- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853382
Contención informada por terapia analítica cognitiva para autolesiones (CATCH)
Contención de autolesiones informada por la terapia analítica cognitiva (CATCH): un ensayo de viabilidad
La autolesión no suicida (NSSI, por sus siglas en inglés) es cuando alguien se autolesiona, como cortarse, sin querer terminar con su vida. Un gran número de personas se involucran en NSSI por muchas razones, por ejemplo, para hacer frente a las emociones. Sin embargo, actualmente existen grandes listas de espera para acceder a terapia psicológica a través del SNS. Por lo tanto, es importante investigar terapias breves para que las personas que participan en NSSI puedan recibir tratamiento más rápido. Una terapia potencialmente útil sugerida es la Terapia Analítica Cognitiva (CAT, por sus siglas en inglés), que se enfoca en los patrones en las relaciones. NSSI puede entenderse como una forma en que las personas se relacionan consigo mismas, lo que sugiere que CAT encajaría bien en términos de comprensión y trabajo con estas dificultades.
Este estudio tiene como objetivo evaluar una terapia CAT breve de dos sesiones para personas que participan en NSSI. El proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la terapia, mediante entrevistas y cuestionarios. Esto significa observar si los participantes se adhieren a la terapia y cómo les parece participar en la terapia.
Todos los participantes se reunirán con un investigador en una sesión inicial para completar cuestionarios de referencia sobre sus dificultades, pensamientos y sentimientos actuales. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición: ya sea la condición de terapia o la condición de tratamiento habitual (TAU). Los participantes en la condición de terapia recibirán dos sesiones de terapia, mientras que los participantes en la condición TAU no recibirán ninguna sesión de terapia. Todos los participantes asistirán a una sesión final para completar más cuestionarios. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en línea semanalmente. Se invitará a algunos participantes a participar en entrevistas sobre su experiencia con la terapia. Todos los participantes recibirán un vale de compra como compensación por su tiempo. Con los datos recopilados de este estudio, se puede realizar un trabajo futuro para brindar un mejor tratamiento a las personas que participan en NSSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Mersery Care NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 16 años (no es necesario el consentimiento de los padres; The British Psychological Society, 2008)
- Sentirse cómodo y tener acceso al correo electrónico e Internet para completar las medidas del estudio.
- Estar actualmente bajo o recibiendo apoyo de un servicio clínico / de salud, incluido el NHS, el tercer sector o los servicios de salud de la Universidad
Siguiendo el DSM-V (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013), ha tenido cinco o más casos de NSSI en el último año:
• Los métodos de NSSI están operacionalizados para incluir cortarse, quemarse, morderse o rascarse uno mismo, así como golpearse la cabeza o autoenvenenarse.
- Tener una capacidad adecuada del idioma inglés para comprender los materiales de estudio.
- Ser considerado capaz de proporcionar consentimiento informado por su equipo clínico.
Criterio de exclusión:
- Estar recibiendo actualmente alguna otra terapia psicológica (p. incluyendo pero no limitado a CBT y/o DBT), y no haber recibido terapias psicológicas en el último mes.
- Haber recibido previamente algún CAT
- Haber sido diagnosticado con discapacidad de aprendizaje o trastorno del espectro autista según lo juzgado por el equipo clínico, ya que la intervención no se ha desarrollado para esta población
- Ser juzgado actualmente como de alto riesgo de comportamiento suicida (aunque si los participantes estuvieran dispuestos a participar, podrían ser considerados cuando su salud mental haya mejorado).
- Ha sido hospitalizado como resultado de autolesiones en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Breve Cognitiva Analítica Informada
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La terapia breve informada por CAT se llevará a cabo en dos sesiones. La sesión uno durará alrededor de 90 minutos. En la sesión uno, discutiremos con el participante su experiencia de autolesión y comenzaremos a ayudarlo a encontrar patrones en su comportamiento de autolesión. Esto se hará pensando en los eventos que vienen antes o después de la autolesión, así como los pensamientos y emociones asociados con la autolesión; también se hará pensando en las formas en que el participante se relaciona consigo mismo y con otras personas. Al final de la primera sesión, el investigador y el participante habrán desarrollado en colaboración un diagrama escrito que muestre patrones en las autolesiones del participante. La sesión dos implicará revisar el mapeo de patrones. El investigador y el participante desarrollarán en colaboración "salidas" o formas de romper patrones y ciclos de pensamiento, sentimiento y comportamiento. Ambas sesiones tendrán finales estructurados. |
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad-tasas de asistencia
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Juzgaremos que la intervención es factible en función de si > 70 % de los asignados al azar para recibir la intervención completan ambas sesiones.
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Cinco semanas
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Seguridad: experiencias adversas
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La seguridad se evaluará a través de una medida de autoinforme de efectos adversos en psicoterapia (AEP) (Hutton, Byrne & Morrison, 2017; no publicado).
Los elementos calificados como superiores a "un poco" se clasificarán como experiencias adversas notables.
Los eventos adversos que ocurran durante el transcurso del ensayo (identificados a través de la discusión con el participante o el equipo clínico) también serán monitoreados y registrados.
Estos incluirán hospitalización (relacionada con la salud mental), autolesiones médicamente graves (es decir,
que requiere intervención médica) e ideación suicida cuando hay un plan y una intención.
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Cinco semanas
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Viabilidad - tasa de finalización de las evaluaciones
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La viabilidad se basará en (i) > 70 % de los participantes que asisten al punto de seguimiento posterior a la terapia y (ii) una tasa de datos faltantes por medida de resultado de < 25 % (esta tasa de datos faltantes se ha utilizado para indicar una alta riesgo de sesgo dentro de las revisiones sistemáticas; Hutton et al., 2015).
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Cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Inventario de pensamientos y comportamientos autolesivos Entrevista estructurada de formato corto (SITBI-SF; Nock et al., 2007).
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Cinco semanas
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Escala de Autocompasión (SCS; Neff, 2003).
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La Escala de Autocompasión (SCS; Neff, 2003), evalúa los niveles de autocompasión.
El SCS incluye 26 elementos calificados en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) sobre la frecuencia con la que los participantes se involucran en una variedad de pensamientos o comportamientos.
La SCS incluye seis subescalas que incluyen autocrítica (las puntuaciones van de 5 a 25), bondad hacia uno mismo (las puntuaciones van de 5 a 25), aislamiento (las puntuaciones van de 4 a 20), humanidad común (las puntuaciones van de 4 a 20) , sobreidentificación (puntuaciones entre 4 y 20) y mindfulness (puntuaciones entre 4 y 20).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Cinco semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9; Kroenke et al., 2001). El PHQ9, utilizado para evaluar la depresión, incluye nueve ítems y determina hasta qué punto los participantes se han sentido molestos por las dificultades durante las últimas dos semanas al calificar en una escala de 0 ( nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cinco semanas
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Inestabilidad del autoconcepto
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Se utilizará el Cuestionario de Estructura de Personalidad (PSQ; Pollock et al., 2001) para evaluar la estabilidad del autoconcepto.
El PSQ incluye 8 ítems calificados en una escala de cinco puntos con extremos opuestos que representan acuerdo con un sentido inestable o estable de sí mismo.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor inestabilidad.
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Cinco semanas
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Impulsos de autolesión
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Alexian Brothers Insta a la escala de autolesión (ABUSI; Washburn et al., 2010).
El ABUSI pide a los participantes que califiquen sus impulsos de autolesionarse durante la última semana en frecuencia, fuerza, tiempo pensando en autolesionarse y capacidad para resistir.
Rango de puntaje de 0 a 30 con puntajes más altos que indican impulsos más severos de autolesionarse
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Cinco semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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