Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuwe fysiologische CMR-methoden in gezondheid en ziekte

16 maart 2026 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fysiologische cardiovasculaire stresstest speelt een cruciale rol bij de beoordeling van patiënten met verdenking op hartaandoeningen. Er zijn verschillende methoden voor cardiale fysiologische stresstests en elk van hen biedt een gevarieerd inzicht in cardiale fysiologische aanpassing: passieve leg raise, intraveneuze vloeistofprovocatie, farmacologische stressoren en fysieke inspanningsstresstest. Echocardiografie, de steunpilaar voor de niet-invasieve beoordeling van rust/stress van de hemodynamica van de linkerventrikel (LV), heeft verschillende beperkingen. Nieuwe methoden voor CMR-beeldvorming maken het mogelijk om intra-cardiale stroming driedimensionaal in kaart te brengen met behulp van nieuwe stromingsacquisities. Deze nieuwe flow-acquisities worden vierdimensionale flow-CMR genoemd, waarbij de vierde dimensie tijd is. Bovendien kan traditionele cine CMR-beeldvorming voor functionele beoordeling nu worden gedaan zonder adem in te houden met behulp van geavanceerde versnellingsmethoden, waardoor ze tijdens het sporten kunnen worden gebruikt. In de literatuur ontbreekt een alomvattend begrip van functionele stromingskoppeling in rust, tijdens verhoogde pre-load (vloeistofuitdaging) van het hart of tijdens inspanning. Er is een belangrijke behoefte om deze nieuwe CMR-methoden te valideren voor het ontwikkelen van mechanistisch inzicht in de fysiologische aanpassing van het hart aan verhoogde pre-load of aan lichaamsbeweging in gezondheid en hoe dit verandert bij hartaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen de onderzoekers uitgebreide fysiologische CMR uitvoeren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoedelijke of bekende hartaandoeningen (coronaire hartziekte en hartfalen). Een deel van de patiënten krijgt na de behandeling vervolgscans om de therapeutische doelrol van deze fysiologische CMR-statistieken te onderzoeken.

Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek, zullen één fysiologische stresstest ondergaan, afhankelijk van de klinische context. Er zullen 5 klinische subgroepen zijn waarvoor patiënten zullen worden aangeworven:

Groep 1. Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), Groep 2. Hartfalen met gereserveerde ejectiefractie (HFrEF), Groep 3. Pulmonale hypertensie (PH), Groep 4. Acuut myocardinfarct (AMI) en Groep 5. Vermoedelijk maar niet-behandelde coronaire hartziekte (sCAD).

Patiënten worden in elke groep geselecteerd door de klinische specialist/het onderzoeksteam volgens de gepubliceerde richtlijnen en lokale protocollen - Groep 1 en 2 (19), Groep 3 (20), Groep 4 (21) en Groep 5 (22).

De eerste 4 groepen patiënten zullen een pre-load toenemende stresstest ondergaan (ofwel passieve leg raise of equivalente 500 ml intraveneuze vloeistofuitdaging, afhankelijk van de verdraagbaarheid). Dit zal worden gedaan om te onderzoeken of toename van pre-load zal helpen bij het ontrafelen van subtiele disfunctie die niet duidelijk is bij euvolemische toestand. AMI-patiënten kunnen ook ischemietest stress-CMR krijgen, afhankelijk van de belangrijkste klinische vraag die moet worden beantwoord. Patiënten met sCAD ondergaan een klinisch relevante farmacologische stresstest (dobutamine, adenosine of regadenoson, geïnhaleerd stikstofmonoxide) om ischemie te diagnosticeren.

Gezonde vrijwilligers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen een bijpassende fysiologische stresstest ondergaan, zodat een directe vergelijking kan worden gemaakt met het relevante patiëntencohort. Het CMR-scanprotocol omvat minimale adempauzes en is patiëntvriendelijk. Dit wordt bereikt door gebruik te maken van versnelde, geavanceerde cine- en late gadolinium-enhancement (LGE)-beeldvormingstechnieken die minder adempauzes en een kortere scan vereisen. Alle CMR-stressonderzoeken zullen worden begeleid door een Advanced Life Support (ALS)-gecertificeerde arts.

Het CMR-protocol voor gezonde vrijwilligers bevat de volgende onderdelen (45 minuten):

  1. Vragenlijst
  2. Baseline cine beeldvorming voor functionele beeldvorming (rust)
  3. Weefselkarakterisering met native T1-mapping (rust)
  4. 4D flow CMR (rust)
  5. Registreer bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging
  6. Begin van fysiologische stress (toename pre-load of farmacologische stressoren)
  7. 4D flow CMR (stress, bij oefeningen met een lage tot matige intensiteit, alleen gericht op een hartslag tot 110 bpm)
  8. Functionele cines (stress, bij oefeningen met een lage tot matige intensiteit gericht op een hartslag tot slechts 110 bpm)
  9. Registreer bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging
  10. First-pass perfusiebeeldvorming (alleen als adenosine/regadenoson wordt gebruikt voor myocardiale hyperemie)
  11. Registreer bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging
  12. Gadolinium-contrastinjectie
  13. Vroege/late beeldvorming met gadoliniumverbetering in de korte as
  14. Post-contrast T1-mapping Einde studie

Voor patiënten die klinische CMR-scans krijgen, omvat het 'bolt-on' stress-CMR-protocol de volgende onderdelen (20-25 minuten):

  1. 4D flow CMR (rust)
  2. Registreer bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging
  3. Begin van fysiologische stress (toename pre-load of farmacologische stressoren)
  4. 4D flow CMR (stress, bij oefeningen met een lage tot matige intensiteit, alleen gericht op een hartslag tot 110 bpm)
  5. Functionele cines (stress, bij oefeningen met een lage tot matige intensiteit gericht op een hartslag tot slechts 110 bpm)
  6. Registreer bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging
  7. First-pass perfusiebeeldvorming (alleen als adenosine/regadenoson wordt gebruikt voor myocardiale hyperemie)
  8. Registreer bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Contact:
          • Sam Walmsley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 20 tot 80 jaar, gerekruteerd uit stafleden van Sheffield Teaching Hospitals
  • Patiënten van 20 tot 80 jaar met vermoedelijke of bekende hartaandoeningen (groep 1 tot 5)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol uit te voeren secundair aan ernstig hartfalen waarvoor intraveneuze therapie nodig is
  • Patiënten gerekruteerd in de takken met verdenking op CAD en acuut myocardinfarct van het onderzoek en die behoefte hebben aan detectie van ischemie, mogen geen medische voorgeschiedenis hebben van MI, ACS of cardiomyopathie
  • Patiënten met significante hartklepaandoeningen worden uitgesloten van elke patiëntengroep
  • Patiënt met atriumfibrilleren wordt uitgesloten
  • Contra-indicatie voor MRI (volgens de standaard vragenlijst voor MRI-screening die voorafgaand aan klinische MRI-procedures aan patiënten wordt verstrekt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
Ander: intraveneuze vloeistofuitdaging
Patiënten ondergaan een pre-load toenemende stresstest met intraveneuze vloeistoffen, afhankelijk van de verdraagbaarheid
Ander: Groep 2
Patiënten met hartfalen met gereserveerde ejectiefractie
Ander: intraveneuze vloeistofuitdaging
Patiënten ondergaan een pre-load toenemende stresstest met intraveneuze vloeistoffen, afhankelijk van de verdraagbaarheid
Ander: Groep 3
Patiënten met pulmonale hypertensie
Ander: intraveneuze vloeistofuitdaging
Patiënten ondergaan een pre-load toenemende stresstest met intraveneuze vloeistoffen, afhankelijk van de verdraagbaarheid
Ander: Groep 4
Patiënten met een acuut myocardinfarct
Ander: intraveneuze vloeistofuitdaging
Patiënten ondergaan een pre-load toenemende stresstest met intraveneuze vloeistoffen, afhankelijk van de verdraagbaarheid
Ander: Groep 5
Patiënten met vermoedelijke maar niet behandelde coronaire hartziekte
Ander: intraveneuze vloeistofuitdaging
Patiënten ondergaan een pre-load toenemende stresstest met intraveneuze vloeistoffen, afhankelijk van de verdraagbaarheid
Ander: Groep 6
Gezonde vrijwilligers
Ander: intraveneuze vloeistofuitdaging
Patiënten ondergaan een pre-load toenemende stresstest met intraveneuze vloeistoffen, afhankelijk van de verdraagbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4D CMR-stroom
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
De primaire uitkomstmaten omvatten 4D flow CMR afgeleide mitralisinstroom diastolische parameter: E/A ratio. Deze parameter zal eenmalig gekwantificeerd worden zowel in rust als tijdens fysiologische stress.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire 4D CMR-stroom
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Andere 4D flow CMR-afgeleide resultaatstatistieken omvatten mitralisklep-, tricuspidalis- en longklepstroomkwantificering - netto voorwaartse stroom (mls), E-snelheid (cm/sec), E-snelheid vertragingstijd (msec, zowel voor mitralisklep als tricuspidalis), A -snelheid (cm/sec) en klepinsufficiëntie (mls).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Volumetrische en functionele parameters
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
2) Volumetrische en functionele parameters van het rechter en linker hart: eind-diastolische en eind-systolische volumes; uitwerpfractie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH20184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren