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Développement de nouvelles méthodes de CMR physiologiques dans le domaine de la santé et de la maladie

16 mars 2026 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
L'épreuve d'effort cardiovasculaire physiologique joue un rôle crucial dans l'évaluation des patients chez qui on soupçonne une maladie cardiaque. Il existe plusieurs méthodes d'épreuves d'effort physiologique cardiaque et chacune d'entre elles offre un aperçu varié de l'adaptation physiologique cardiaque : élévation passive des jambes, provocation liquidienne intraveineuse, facteurs de stress pharmacologiques et épreuve d'effort physique. L'échocardiographie, qui est le pilier de l'évaluation non invasive de l'hémodynamique du ventricule gauche (VG) au repos/au stress, présente plusieurs limites. De nouvelles méthodes d'imagerie CMR permettent de cartographier le flux intra-cardiaque en trois dimensions à l'aide de nouvelles acquisitions de flux. Ces nouvelles acquisitions de flux sont appelées flux CMR à quatre dimensions, où la quatrième dimension est le temps. De plus, l'imagerie CMR ciné traditionnelle pour l'évaluation fonctionnelle peut désormais être réalisée sans apnée à l'aide de méthodes d'accélération avancées, ce qui permet de les utiliser pendant l'exercice. Une compréhension complète du couplage des flux fonctionnels au repos, lors d'une précharge accrue (provocation liquidienne) au cœur ou pendant l'exercice, fait défaut dans la littérature. Il existe un besoin important de valider ces nouvelles méthodes CMR pour développer une vision mécaniste de l'adaptation cardiaque physiologique à une précharge accrue ou à l'exercice en bonne santé et comment elle se modifie dans les maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, les chercheurs effectueront une RMC physiologique complète chez des volontaires sains et des patients atteints d'une maladie cardiaque suspectée ou connue (maladie coronarienne et insuffisance cardiaque). Un sous-ensemble de patients bénéficiera d'examens de suivi après avoir reçu un traitement pour étudier le rôle cible thérapeutique de ces paramètres physiologiques de CMR.

Les patients ayant donné leur consentement éclairé pour cette recherche recevront un test d'effort physiologique en fonction du contexte clinique. Il y aura 5 sous-groupes cliniques dans lesquels les patients seront recrutés pour :

Groupe 1. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), Groupe 2. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réservée (HFrEF), Groupe 3. Hypertension pulmonaire (PH), Groupe 4. Infarctus aigu du myocarde (IAM) et Groupe 5. Suspecté mais maladie coronarienne non traitée (sCAD).

Les patients seront sélectionnés dans chaque groupe par le spécialiste clinique/l'équipe de recherche conformément aux directives publiées et aux protocoles locaux - Groupe 1 et 2 (19), Groupe 3 (20), Groupe 4 (21) et Groupe 5 (22).

Les 4 premiers groupes de patients recevront un test d'effort croissant avant la charge (soit une élévation passive de la jambe, soit un défi liquidien intraveineux équivalent de 500 ml en fonction de la tolérance). Cela sera fait pour déterminer si l'augmentation de la précharge aidera à démêler un dysfonctionnement subtil qui n'est pas apparent à l'état euvolémique. Les patients IAM peuvent également bénéficier d'un test d'ischémie CMR à l'effort en fonction de la principale question clinique à laquelle il faut répondre. Les patients atteints de sCAD recevront un test de stress pharmacologique cliniquement pertinent (dobutamine, adénosine ou régadénoson, monoxyde d'azote inhalé) pour diagnostiquer l'ischémie.

Les volontaires sains qui ont donné leur consentement éclairé recevront un test de stress physiologique apparié afin qu'une comparaison directe puisse être faite avec la cohorte de patients concernée. Le protocole d'analyse CMR impliquera un minimum d'apnée et sera convivial pour le patient. Ceci est réalisé en utilisant des techniques d'imagerie accélérées et avancées de ciné et d'amélioration tardive du gadolinium (LGE) qui nécessitent moins d'apnée et un balayage plus court. Toutes les études de stress CMR seront supervisées par un médecin certifié Advanced Life Support (ALS).

Le protocole CMR pour les volontaires sains comprendra les éléments suivants (45 minutes) :

  1. Enquête
  2. Imagerie ciné de référence pour l'imagerie fonctionnelle (repos)
  3. Caractérisation tissulaire avec cartographie T1 native (reste)
  4. CMR en flux 4D (repos)
  5. Enregistrer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
  6. Début du stress physiologique (augmentation de la précharge ou des facteurs de stress pharmacologiques)
  7. 4D flow CMR (stress, lors d'un exercice d'intensité faible à modérée visant une fréquence cardiaque jusqu'à 110 bpm uniquement)
  8. Ciné fonctionnelles (stress, exercice d'intensité faible à modérée visant une fréquence cardiaque jusqu'à 110bpm uniquement)
  9. Enregistrer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
  10. Imagerie de perfusion de premier passage (uniquement si l'adénosine/régadénoson est utilisé pour l'hyperémie myocardique)
  11. Enregistrer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
  12. Injection de contraste de gadolinium
  13. Imagerie de rehaussement précoce/tardif au gadolinium en petit axe
  14. Cartographie T1 post-contraste Fin de l'étude

Pour les patients recevant des analyses CMR cliniques, le protocole CMR de stress « boulonné » comprendra les composants suivants (20 à 25 minutes) :

  1. CMR en flux 4D (repos)
  2. Enregistrer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
  3. Début du stress physiologique (augmentation de la précharge ou des facteurs de stress pharmacologiques)
  4. 4D flow CMR (stress, lors d'un exercice d'intensité faible à modérée visant une fréquence cardiaque jusqu'à 110 bpm uniquement)
  5. Ciné fonctionnelles (stress, exercice d'intensité faible à modérée visant une fréquence cardiaque jusqu'à 110bpm uniquement)
  6. Enregistrer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
  7. Imagerie de perfusion de premier passage (uniquement si l'adénosine/régadénoson est utilisé pour l'hyperémie myocardique)
  8. Enregistrer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helen Denney
  • Numéro de téléphone: 0114 2269047
  • E-mail: H.Denney@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Contact:
          • Sam Walmsley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Healthy Volunteers âgés de 20 à 80 ans, recrutés parmi les membres du personnel des hôpitaux universitaires de Sheffield
  • Patients âgés de 20 à 80 ans avec une maladie cardiaque suspectée ou connue (groupe 1 à 5)
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à réaliser le protocole d'étude secondaire à une insuffisance cardiaque sévère nécessitant une thérapie IV
  • Les patients recrutés dans les bras suspectés de coronaropathie et d'infarctus aigu du myocarde de l'étude et nécessitant une détection d'ischémie ne doivent pas avoir d'antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, de SCA ou de cardiomyopathie
  • Les patients atteints d'une cardiopathie valvulaire importante seront exclus de tout groupe de patients
  • Les patients atteints de fibrillation auriculaire seront exclus
  • Contre-indication à l'IRM (conformément au questionnaire de dépistage IRM standard délivré aux patients avant les procédures d'IRM cliniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée
Autre: provocation liquidienne intraveineuse
Les patients subiront un test d'effort augmentant la précharge avec des fluides intraveineux en fonction de la tolérance
Autre: Groupe 2
Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réservée
Autre: provocation liquidienne intraveineuse
Les patients subiront un test d'effort augmentant la précharge avec des fluides intraveineux en fonction de la tolérance
Autre: Groupe 3
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Autre: provocation liquidienne intraveineuse
Les patients subiront un test d'effort augmentant la précharge avec des fluides intraveineux en fonction de la tolérance
Autre: Groupe 4
Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Autre: provocation liquidienne intraveineuse
Les patients subiront un test d'effort augmentant la précharge avec des fluides intraveineux en fonction de la tolérance
Autre: Groupe 5
Patients atteints d'une maladie coronarienne suspectée mais non traitée
Autre: provocation liquidienne intraveineuse
Les patients subiront un test d'effort augmentant la précharge avec des fluides intraveineux en fonction de la tolérance
Autre: Groupe 6
Volontaires en bonne santé
Autre: provocation liquidienne intraveineuse
Les patients subiront un test d'effort augmentant la précharge avec des fluides intraveineux en fonction de la tolérance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux CMR 4D
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Les principales mesures de résultats comprendront le paramètre diastolique d'entrée mitrale dérivé du flux 4D CMR : rapport E/A. Ce paramètre sera quantifié une fois au repos et lors d'efforts physiologiques.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux CMR 4D secondaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
D'autres mesures de résultats dérivées de la CMR de flux 4D comprendront la quantification du débit des valves mitrale, tricuspide et pulmonaire - débit avant net (mls), vitesse E (cm/sec), temps de décélération de la vitesse E (msec, à la fois pour mitral et tricuspide), A -vitesse (cm/sec) et régurgitation valvulaire (mls).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Paramètres volumétriques et fonctionnels
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
2) Paramètres volumétriques et fonctionnels cardiaques droit et gauche : volumes télédiastolique et télésystolique ; la fraction d'éjection
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH20184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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