Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój nowych fizjologicznych metod CMR w zdrowiu i chorobie

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fizjologiczny test wysiłkowy odgrywa kluczową rolę w ocenie pacjentów z podejrzeniem choroby serca. Istnieje kilka metod fizjologicznych testów wysiłkowych serca, a każda z nich oferuje zróżnicowany wgląd w fizjologiczną adaptację serca: bierne unoszenie nóg, prowokacja płynami dożylnymi, stresory farmakologiczne i próba wysiłkowa. Echokardiografia, która jest podstawą nieinwazyjnej oceny spoczynkowej/wysiłkowej hemodynamiki lewej komory (LV), ma kilka ograniczeń. Nowatorskie metody obrazowania CMR pozwalają na mapowanie przepływu wewnątrzsercowego w trzech wymiarach przy użyciu nowych akwizycji przepływu. Te nowatorskie akwizycje przepływów nazywane są czterowymiarowymi przepływami CMR, gdzie czwartym wymiarem jest czas. Ponadto tradycyjne kinowe obrazowanie CMR do oceny czynnościowej można teraz wykonywać bez wstrzymywania oddechu przy użyciu zaawansowanych metod akceleracji, co pozwala na wykorzystanie ich podczas ćwiczeń. W literaturze brakuje kompleksowego zrozumienia sprzężenia czynnościowo-przepływowego w spoczynku, podczas zwiększonego obciążenia wstępnego serca (wyzwanie płynowe) lub podczas ćwiczeń. Istnieje ważna potrzeba walidacji tych nowych metod CMR w celu opracowania mechanistycznego wglądu w fizjologiczną adaptację serca do zwiększonego obciążenia wstępnego lub ćwiczeń fizycznych oraz tego, jak zmienia się to w chorobach serca.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze wykonają kompleksową fizjologiczną CMR u zdrowych ochotników i pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby serca (choroba wieńcowa i niewydolność serca). Podgrupa pacjentów zostanie poddana skanom kontrolnym po otrzymaniu leczenia w celu zbadania docelowej roli terapeutycznej tych fizjologicznych wskaźników CMR.

Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na to badanie, otrzymają jeden fizjologiczny test wysiłkowy w zależności od kontekstu klinicznego. Zostanie utworzonych 5 podgrup klinicznych, do których będą rekrutowani pacjenci:

Grupa 1. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), Grupa 2. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFrEF), Grupa 3. Nadciśnienie płucne (PH), Grupa 4. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i Grupa 5. Podejrzenie, ale nieleczona choroba wieńcowa (sCAD).

Pacjenci zostaną wybrani do każdej grupy przez specjalistę klinicznego/zespół badawczy zgodnie z opublikowanymi wytycznymi i lokalnymi protokołami – Grupa 1 i 2 (19), Grupa 3 (20), Grupa 4 (21) i Grupa 5 (22).

Pierwsze 4 grupy pacjentów zostaną poddane wstępnemu testowi zwiększającemu obciążenie (albo bierne unoszenie nóg, albo równoważne podanie 500 ml płynu dożylnego, w zależności od tolerancji). Zostanie to zrobione w celu zbadania, czy zwiększenie obciążenia wstępnego pomoże rozwikłać subtelną dysfunkcję, która nie jest widoczna w stanie euwolemicznym. Pacjenci z AMI mogą również otrzymać CMR w badaniu niedokrwiennym, w zależności od głównego pytania klinicznego, na które należy odpowiedzieć. Pacjenci ze sCAD otrzymają klinicznie istotny farmakologiczny test wysiłkowy (dobutamina, adenozyna lub regadenozon, wziewny tlenek azotu) w celu zdiagnozowania niedokrwienia.

Zdrowi ochotnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, otrzymają dopasowany fizjologiczny test wysiłkowy, aby można było dokonać bezpośredniego porównania z odpowiednią kohortą pacjentów. Protokół skanowania CMR będzie obejmował minimalne wstrzymywanie oddechu i będzie przyjazny dla pacjenta. Osiąga się to za pomocą przyspieszonych, zaawansowanych technik obrazowania filmowego i późnego wzmacniania gadolinem (LGE), które wymagają mniejszej liczby wstrzymywań oddechu i krótszego skanowania. Wszystkie badania stresu CMR będą nadzorowane przez lekarza posiadającego certyfikat Advanced Life Support (ALS).

Protokół CMR dla zdrowych ochotników będzie zawierał następujące elementy (45 minut):

  1. Ankieta
  2. Podstawowe obrazowanie cine do obrazowania funkcjonalnego (reszta)
  3. Charakterystyka tkanki z natywnym mapowaniem T1 (reszta)
  4. CMR przepływu 4D (reszta)
  5. Rejestruj ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem
  6. Początek stresu fizjologicznego (zwiększenie obciążenia wstępnego lub stresorów farmakologicznych)
  7. CMR przepływu 4D (wysiłek, ćwiczenia o niskiej i umiarkowanej intensywności, mające na celu osiągnięcie tętna tylko do 110 uderzeń na minutę)
  8. Filmy funkcjonalne (stres, ćwiczenia o niskiej i umiarkowanej intensywności, mające na celu przyspieszenie tętna tylko do 110 uderzeń na minutę)
  9. Rejestruj ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem
  10. Obrazowanie perfuzji pierwszego przejścia (tylko w przypadku stosowania adenozyny/regadenozonu w przekrwieniu mięśnia sercowego)
  11. Rejestruj ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem
  12. Wstrzyknięcie kontrastu gadolinowego
  13. Wczesne/późne obrazowanie wzmocnienia gadolinem w osi krótkiej
  14. Mapowanie T1 po kontraście Koniec badania

W przypadku pacjentów otrzymujących kliniczne skany CMR protokół „bolt-on” CMR w stresie będzie obejmował następujące elementy (20-25 minut):

  1. CMR przepływu 4D (reszta)
  2. Rejestruj ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem
  3. Początek stresu fizjologicznego (zwiększenie obciążenia wstępnego lub stresorów farmakologicznych)
  4. CMR przepływu 4D (wysiłek, ćwiczenia o niskiej i umiarkowanej intensywności, mające na celu osiągnięcie tętna tylko do 110 uderzeń na minutę)
  5. Filmy funkcjonalne (stres, ćwiczenia o niskiej i umiarkowanej intensywności, mające na celu przyspieszenie tętna tylko do 110 uderzeń na minutę)
  6. Rejestruj ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem
  7. Obrazowanie perfuzji pierwszego przejścia (tylko w przypadku stosowania adenozyny/regadenozonu w przekrwieniu mięśnia sercowego)
  8. Rejestruj ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 20 do 80 lat, rekrutowani spośród pracowników Sheffield Teaching Hospitals
  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby serca (grupa 1 do 5)
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonania protokołu badania wtórna do ciężkiej niewydolności serca wymagającej leczenia dożylnego
  • Pacjenci zrekrutowani do grupy z podejrzeniem choroby wieńcowej i ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy potrzebowali wykrycia niedokrwienia, nie powinni mieć w przeszłości MI, OZW ani kardiomiopatii w wywiadzie
  • Pacjenci z istotną wadą zastawkową serca zostaną wykluczeni z jakiejkolwiek grupy pacjentów
  • Pacjent z migotaniem przedsionków zostanie wykluczony
  • Przeciwwskazania do MRI (zgodnie ze standardowym kwestionariuszem przesiewowym MRI wydawanym pacjentom przed klinicznymi procedurami MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Inny: wyzwanie związane z płynami dożylnymi
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu obciążeniu zwiększającemu test wysiłkowy z płynami dożylnymi w zależności od tolerancji
Inny: Grupa 2
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Inny: wyzwanie związane z płynami dożylnymi
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu obciążeniu zwiększającemu test wysiłkowy z płynami dożylnymi w zależności od tolerancji
Inny: Grupa 3
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
Inny: wyzwanie związane z płynami dożylnymi
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu obciążeniu zwiększającemu test wysiłkowy z płynami dożylnymi w zależności od tolerancji
Inny: Grupa 4
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Inny: wyzwanie związane z płynami dożylnymi
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu obciążeniu zwiększającemu test wysiłkowy z płynami dożylnymi w zależności od tolerancji
Inny: Grupa 5
Pacjenci z podejrzeniem, ale nieleczoną chorobą wieńcową
Inny: wyzwanie związane z płynami dożylnymi
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu obciążeniu zwiększającemu test wysiłkowy z płynami dożylnymi w zależności od tolerancji
Inny: Grupa 6
Zdrowi Wolontariusze
Inny: wyzwanie związane z płynami dożylnymi
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu obciążeniu zwiększającemu test wysiłkowy z płynami dożylnymi w zależności od tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ CMR 4D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Podstawowe pomiary wyniku będą obejmowały parametr rozkurczowy napływu mitralnego napływu mitralnego uzyskany w 4D CMR: stosunek E/A. Ten parametr zostanie określony ilościowo raz, zarówno w spoczynku, jak i podczas stresu fizjologicznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny przepływ 4D CMR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Inne metryki wyników CMR przepływu 4D będą obejmować ilościową ocenę przepływu przez zastawkę mitralną, trójdzielną i płucną — przepływ do przodu netto (mls), prędkość E (cm/s), czas zwalniania prędkości E (ms, zarówno dla zastawki mitralnej, jak i zastawki trójdzielnej), A -prędkość (cm/s) i niedomykalność zastawek (mls).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Parametry objętościowe i funkcjonalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
2) Parametry objętościowe i czynnościowe prawego i lewego serca: objętości końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe; frakcja wyrzutowa
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wyzwanie związane z płynami dożylnymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj