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Desarrollo de nuevos métodos fisiológicos de RMC en salud y enfermedad

16 de marzo de 2026 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La prueba de esfuerzo cardiovascular fisiológico juega un papel crucial en la evaluación de pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca. Existen varios métodos de pruebas de estrés fisiológico cardíaco y cada uno de ellos ofrece una visión variada de la adaptación fisiológica cardíaca: elevación pasiva de piernas, provocación de líquidos intravenosos, factores estresantes farmacológicos y prueba de esfuerzo de ejercicio físico. La ecocardiografía, que es el pilar para la evaluación no invasiva de reposo/esfuerzo de la hemodinámica del ventrículo izquierdo (LV), tiene varias limitaciones. Nuevos métodos de imágenes CMR permiten mapear el flujo intracardíaco en tres dimensiones utilizando nuevas adquisiciones de flujo. Estas nuevas adquisiciones de flujo se denominan CMR de flujo de cuatro dimensiones, donde la cuarta dimensión es el tiempo. Además, las imágenes CMR de cine tradicionales para la evaluación funcional ahora se pueden realizar sin contener la respiración utilizando métodos de aceleración avanzados, lo que permite su uso durante el ejercicio. Falta en la literatura una comprensión integral del acoplamiento del flujo funcional en reposo, durante el aumento de la precarga (reto de líquidos) al corazón o durante el ejercicio. Existe una necesidad importante de validar estos nuevos métodos de CMR para desarrollar una visión mecanicista de la adaptación cardíaca fisiológica al aumento de la precarga o al ejercicio en condiciones de salud y cómo se altera en la enfermedad cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio, los investigadores realizarán una RMC fisiológica integral en voluntarios sanos y pacientes con enfermedades cardíacas sospechadas o conocidas (enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca). Un subconjunto de pacientes tendrá exploraciones de seguimiento después de recibir el tratamiento para investigar el papel del objetivo terapéutico de estas métricas de RMC fisiológicas.

Los pacientes que hayan dado su consentimiento informado para esta investigación recibirán una prueba de estrés fisiológico según el contexto clínico. Habrá 5 subgrupos clínicos a los que se reclutarán pacientes para:

Grupo 1. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ICFEp), Grupo 2. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reservada (ICFEr), Grupo 3. Hipertensión pulmonar (HP), Grupo 4. Infarto agudo de miocardio (IAM) y Grupo 5. Sospecha pero enfermedad arterial coronaria no tratada (sCAD).

Los pacientes serán seleccionados en cada grupo por el especialista clínico/equipo de investigación según las pautas publicadas y los protocolos locales: Grupo 1 y 2 (19), Grupo 3 (20), Grupo 4 (21) y Grupo 5 (22).

Los primeros 4 grupos de pacientes recibirán una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga (ya sea elevación pasiva de la pierna o una prueba de líquido intravenoso equivalente a 500 ml, según la tolerabilidad). Esto se hará para investigar si el aumento de la precarga ayudará a desentrañar una disfunción sutil que no es evidente en el estado euvolémico. Los pacientes con IAM también pueden recibir pruebas de isquemia RMC de esfuerzo según la pregunta clínica principal que se necesite responder. Los pacientes con sCAD recibirán una prueba de estrés farmacológica clínicamente relevante (dobutamina, adenosina o regadenosón, óxido nítrico inhalado) para diagnosticar isquemia.

Los voluntarios sanos que hayan dado su consentimiento informado recibirán una prueba de esfuerzo fisiológico coincidente para que se pueda hacer una comparación frontal con la cohorte de pacientes relevante. El protocolo de exploración CMR implicará un mínimo de contenciones de la respiración y será fácil de usar para el paciente. Esto se logra mediante el uso de técnicas de imágenes aceleradas, de cine avanzado y de realce tardío de gadolinio (LGE) que requieren menos apnea y exploraciones más cortas. Todos los estudios de estrés por CMR serán supervisados ​​por un médico certificado en soporte vital avanzado (ALS).

El protocolo CMR para voluntarios sanos incluirá los siguientes componentes (45 minutos):

  1. Encuesta
  2. Imágenes de cine de referencia para imágenes funcionales (reposo)
  3. Caracterización de tejidos con mapeo T1 nativo (resto)
  4. CMR de flujo 4D (reposo)
  5. Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
  6. Inicio de estrés fisiológico (aumento de precarga o estresores farmacológicos)
  7. CMR de flujo 4D (estrés, en ejercicio de intensidad baja a moderada con el objetivo de alcanzar una frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm únicamente)
  8. Cines funcionales (estrés, en ejercicio de intensidad baja-moderada con el objetivo de frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm solamente)
  9. Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
  10. Imágenes de perfusión de primer paso (solo si se usa adenosina/regadenosón para la hiperemia miocárdica)
  11. Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
  12. Inyección de contraste de gadolinio
  13. Imágenes de realce de gadolinio temprano/tardío en eje corto
  14. Mapeo T1 post contraste Fin del estudio

Para los pacientes que reciben exploraciones CMR clínicas, el protocolo CMR de estrés 'agregado' incluirá los siguientes componentes (20-25 minutos):

  1. CMR de flujo 4D (reposo)
  2. Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
  3. Inicio de estrés fisiológico (aumento de precarga o estresores farmacológicos)
  4. CMR de flujo 4D (estrés, en ejercicio de intensidad baja a moderada con el objetivo de alcanzar una frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm únicamente)
  5. Cines funcionales (estrés, en ejercicio de intensidad baja-moderada con el objetivo de frecuencia cardíaca de hasta 110 lpm solamente)
  6. Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
  7. Imágenes de perfusión de primer paso (solo si se usa adenosina/regadenosón para la hiperemia miocárdica)
  8. Registrar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Denney
  • Número de teléfono: 0114 2269047
  • Correo electrónico: H.Denney@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amber Ford
  • Número de teléfono: 0114 2269047
  • Correo electrónico: amber.ford3@nhs.net

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Contacto:
          • Sam Walmsley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios saludables de 20 a 80 años de edad, reclutados entre los miembros del personal de Sheffield Teaching Hospitals
  • Pacientes de 20 a 80 años con enfermedad cardíaca sospechada o conocida (grupo 1 a 5)
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar el protocolo del estudio secundaria a insuficiencia cardiaca grave que requiere tratamiento intravenoso
  • Los pacientes reclutados en los brazos del estudio con sospecha de EAC e infarto agudo de miocardio y que necesitan detección de isquemia no deben tener antecedentes médicos de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o cardiomiopatía.
  • Los pacientes con enfermedad cardíaca valvular significativa serán excluidos de cualquier grupo de pacientes.
  • Se excluirá al paciente con fibrilación auricular
  • Contraindicación para la resonancia magnética (según el cuestionario estándar de detección de resonancia magnética emitido a los pacientes antes de los procedimientos clínicos de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
Otro: Grupo 2
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reservada
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
Otro: Grupo 3
Pacientes con hipertensión pulmonar
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
Otro: Grupo 4
Pacientes con infarto agudo de miocardio
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
Otro: Grupo 5
Pacientes con sospecha pero no tratada de enfermedad arterial coronaria
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.
Otro: Grupo 6
Voluntarios Saludables
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con aumento de la precarga con líquidos intravenosos según la tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de RMC 4D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
Las medidas de resultado primarias incluirán el parámetro diastólico de entrada mitral derivado de CMR de flujo 4D: relación E/A. Este parámetro se cuantificará una vez tanto en reposo como en estrés fisiológico.
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de RMC 4D secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
Otras métricas de resultados derivadas de 4D flow CMR incluirán la cuantificación del flujo de la válvula pulmonar, tricuspídea y mitral: flujo directo neto (mls), velocidad E (cm/seg), tiempo de desaceleración de la velocidad E (ms, tanto para mitral como tricuspídea), A -velocidad (cm/seg) e insuficiencia valvular (mls).
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
Parámetros volumétricos y funcionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.
2) Parámetros volumétricos y funcionales del corazón derecho e izquierdo: volúmenes telediastólicos y telesistólicos; fracción de eyección
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre desafío de líquidos intravenosos

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