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Entwicklung neuartiger physiologischer CMR-Methoden in Gesundheit und Krankheit

16. März 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Physiologische kardiovaskuläre Belastungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf eine Herzerkrankung. Es gibt mehrere Methoden für kardiale physiologische Belastungstests, und jede von ihnen bietet unterschiedliche Einblicke in die kardiale physiologische Anpassung: passives Beinheben, intravenöse Flüssigkeitsprovokation, pharmakologische Stressoren und körperliche Belastungsbelastungstests. Die Echokardiographie, die die Hauptstütze für die nicht-invasive Ruhe-/Belastungsbewertung der linksventrikulären (LV) Hämodynamik ist, weist mehrere Einschränkungen auf. Neuartige Methoden der CMR-Bildgebung ermöglichen es, den intrakardialen Fluss dreidimensional abzubilden, indem neuartige Flussakquisitionen verwendet werden. Diese neuartigen Flusserfassungen werden als vierdimensionale Fluss-CMR bezeichnet, wobei die vierte Dimension die Zeit ist. Darüber hinaus kann die herkömmliche Cine-CMR-Bildgebung zur Funktionsbewertung jetzt ohne Atemanhalten mit fortschrittlichen Beschleunigungsmethoden durchgeführt werden, sodass sie während des Trainings verwendet werden können. Ein umfassendes Verständnis der funktionalen Flusskopplung in Ruhe, während erhöhter Vorlast (Flüssigkeitsbelastung) auf das Herz oder während körperlicher Betätigung fehlt in der Literatur. Es besteht ein wichtiger Bedarf, diese neuartigen CMR-Methoden zu validieren, um mechanistische Einblicke in die physiologische Anpassung des Herzens an eine erhöhte Vorbelastung oder an körperliche Betätigung und deren Veränderung bei Herzerkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Forscher eine umfassende physiologische CMR bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit vermuteter oder bekannter Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz) durchführen. Bei einer Untergruppe von Patienten werden nach der Behandlung Nachuntersuchungen durchgeführt, um die therapeutische Zielrolle dieser physiologischen CMR-Metriken zu untersuchen.

Patienten, die dieser Forschung nach Aufklärung zugestimmt haben, erhalten je nach klinischem Kontext einen physiologischen Belastungstest. Es wird 5 klinische Untergruppen geben, für die Patienten rekrutiert werden:

Gruppe 1. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), Gruppe 2. Herzinsuffizienz mit reservierter Ejektionsfraktion (HFrEF), Gruppe 3. Pulmonale Hypertonie (PH), Gruppe 4. Akuter Myokardinfarkt (AMI) und Gruppe 5. Verdacht, aber unbehandelte koronare Herzkrankheit (sCAD).

Die Patienten werden in jeder Gruppe vom klinischen Spezialisten/Forschungsteam gemäß den veröffentlichten Richtlinien und lokalen Protokollen ausgewählt – Gruppe 1 und 2 (19), Gruppe 3 (20), Gruppe 4 (21) und Gruppe 5 (22).

Die ersten 4 Patientengruppen erhalten einen Vorbelastungs-Stresstest (entweder passives Beinheben oder äquivalente 500 ml intravenöse Flüssigkeitsbelastung, je nach Verträglichkeit). Dies wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Vorlast dazu beiträgt, subtile Dysfunktionen aufzudecken, die im euvolämischen Zustand nicht offensichtlich sind. AMI-Patienten können je nach der wichtigsten klinischen Frage, die zur Beantwortung benötigt wird, auch einen Stress-CMR-Ischämietest erhalten. Patienten mit sCAD erhalten einen klinisch relevanten pharmakologischen Belastungstest (Dobutamin, Adenosin oder Regadenoson, inhaliertes Stickstoffmonoxid), um eine Ischämie zu diagnostizieren.

Gesunde Freiwillige, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, erhalten einen abgestimmten physiologischen Belastungstest, damit ein direkter Vergleich mit der relevanten Patientenkohorte angestellt werden kann. Das CMR-Scanprotokoll beinhaltet minimales Anhalten des Atems und ist patientenfreundlich. Dies wird durch den Einsatz beschleunigter, fortschrittlicher Cine- und Late Gadolinium Enhancement (LGE)-Bildgebungstechniken erreicht, die weniger Atemanhaltezeiten und kürzere Scans erfordern. Alle CMR-Stressstudien werden von einem für Advanced Life Support (ALS) zertifizierten Arzt überwacht.

Das CMR-Protokoll für gesunde Freiwillige umfasst die folgenden Komponenten (45 Minuten):

  1. Umfrage
  2. Baseline Cine Imaging für funktionelle Bildgebung (Rest)
  3. Gewebecharakterisierung mit nativem T1-Mapping (Rest)
  4. 4D-Durchfluss-CMR (Ruhe)
  5. Zeichnen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf
  6. Beginn der physiologischen Belastung (Erhöhung der Vorlast oder pharmakologische Belastungen)
  7. 4D Flow CMR (Stress, bei Übungen mit niedriger bis mittlerer Intensität, die nur auf eine Herzfrequenz von bis zu 110 Schlägen pro Minute abzielen)
  8. Functional Cines (Stress, bei Übungen mit niedriger bis mittlerer Intensität, die nur auf eine Herzfrequenz von bis zu 110 Schlägen pro Minute abzielen)
  9. Zeichnen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf
  10. First-Pass-Perfusionsbildgebung (nur bei Anwendung von Adenosin/Regadenoson bei myokardialer Hyperämie)
  11. Zeichnen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf
  12. Gadolinium-Kontrast-Injektion
  13. Frühe/späte Gadolinium-Enhancement-Bildgebung in Kurzachse
  14. Post-Kontrast-T1-Kartierung Ende der Studie

Für Patienten, die klinische CMR-Scans erhalten, umfasst das „Bolt-on“-Stress-CMR-Protokoll die folgenden Komponenten (20-25 Minuten):

  1. 4D-Durchfluss-CMR (Ruhe)
  2. Zeichnen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf
  3. Beginn der physiologischen Belastung (Erhöhung der Vorlast oder pharmakologische Belastungen)
  4. 4D Flow CMR (Stress, bei Übungen mit niedriger bis mittlerer Intensität, die nur auf eine Herzfrequenz von bis zu 110 Schlägen pro Minute abzielen)
  5. Functional Cines (Stress, bei Übungen mit niedriger bis mittlerer Intensität, die nur auf eine Herzfrequenz von bis zu 110 Schlägen pro Minute abzielen)
  6. Zeichnen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf
  7. First-Pass-Perfusionsbildgebung (nur bei Anwendung von Adenosin/Regadenoson bei myokardialer Hyperämie)
  8. Zeichnen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Sam Walmsley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 20 bis 80 Jahren, rekrutiert von Mitarbeitern der Sheffield Teaching Hospitals
  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter Herzerkrankung (Gruppe 1 bis 5)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll als Folge einer schweren Herzinsuffizienz durchzuführen, die eine IV-Therapie erfordert
  • Patienten, die in den Studienarmen mit Verdacht auf KHK und akutem Myokardinfarkt rekrutiert wurden und einen Ischämienachweis benötigen, sollten keine Vorgeschichte von MI, ACS oder Kardiomyopathie aufweisen
  • Patienten mit einer signifikanten Herzklappenerkrankung werden von allen Patientengruppen ausgeschlossen
  • Patienten mit Vorhofflimmern werden ausgeschlossen
  • Kontraindikation für MRT (gemäß Standard-MRT-Screening-Fragebogen, der Patienten vor klinischen MRT-Verfahren ausgestellt wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsprovokation
Die Patienten werden je nach Verträglichkeit einem Belastungstest mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr unterzogen
Sonstiges: Gruppe 2
Herzinsuffizienzpatienten mit reservierter Ejektionsfraktion
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsprovokation
Die Patienten werden je nach Verträglichkeit einem Belastungstest mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr unterzogen
Sonstiges: Gruppe 3
Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsprovokation
Die Patienten werden je nach Verträglichkeit einem Belastungstest mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr unterzogen
Sonstiges: Gruppe 4
Patienten mit akutem Myokardinfarkt
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsprovokation
Die Patienten werden je nach Verträglichkeit einem Belastungstest mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr unterzogen
Sonstiges: Gruppe 5
Patienten mit vermuteter, aber nicht behandelter koronarer Herzkrankheit
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsprovokation
Die Patienten werden je nach Verträglichkeit einem Belastungstest mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr unterzogen
Sonstiges: Gruppe 6
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsprovokation
Die Patienten werden je nach Verträglichkeit einem Belastungstest mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4D CMR-Fluss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die primären Ergebnismessungen umfassen den von der 4D-Fluss-CMR abgeleiteten diastolischen Parameter des Mitraleinflusses: E/A-Verhältnis. Dieser Parameter wird sowohl in Ruhe als auch unter physiologischer Belastung einmal quantifiziert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer 4D-CMR-Fluss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Andere von 4D-Fluss-CMR abgeleitete Ergebnismetriken umfassen die Quantifizierung des Mitral-, Trikuspidal- und Pulmonalklappenflusses - Nettovorwärtsfluss (mls), E-Geschwindigkeit (cm/s), E-Geschwindigkeitsverzögerungszeit (ms, sowohl für Mitral als auch für Trikuspidal), A -Geschwindigkeit (cm/sec) und Klappeninsuffizienz (mls).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Volumetrische und funktionelle Parameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
2) Volumetrische und funktionelle Parameter des rechten und linken Herzens: enddiastolische und endsystolische Volumina; Ejektionsfraktion
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20184

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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