich aus vielen Gründen für NSSV, zum Beispiel um mit Emotionen fertig zu werden. Derzeit gibt es jedoch große Wartelisten für den Zugang zu psychologischer Therapie durch den NHS. Daher ist es wichtig, Kurztherapien zu erforschen, damit Personen, die sich an NSSI beteiligen, schneller eine Behandlung erhalten können. Eine potenziell hilfreiche Therapie, die vorgeschlagen wird, ist die kognitive analytische Therapie (CAT), die sich auf Beziehungsmuster konzentriert. NSSI kann als eine Art und Weise verstanden werden, in der Menschen sich auf sich selbst beziehen, was darauf hindeutet, dass CAT in Bezug auf das Verständnis und den Umgang mit diesen Schwierigkeiten gut passen würde.
Diese Studie zielt darauf ab, eine kurze Zwei-Sitzungen-CAT-Therapie für Menschen zu evaluieren, die sich an NSSI beteiligen. Das Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Therapie anhand von Interviews und Fragebögen zu evaluieren. Das bedeutet, zu prüfen, ob die Teilnehmer an der Therapie festhalten und wie sie die Teilnahme an der Therapie finden.
Alle Teilnehmer treffen sich mit einem Forscher zu einer ersten Sitzung, um grundlegende Fragebögen zu ihren aktuellen Schwierigkeiten, Gedanken und Gefühlen auszufüllen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Bedingung zugeordnet: entweder der Therapiebedingung oder der Behandlung-wie-üblich (TAU)-Bedingung. Teilnehmer im Therapiezustand erhalten zwei Therapiesitzungen, während Teilnehmer im TAU-Zustand keine Therapiesitzungen erhalten. Alle Teilnehmer nehmen an einer abschließenden Sitzung teil, um weitere Fragebögen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich Online-Umfragen auszufüllen. Einige Teilnehmer werden eingeladen, an Interviews über ihre Erfahrungen mit der Therapie teilzunehmen. Alle Teilnehmer erhalten als Aufwandsentschädigung einen Einkaufsgutschein. Anhand der aus dieser Studie gesammelten Daten kann in Zukunft daran gearbeitet werden, Menschen, die sich an NSSV beteiligen, eine bessere Behandlung zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Mersery Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 16 Jahre alt sein (Einverständnis der Eltern ist nicht erforderlich; The British Psychological Society, 2008)
- Komfort und Zugang zu E-Mail und Internet zur Durchführung von Studienmaßnahmen haben
- Sie stehen derzeit unter oder erhalten Unterstützung von einem klinischen/Gesundheitsdienst, einschließlich NHS, 3. Sektor oder Gesundheitsdiensten der Universität
Nach DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) hatten im vergangenen Jahr fünf oder mehr Fälle von NSSV:
• NSSI-Methoden werden so operationalisiert, dass sie sich selbst schneiden, verbrennen, beißen oder kratzen sowie sich mit dem Kopf schlagen oder sich selbst vergiften.
- Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienmaterialien zu verstehen
- Von ihrem klinischen Team als fähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in sonstiger psychologischer Therapie (z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf CBT und/oder DBT) und im letzten Monat keine psychologischen Therapien erhalten haben.
- Habe vorher keine CAT erhalten
- Wurden nach Beurteilung durch das klinische Team mit Lernbehinderung oder Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert, da die Intervention nicht für diese Population entwickelt wurde
- Derzeit als hochgradig suizidgefährdet eingestuft werden (wenn die Teilnehmer jedoch daran interessiert wären, daran beteiligt zu sein, könnten sie in Betracht gezogen werden, wenn sich ihre psychische Gesundheit verbessert hat).
- Wurden im letzten Monat aufgrund von Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitiv-analytisch informierte Kurztherapie
|
Die CAT-informierte Kurztherapie findet in zwei Sitzungen statt. Sitzung eins dauert etwa 90 Minuten. In der ersten Sitzung werden wir mit dem Teilnehmer seine Erfahrungen mit Selbstverletzung besprechen und beginnen, ihn dabei zu unterstützen, Muster in seinem selbstverletzendem Verhalten zu verstehen. Dies geschieht, indem man über die Ereignisse nachdenkt, die vor oder nach der Selbstverletzung eintreten, sowie über Gedanken und Emotionen, die mit der Selbstverletzung verbunden sind; es wird auch getan, indem man darüber nachdenkt, wie der Teilnehmer sich selbst und andere Menschen betrifft. Am Ende der ersten Sitzung haben der Forscher und der Teilnehmer gemeinsam ein schriftliches Diagramm entwickelt, das Muster in der Selbstverletzung des Teilnehmers zeigt. In Sitzung zwei geht es darum, die Kartierung von Mustern erneut zu betrachten. Der Forscher und der Teilnehmer entwickeln gemeinsam „Ausstiege“ oder Wege, Muster und Zyklen des Denkens, Fühlens und Verhaltens zu durchbrechen. Beide Sitzungen haben strukturierte Enden. |
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz – Anwesenheitsquoten
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Wir beurteilen die Durchführbarkeit der Intervention basierend darauf, ob > 70 % der für die Intervention randomisierten Personen beide Sitzungen absolvieren.
|
Fünf Wochen
|
|
Sicherheitsbeeinträchtigende Erfahrungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Die Sicherheit wird anhand einer Selbstberichtsmaßnahme zu Nebenwirkungen in der Psychotherapie (AEP) bewertet (Hutton, Byrne & Morrison, 2017; unveröffentlicht).
Elemente, die mit mehr als „ein wenig“ bewertet werden, werden als bemerkenswerte unerwünschte Erfahrungen eingestuft.
Unerwünschte Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftreten (durch Gespräche mit dem Teilnehmer oder dem klinischen Team identifiziert) werden ebenfalls überwacht und aufgezeichnet.
Dazu gehören Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit), medizinisch schwerwiegende Selbstverletzung (d. h.
die einen medizinischen Eingriff erfordern) und Suizidgedanken, wenn ein Plan und eine Absicht vorhanden sind.
|
Fünf Wochen
|
|
Durchführbarkeit – Abschlussquote der Bewertungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Die Machbarkeit basiert auf (i) > 70 % der Teilnehmer, die am Nachsorgepunkt nach der Therapie teilnehmen, und (ii) einer Rate fehlender Daten pro Ergebnismessung von < 25 % (diese Rate fehlender Daten wurde verwendet, um hoch anzuzeigen Risiko von Bias innerhalb systematischer Reviews; Hutton et al., 2015).
|
Fünf Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-suizidale Selbstverletzung
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Inventar selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen Strukturiertes Kurzinterview (SITBI-SF; Nock et al., 2007).
|
Fünf Wochen
|
|
Selbstmitgefühlsskala (SCS; Neff, 2003).
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Die Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003) bewertet den Grad an Selbstmitgefühl.
Der SCS umfasst 26 Items, die auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet werden, wie oft sich die Teilnehmer mit einer Reihe von Gedanken oder Verhaltensweisen beschäftigen.
Der SCS umfasst sechs Unterskalen, darunter Selbstkritik (Werte reichen von 5 bis 25), Selbstliebe (Werte reichen von 5 bis 25), Isolation (Werte reichen von 4 bis 20), gemeinsame Menschlichkeit (Werte reichen von 4 bis 20). , Überidentifikation (Werte reichen von 4 bis 20) und Achtsamkeit (Werte reichen von 4 bis 20).
Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
|
Fünf Wochen
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kroenke et al., 2001). Der PHQ9, der zur Erfassung von Depressionen verwendet wird, umfasst neun Items und bestimmt anhand einer Skala von 0 ( überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen.
|
Fünf Wochen
|
|
Instabilität des Selbstkonzepts
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Der Persönlichkeitsstruktur-Fragebogen (PSQ; Pollock et al., 2001) wird verwendet, um die Stabilität des Selbstkonzepts zu beurteilen.
Der PSQ umfasst 8 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die entgegengesetzten Enden die Zustimmung zu einem instabilen oder stabilen Selbstgefühl darstellen.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Instabilität anzeigen
|
Fünf Wochen
|
|
Selbstverletzung fordert
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Alexian Brothers Urges to Self-injure scale (ABUSI; Washburn et al., 2010).
Der ABUSI bittet die Teilnehmer, ihren Drang, sich selbst zu verletzen, in der letzten Woche nach Häufigkeit, Stärke, Zeit, in der sie an Selbstverletzung denken, und Widerstandsfähigkeit zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drang zur Selbstverletzung anzeigen
|
Fünf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 257582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Selbstbeschädigung
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Vereinigte Staaten
-
Intellect Pte. Ltd.National University of SingaporeAbgeschlossenMobile Apps | Self-Care-Tools | Mitarbeitergesundheit | App -Engagement | DenkweisenSingapur
-
Goethe UniversityAbgeschlossenFlexibilität | Faszie | Self-Myofascial-Release | Passive Steifigkeit | FasziengleitenDeutschland
-
St. Mary's Research Center, CanadaAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1 | Depressionen, Angst | Coaching | Pandemie | Self-Care-ToolsKanada
-
University of Illinois at ChicagoRekrutierungOpioid -Überdosierungsprävention | Personen, die Opioide/Personen mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) verwenden | Verringerung des standgebrauchten Stigmas | Nicht-Substanz-Ussingeniezen mit einem Freund oder einem Familienmitglied, der Opioide verwendet | Peer Harm Reduction Support ChampionsVereinigte Staaten