Cognitieve analytische therapie-geïnformeerde inperking voor zelfbeschadiging (CATCH)
Cognitieve analytische therapie-geïnformeerde inperking voor zelfbeschadiging (CATCH): een haalbaarheidsonderzoek
Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) is wanneer iemand zich bezighoudt met zelfbeschadiging, zoals snijden, zonder de bedoeling een einde aan zijn of haar leven te maken. Een groot aantal mensen doet om uiteenlopende redenen aan NSSI, bijvoorbeeld om met emoties om te gaan. Momenteel zijn er echter grote wachtlijsten om toegang te krijgen tot psychologische therapie via de NHS. Daarom is het belangrijk om korte therapieën te onderzoeken, zodat personen die zich bezighouden met NSSI sneller een behandeling kunnen krijgen. Een mogelijk nuttige therapie die wordt voorgesteld, is Cognitieve Analytische Therapie (CAT), die zich richt op patronen in relaties. NSSI kan worden opgevat als een manier waarop mensen zich tot zichzelf verhouden, wat suggereert dat CAT goed zou passen in termen van begrip en het omgaan met deze moeilijkheden.
Deze studie heeft tot doel een korte CAT-therapie van twee sessies te evalueren voor mensen die zich bezighouden met NSSI. Het project heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de therapie te evalueren door middel van interviews en vragenlijsten. Dat betekent kijken of deelnemers de therapie volhouden en hoe ze deelname aan de therapie vinden.
Alle deelnemers zullen tijdens een eerste sessie een onderzoeker ontmoeten om basisvragenlijsten in te vullen over hun huidige problemen, gedachten en gevoelens. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een aandoening: de therapieconditie of de treatment-as-usual (TAU)-conditie. Deelnemers in de therapieconditie krijgen twee therapiesessies, deelnemers in de TAU-conditie krijgen geen therapiesessies. Alle deelnemers zullen een laatste sessie bijwonen om meer vragenlijsten in te vullen. Deelnemers wordt gevraagd wekelijks online enquêtes in te vullen. Sommige deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan interviews over hun ervaringen met de therapie. Alle deelnemers ontvangen een winkelvoucher als vergoeding voor hun tijd. Met behulp van de gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, kan in de toekomst worden gewerkt aan een betere behandeling van mensen die zich bezighouden met NSSI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Mersery Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 16 jaar (toestemming van de ouders is niet nodig; The British Psychological Society, 2008)
- Comfortabel zijn met en toegang hebben tot e-mail en internet voor het voltooien van studiemaatregelen
- Momenteel onder of ondersteuning ontvangen van klinische / gezondheidsdiensten, waaronder NHS, 3e sector of universitaire gezondheidsdiensten
Volgens de DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) hebben in het afgelopen jaar vijf of meer gevallen van NSSI gehad:
• NSSI-methoden zijn geoperationaliseerd en omvatten snijden, branden, bijten of zichzelf krabben, evenals hoofdbonken of zelfvergiftiging.
- Beschikken over voldoende Engelse taalvaardigheid om studiemateriaal te begrijpen
- In staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven door hun klinische team.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een andere psychologische therapie krijgt (bijv. inclusief maar niet beperkt tot CBT en/of DBT), en de afgelopen maand geen psychologische therapieën hebben ondergaan.
- Heb eerder een CAT ontvangen
- zijn gediagnosticeerd met een leerstoornis of een stoornis in het autistisch spectrum zoals beoordeeld door het klinisch team - aangezien de interventie niet is ontwikkeld voor deze populatie
- Worden momenteel beoordeeld met een hoog risico op suïcidaal gedrag (hoewel als deelnemers graag betrokken zouden zijn, ze in overweging kunnen worden genomen wanneer hun geestelijke gezondheid is verbeterd).
- In de afgelopen maand in het ziekenhuis zijn opgenomen als gevolg van zelfbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief analytisch geïnformeerde korte therapie
|
De korte CAT-geïnformeerde therapie vindt plaats in twee sessies. Sessie één duurt ongeveer 90 minuten. In sessie één bespreken we met de deelnemer hun ervaring met zelfbeschadiging en beginnen we hen te ondersteunen bij het begrijpen van patronen in hun zelfbeschadigend gedrag. Dit wordt gedaan door na te denken over de gebeurtenissen die voorafgaan aan of volgen op zelfbeschadiging, evenals gedachten en emoties die verband houden met zelfbeschadiging; het zal ook worden gedaan door na te denken over manieren waarop de deelnemer zich tot zichzelf en andere mensen verhoudt. Aan het einde van de eerste sessie hebben de onderzoeker en de deelnemer samen een geschreven diagram ontwikkeld dat patronen laat zien in de zelfbeschadiging van de deelnemer. Sessie twee omvat het opnieuw bekijken van het in kaart brengen van patronen. Onderzoeker en deelnemer ontwikkelen samen 'exits' of manieren om patronen en cycli van denken, voelen en gedrag te doorbreken. Beide sessies hebben een gestructureerd einde. |
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - aanwezigheidspercentages
Tijdsspanne: Vijf weken
|
We zullen beoordelen of de interventie haalbaar is op basis van het feit of > 70% van degenen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, beide sessies voltooit.
|
Vijf weken
|
|
Veiligheid - ongunstige ervaringen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld via een zelfrapportagemaatstaf voor schadelijke effecten in psychotherapie (AEP) (Hutton, Byrne & Morrison, 2017; niet gepubliceerd).
Items die als groter dan "een beetje" worden beoordeeld, worden geclassificeerd als opmerkelijke negatieve ervaringen.
Bijwerkingen die tijdens de studie optreden (geïdentificeerd door middel van overleg met de deelnemer of het klinische team) zullen ook worden gecontroleerd en geregistreerd.
Deze omvatten ziekenhuisopname (gerelateerd aan geestelijke gezondheid), medisch ernstige zelfbeschadiging (d.w.z.
waarvoor medische tussenkomst nodig is), en zelfmoordgedachten waarbij een plan en intentie aanwezig zijn.
|
Vijf weken
|
|
Haalbaarheid - voltooiingspercentage van beoordelingen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De haalbaarheid zal gebaseerd zijn op (i) > 70% van de deelnemers die het post-therapie follow-up punt bijwonen en (ii) een percentage ontbrekende gegevens per uitkomstmaat van < 25% (dit percentage ontbrekende gegevens is gebruikt om een hoge risico op bias binnen systematische reviews; Hutton et al., 2015).
|
Vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen Inventaris Gestructureerd interview in korte vorm (SITBI-SF; Nock et al., 2007).
|
Vijf weken
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS; Neff, 2003).
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003) beoordeelt de niveaus van zelfcompassie.
De SCS bevat 26 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) over hoe vaak deelnemers zich bezighouden met een reeks gedachten of gedragingen.
De SCS omvat zes subschalen, waaronder zelfkritiek (scores variëren van 5 tot 25), zelfvriendelijkheid (scores variëren van 5 tot 25), isolatie (scores variëren van 4 tot 20), gewone menselijkheid (scores variëren van 4 tot 20) , overidentificatie (scores variëren van 4 tot 20) en mindfulness (scores variëren van 4 tot 20).
Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Vijf weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kroenke et al., 2001). De PHQ9, gebruikt om depressie te beoordelen, omvat negen items en bepaalt de mate waarin deelnemers de afgelopen twee weken last hebben gehad van moeilijkheden door te scoren op een schaal van 0 ( helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Vijf weken
|
|
Zelfbeeld instabiliteit
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De Personality Structure Questionnaire (PSQ; Pollock et al., 2001) zal worden gebruikt om de stabiliteit van het zelfconcept te beoordelen.
De PSQ omvat 8 items beoordeeld op een vijfpuntsschaal met tegenovergestelde uiteinden die overeenkomen met een onstabiel of stabiel zelfgevoel.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op grotere instabiliteit
|
Vijf weken
|
|
Aandrang tot zelfverwonding
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Alexian Brothers dringt aan op zelfverwondingsschaal (ABUSI; Washburn et al., 2010).
De ABUSI vraagt deelnemers om hun drang tot zelfverwonding in de afgelopen week te beoordelen op frequentie, kracht, tijd om aan zelfverwonding te denken en het vermogen om weerstand te bieden.
Scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige aandrang tot zelfverwonding
|
Vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 257582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .