- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854071
Desarrollo de nuevos métodos fisiológicos de RMC en salud y enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores realizarán una RMC fisiológica integral en voluntarios sanos y pacientes con enfermedades cardíacas sospechadas o conocidas (enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca). Un subconjunto de pacientes tendrá exploraciones de seguimiento después de recibir el tratamiento para investigar el papel del objetivo terapéutico de estas métricas de RMC fisiológicas.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento informado para esta investigación recibirán una prueba de estrés fisiológico según el contexto clínico. Habrá 5 subgrupos clínicos a los que se reclutarán pacientes para:
Grupo 1. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ICFEp), Grupo 2. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reservada (ICFEr), Grupo 3. Hipertensión pulmonar (HP), Grupo 4. Infarto agudo de miocardio (IAM) y Grupo 5. Sospecha pero enfermedad arterial coronaria no tratada (sCAD).
Los pacientes serán seleccionados en cada grupo por el especialista clínico/equipo de investigación según las pautas publicadas y los protocolos locales: Grupo 1 y 2 (19), Grupo 3 (20), Grupo 4 (21) y Grupo 5 (22).
Los primeros 4 grupos de pacientes recibirán una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga (ya sea elevación pasiva de la pierna o una prueba de líquido intravenoso equivalente a 500 ml, según la tolerabilidad). Esto se hará para investigar si el aumento de la precarga ayudará a desentrañar una disfunción sutil que no es evidente en el estado euvolémico. Los pacientes con IAM también pueden recibir pruebas de isquemia RMC de esfuerzo según la pregunta clínica principal que se necesite responder. Los pacientes con sCAD recibirán una prueba de estrés farmacológica clínicamente relevante (dobutamina, adenosina o regadenosón, óxido nítrico inhalado) para diagnosticar isquemia.
Los voluntarios sanos que hayan dado su consentimiento informado recibirán una prueba de esfuerzo fisiológico coincidente para que se pueda hacer una comparación frontal con la cohorte de pacientes relevante. El protocolo de exploración CMR implicará un mínimo de contenciones de la respiración y será fácil de usar para el paciente. Esto se logra mediante el uso de técnicas de imágenes aceleradas, de cine avanzado y de realce tardío de gadolinio (LGE) que requieren menos apnea y exploraciones más cortas. Todos los estudios de estrés por CMR serán supervisados por un médico certificado en soporte vital avanzado (ALS).
El protocolo CMR para voluntarios sanos incluirá los siguientes componentes (45 minutos):
- Encuesta
- Imágenes de cine de referencia para imágenes funcionales (reposo)
- Caracterización de tejidos con mapeo T1 nativo (resto)
- CMR de flujo 4D (reposo)
- Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
- Inicio de estrés fisiológico (aumento de precarga o estresores farmacológicos)
- CMR de flujo 4D (estrés, en ejercicio de intensidad baja a moderada con el objetivo de alcanzar una frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm únicamente)
- Cines funcionales (estrés, en ejercicio de intensidad baja-moderada con el objetivo de frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm solamente)
- Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
- Imágenes de perfusión de primer paso (solo si se usa adenosina/regadenosón para la hiperemia miocárdica)
- Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
- Inyección de contraste de gadolinio
- Imágenes de realce de gadolinio temprano/tardío en eje corto
- Mapeo T1 post contraste Fin del estudio
Para los pacientes que reciben exploraciones CMR clínicas, el protocolo CMR de estrés 'agregado' incluirá los siguientes componentes (20-25 minutos):
- CMR de flujo 4D (reposo)
- Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
- Inicio de estrés fisiológico (aumento de precarga o estresores farmacológicos)
- CMR de flujo 4D (estrés, en ejercicio de intensidad baja a moderada con el objetivo de alcanzar una frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm únicamente)
- Cines funcionales (estrés, en ejercicio de intensidad baja-moderada con el objetivo de frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm solamente)
- Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
- Imágenes de perfusión de primer paso (solo si se usa adenosina/regadenosón para la hiperemia miocárdica)
- Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Denney
- Número de teléfono: 0114 2269047
- Correo electrónico: H.Denney@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amber Ford
- Número de teléfono: 0114 2269047
- Correo electrónico: amber.ford3@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Contacto:
- Sam Walmsley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios saludables de 20 a 80 años de edad, reclutados entre los miembros del personal de Sheffield Teaching Hospitals
- Pacientes de 20 a 80 años con enfermedad cardíaca sospechada o conocida (grupo 1 a 5)
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar el protocolo del estudio secundaria a insuficiencia cardiaca grave que requiere tratamiento intravenoso
- Los pacientes reclutados en los brazos del estudio con sospecha de EAC e infarto agudo de miocardio y que necesitan detección de isquemia no deben tener antecedentes médicos de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o cardiomiopatía.
- Los pacientes con enfermedad cardíaca valvular significativa serán excluidos de cualquier grupo de pacientes.
- Se excluirá al paciente con fibrilación auricular
- Contraindicación para la resonancia magnética (según el cuestionario estándar de detección de resonancia magnética emitido a los pacientes antes de los procedimientos clínicos de resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
|
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
|
|
Otro: Grupo 2
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reservada
|
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
|
|
Otro: Grupo 3
Pacientes con hipertensión pulmonar
|
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
|
|
Otro: Grupo 4
Pacientes con infarto agudo de miocardio
|
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
|
|
Otro: Grupo 5
Pacientes con sospecha pero no tratada de enfermedad arterial coronaria
|
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
|
|
Otro: Grupo 6
Voluntarios Saludables
|
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo de RMC 4D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
|
Las medidas de resultado primarias incluirán el parámetro diastólico de entrada mitral derivado de CMR de flujo 4D: relación E/A.
Este parámetro se cuantificará una vez tanto en reposo como en estrés fisiológico.
|
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo de RMC 4D secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
|
Otras métricas de resultados derivadas de 4D flow CMR incluirán la cuantificación del flujo de la válvula pulmonar, tricuspídea y mitral: flujo directo neto (mls), velocidad E (cm/seg), tiempo de desaceleración de la velocidad E (ms, tanto para mitral como tricuspídea), A -velocidad (cm/seg) e insuficiencia valvular (mls).
|
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
|
|
Parámetros volumétricos y funcionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
|
2) Parámetros volumétricos y funcionales del corazón derecho e izquierdo: volúmenes telediastólicos y telesistólicos; fracción de eyección
|
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades pulmonares
- Infarto
- Necrosis
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- Enfermedad coronaria
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- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Hipertensión Pulmonar
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- STH20184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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