- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853382
Contenção Informada por Terapia Cognitiva Analítica para Automutilação (CATCH)
Contenção informada por terapia analítica cognitiva para automutilação (CATCH): um teste de viabilidade
A automutilação não suicida (NSSI) ocorre quando alguém se automutila, como se cortar, sem intenção de acabar com sua vida. Um grande número de pessoas se envolve em NSSI por vários motivos, por exemplo, para lidar com as emoções. No entanto, atualmente existem grandes listas de espera para aceder à terapia psicológica através do SNS. Portanto, é importante pesquisar terapias breves para que os indivíduos que se envolvem em NSSI possam receber tratamento mais rapidamente. Uma terapia potencialmente útil sugerida é a Terapia Cognitiva Analítica (CAT), que se concentra em padrões nos relacionamentos. A NSSI pode ser entendida como uma forma de as pessoas se relacionarem consigo mesmas, o que sugere que o CAT se encaixaria bem na compreensão e no trabalho com essas dificuldades.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma breve terapia CAT de duas sessões para pessoas que se envolvem em NSSI. O projeto visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade da terapia, por meio de entrevistas e questionários. Isso significa observar se os participantes continuam com a terapia e como eles se sentem ao participar da terapia.
Todos os participantes se encontrarão com um pesquisador para uma sessão inicial para preencher questionários básicos sobre suas dificuldades, pensamentos e sentimentos atuais. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma condição: a condição de terapia ou a condição de tratamento usual (TAU). Os participantes na condição de terapia receberão duas sessões de terapia, enquanto os participantes na condição TAU não receberão nenhuma sessão de terapia. Todos os participantes participarão de uma sessão final para preencher mais questionários. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas on-line semanalmente. Alguns participantes serão convidados a participar de entrevistas sobre sua experiência na terapia. Todos os participantes receberão um voucher de compras como compensação pelo seu tempo. Usando os dados coletados neste estudo, trabalhos futuros podem ser feitos para fornecer um melhor tratamento para pessoas que se envolvem em NSSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Mersery Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 16 anos (o consentimento dos pais não é necessário; The British Psychological Society, 2008)
- Estar confortável e ter acesso ao e-mail e à Internet para concluir as medidas do estudo
- Estar atualmente sob ou recebendo suporte de um serviço clínico/de saúde, incluindo NHS, 3º setor ou serviços de saúde universitários
Seguindo o DSM-V (American Psychiatric Association, 2013), teve cinco ou mais instâncias de NSSI no ano passado:
• Os métodos NSSI são operacionalizados para incluir cortar, queimar, morder ou coçar a si mesmo, bem como bater a cabeça ou autoenvenenar-se.
- Ter uma capacidade adequada de inglês para entender os materiais de estudo
- Ser considerado capaz de fornecer consentimento informado por sua equipe clínica.
Critério de exclusão:
- Estar recebendo atualmente qualquer outra terapia psicológica (p. incluindo mas não limitado a CBT e/ou DBT) e não terá recebido terapias psicológicas no último mês.
- Ter recebido anteriormente qualquer CAT
- Foram diagnosticados com Dificuldade de Aprendizagem ou Transtorno do Espectro Autista conforme julgado pela equipe clínica - uma vez que a intervenção não foi desenvolvida para esta população
- Ser considerado atualmente com alto risco de comportamento suicida (embora se os participantes estivessem interessados em se envolver, eles poderiam ser considerados quando sua saúde mental melhorasse).
- Ter sido hospitalizado como resultado de automutilação no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Analítica Informada Breve
|
A breve terapia informada por CAT ocorrerá em duas sessões. A sessão um durará cerca de 90 minutos. Na primeira sessão, discutiremos com o participante sua experiência de autoagressão e começaremos a apoiá-lo para entender os padrões de seu comportamento de autoagressão. Isso será feito pensando nos eventos anteriores ou posteriores à automutilação, bem como nos pensamentos e emoções associados à automutilação; também será feito pensando nas formas como o participante se relaciona consigo mesmo e com outras pessoas. Ao final da primeira sessão, o pesquisador e o participante terão desenvolvido de forma colaborativa um diagrama escrito que mostra os padrões de autoagressão do participante. A segunda sessão envolverá revisitar o mapeamento de padrões. O pesquisador e o participante desenvolverão 'saídas' ou maneiras de quebrar padrões e ciclos de pensamento, sentimento e comportamento de forma colaborativa. Ambas as sessões terão finais estruturados. |
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade - taxas de atendimento
Prazo: Cinco semanas
|
Julgaremos a intervenção viável com base em > 70% dos randomizados para receber a intervenção completam as duas sessões.
|
Cinco semanas
|
|
Experiências adversas de segurança
Prazo: Cinco semanas
|
A segurança será avaliada por meio de uma medida de autorrelato de Efeitos Adversos em Psicoterapia (AEP) (Hutton, Byrne & Morrison, 2017; não publicado).
Itens classificados como maiores que "um pouco" serão classificados como experiências adversas notáveis.
Os eventos adversos ocorridos durante o estudo (identificados por meio de discussão com o participante ou equipe clínica) também serão monitorados e registrados.
Isso incluirá hospitalização (relacionada à saúde mental), automutilação grave do ponto de vista médico (ou seja,
requerendo intervenção médica) e ideação suicida onde um plano e intenção estão presentes.
|
Cinco semanas
|
|
Viabilidade - taxa de conclusão das avaliações
Prazo: Cinco semanas
|
A viabilidade será baseada em (i) > 70% dos participantes que comparecerem ao ponto de acompanhamento pós-terapia e (ii) uma taxa de dados ausentes por medida de resultado de < 25% (essa taxa de dados ausentes foi usada para indicar alta risco de viés nas revisões sistemáticas; Hutton et al., 2015).
|
Cinco semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Automutilação Não Suicida
Prazo: Cinco semanas
|
Inventário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais Entrevista estruturada de formulário curto (SITBI-SF; Nock et al., 2007).
|
Cinco semanas
|
|
Escala de Autocompaixão (SCS; Neff, 2003).
Prazo: Cinco semanas
|
A Escala de Autocompaixão (SCS; Neff, 2003), avalia os níveis de autocompaixão.
O SCS inclui 26 itens classificados em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) sobre a frequência com que os participantes se envolvem em uma variedade de pensamentos ou comportamentos.
O SCS inclui seis subescalas, incluindo autocrítica (pontuações variam de 5 a 25), autobondade (pontuações variam de 5 a 25), isolamento (pontuações variam de 4 a 20), humanidade comum (pontuações variam de 4 a 20). , superidentificação (pontuações variam de 4 a 20) e mindfulness (pontuações variam de 4 a 20).
Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
|
Cinco semanas
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Cinco semanas
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9; Kroenke et al., 2001). O PHQ9, usado para avaliar a depressão, inclui nove itens e determina até que ponto os participantes foram incomodados por dificuldades nas últimas duas semanas, classificando em uma escala de 0 ( nada) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
|
Cinco semanas
|
|
Instabilidade de autoconceito
Prazo: Cinco semanas
|
O Questionário de Estrutura de Personalidade (PSQ; Pollock et al., 2001) será utilizado para avaliar a estabilidade do autoconceito.
O PSQ inclui 8 itens classificados em uma escala de cinco pontos com extremidades opostas representando concordância com um senso de self instável ou estável.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior instabilidade
|
Cinco semanas
|
|
Impulsos de automutilação
Prazo: Cinco semanas
|
Escala Alexian Brothers Urges to Self-mutile (ABUSI; Washburn et al., 2010).
O ABUSI pede aos participantes que classifiquem seus impulsos de automutilação na última semana em frequência, força, tempo pensando em automutilação e capacidade de resistir.
A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando impulsos mais graves de automutilação
|
Cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 257582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .