- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03853382
Contenimento dell'autolesionismo basato sulla terapia analitica cognitiva (CATCH)
Contenimento dell'autolesionismo basato sulla terapia analitica cognitiva (CATCH): una prova di fattibilità
L'autolesionismo non suicidario (NSSI) è quando qualcuno si autolesionista, come il taglio, senza voler porre fine alla propria vita. Un gran numero di persone pratica l'ANS per molte ragioni, ad esempio per far fronte alle emozioni. Tuttavia, attualmente ci sono lunghe liste di attesa per accedere alla terapia psicologica attraverso il SSN. Pertanto, è importante ricercare terapie brevi in modo che le persone che si impegnano in NSSI possano ricevere un trattamento più rapidamente. Una terapia potenzialmente utile suggerita è la terapia analitica cognitiva (CAT), che si concentra sui modelli nelle relazioni. La NSSI può essere intesa come un modo in cui le persone si relazionano con se stesse, il che suggerisce che CAT si adatterebbe bene in termini di comprensione e lavoro con queste difficoltà.
Questo studio mira a valutare una breve terapia CAT di due sessioni per le persone che si impegnano in NSSI. Il progetto mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità della terapia, attraverso interviste e questionari. Ciò significa verificare se i partecipanti aderiscono alla terapia e come trovano la partecipazione alla terapia.
Tutti i partecipanti incontreranno un ricercatore per una sessione iniziale per completare questionari di base sulle loro attuali difficoltà, pensieri e sentimenti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a una condizione: la condizione di terapia o la condizione di trattamento come al solito (TAU). I partecipanti alla condizione di terapia riceveranno due sessioni di terapia, mentre i partecipanti alla condizione TAU non riceveranno alcuna sessione di terapia. Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione finale per completare più questionari. Ai partecipanti verrà chiesto di completare settimanalmente sondaggi online. Alcuni partecipanti saranno invitati a prendere parte a interviste sulla loro esperienza della terapia. Tutti i partecipanti riceveranno un buono spesa come compenso per il loro tempo. Utilizzando i dati raccolti da questo studio, si può lavorare in futuro per fornire un trattamento migliore alle persone che praticano NSSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- Mersery Care NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 16 anni (non è necessario il consenso dei genitori; The British Psychological Society, 2008)
- Essere a proprio agio e avere accesso alla posta elettronica e a Internet per completare le misure di studio
- Essere attualmente sotto o ricevere supporto da un servizio clinico / sanitario incluso NHS, 3 ° settore o servizi sanitari universitari
Secondo il DSM-V (American Psychiatric Association, 2013), hanno avuto cinque o più casi di NSSI nell'ultimo anno:
• I metodi NSSI sono resi operativi per includere tagliarsi, bruciarsi, mordersi o grattarsi, così come sbattersi la testa o autoavvelenarsi.
- Avere un'adeguata capacità di lingua inglese per comprendere i materiali di studio
- Essere ritenuto in grado di fornire il consenso informato dal proprio team clinico.
Criteri di esclusione:
- Essere attualmente in trattamento con qualsiasi altra terapia psicologica (ad es. incluso ma non limitato a CBT e/o DBT) e non avrà ricevuto terapie psicologiche nell'ultimo mese.
- Hanno ricevuto in precedenza qualsiasi CAT
- È stato diagnosticato un disturbo dell'apprendimento o un disturbo dello spettro autistico come giudicato dal team clinico, poiché l'intervento non è stato sviluppato per questa popolazione
- Essere attualmente giudicati ad alto rischio di comportamento suicidario (sebbene se i partecipanti volessero essere coinvolti, potrebbero essere presi in considerazione quando la loro salute mentale è migliorata).
- Sono stati ricoverati in ospedale a causa di autolesionismo nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia breve informata analitica cognitiva
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La breve terapia informata CAT si svolgerà in due sessioni. La prima sessione durerà circa 90 minuti. Nella prima sessione, discuteremo con il partecipante della sua esperienza di autolesionismo e inizieremo a supportarlo nel dare un senso ai modelli del suo comportamento autolesionista. Questo sarà fatto pensando agli eventi che precedono o seguono l'autolesionismo, così come i pensieri e le emozioni associate all'autolesionismo; sarà fatto anche pensando ai modi in cui il partecipante si relaziona con se stesso e con le altre persone. Entro la fine della prima sessione, il ricercatore e il partecipante avranno sviluppato in collaborazione un diagramma scritto che mostra i modelli nell'autolesionismo del partecipante. La seconda sessione comporterà la rivisitazione della mappatura dei pattern. Il ricercatore e il partecipante svilupperanno in modo collaborativo "uscite" o modi per rompere schemi e cicli di pensiero, sentimento e comportamento. Entrambe le sessioni avranno finali strutturati. |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità- tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Giudicheremo l'intervento fattibile in base al fatto che > 70% di coloro che sono stati randomizzati a ricevere l'intervento completino entrambe le sessioni.
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Cinque settimane
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Sicurezza: esperienze avverse
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La sicurezza sarà valutata tramite una misura di autovalutazione degli effetti avversi in psicoterapia (AEP) (Hutton, Byrne & Morrison, 2017; non pubblicata).
Gli elementi valutati come maggiori di "un po'" saranno classificati come esperienze avverse notevoli.
Saranno monitorati e registrati anche gli eventi avversi che si verificano durante il corso della sperimentazione (identificati attraverso la discussione con il partecipante o il team clinico).
Questi includeranno il ricovero in ospedale (correlato alla salute mentale), l'autolesionismo medico grave (ad es.
che richiedono un intervento medico) e ideazione suicidaria in cui sono presenti un piano e un intento.
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Cinque settimane
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Fattibilità - tasso di completamento delle valutazioni
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La fattibilità si baserà su (i) > 70% dei partecipanti che frequentano il punto di follow-up post-terapia e (ii) un tasso di dati mancanti per misura di esito <25% (questo tasso di dati mancanti è stato utilizzato per indicare un alto rischio di bias all'interno di revisioni sistematiche; Hutton et al., 2015).
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Cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Inventario di pensieri e comportamenti autolesivi Intervista strutturata in forma breve (SITBI-SF; Nock et al., 2007).
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Cinque settimane
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Scala di auto-compassione (SCS; Neff, 2003).
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003), valuta i livelli di auto-compassione.
Il SCS include 26 item valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) sulla frequenza con cui i partecipanti si impegnano in una serie di pensieri o comportamenti.
Il SCS include sei sottoscale tra cui autocritica (i punteggi vanno da 5 a 25), gentilezza verso se stessi (i punteggi vanno da 5 a 25), isolamento (i punteggi vanno da 4 a 20), umanità comune (i punteggi vanno da 4 a 20) , sovraidentificazione (i punteggi vanno da 4 a 20) e consapevolezza (i punteggi vanno da 4 a 20).
Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
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Cinque settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ9; Kroenke et al., 2001). Il PHQ9, utilizzato per valutare la depressione, include nove elementi e determina la misura in cui i partecipanti sono stati infastiditi dalle difficoltà nelle ultime due settimane valutando su una scala di 0 ( per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Cinque settimane
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Instabilità del concetto di sé
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Il Personality Structure Questionnaire (PSQ; Pollock et al., 2001) sarà utilizzato per valutare la stabilità del concetto di sé.
Il PSQ include 8 item valutati su una scala a cinque punti con estremità opposte che rappresentano l'accordo con un senso di sé instabile o stabile.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi maggiori che indicano una maggiore instabilità
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Cinque settimane
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Impulsi di autolesionismo
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Scala Alexian Brothers Urges to Self-lesion (ABUSI; Washburn et al., 2010).
L'ABUSI chiede ai partecipanti di valutare i loro impulsi di autolesionismo nell'ultima settimana in base alla frequenza, alla forza, al tempo in cui hanno pensato all'autolesionismo e alla capacità di resistere.
Il punteggio varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano impulsi più gravi all'autolesionismo
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Cinque settimane
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 257582
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