- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854071
Utveckling av nya fysiologiska CMR-metoder inom hälsa och sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer utredarna att utföra omfattande fysiologisk CMR hos friska frivilliga och patienter med misstänkt eller känd hjärtsjukdom (kransartärsjukdom och hjärtsvikt). En undergrupp av patienter kommer att ha uppföljningsskanningar efter att de fått behandling för att undersöka den terapeutiska målrollen för dessa fysiologiska CMR-mått.
Patienter som har gett informerat samtycke till denna forskning kommer att få ett fysiologiskt stresstest beroende på det kliniska sammanhanget. Det kommer att finnas 5 kliniska undergrupper till vilka patienter kommer att rekryteras till:
Grupp 1. Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), Grupp 2. Hjärtsvikt med reserverad ejektionsfraktion (HFrEF), Grupp 3. Pulmonell hypertoni (PH), Grupp 4. Akut hjärtinfarkt (AMI) och Grupp 5. Misstänkt men ej behandlad kranskärlssjukdom (sCAD).
Patienter kommer att väljas i varje grupp av den kliniska specialisten/forskarteamet enligt de publicerade riktlinjerna och lokala protokollen - Grupp 1 och 2 (19), Grupp 3 (20), Grupp 4 (21) och Grupp 5 (22).
De första 4 grupperna av patienter kommer att få förbelastningshöjande stresstest (antingen passiv benhöjning eller motsvarande 500 ml intravenös vätskepåverkan beroende på tolerabiliteten). Detta kommer att göras för att undersöka om ökningen av förbelastningen kommer att hjälpa till att reda ut subtil dysfunktion som inte är uppenbar vid evolemiskt tillstånd. AMI-patienter kan också få ischemitestande stress-CMR beroende på den kliniska huvudfrågan som behövs för att besvara. Patienter med sCAD kommer att få kliniskt relevanta farmakologiska stresstest (dobutamin, adenosin eller regadenoson, inhalerad kväveoxid) för att diagnostisera ischemi.
Friska frivilliga som har gett informerat samtycke kommer att få matchat fysiologiskt stresstest så att direkt jämförelse kan göras med den relevanta patientkohorten. CMR-skanningsprotokollet kommer att innebära minimala andetag och kommer att vara patientvänligt. Detta uppnås genom att använda accelererade, avancerade filmtekniker och sen gadoliniumförstärkning (LGE)-avbildningstekniker som kräver färre andetag och kortare skanning. Alla CMR-stressstudier kommer att övervakas av en Advanced Life Support (ALS) certifierad läkare.
CMR-protokollet för friska frivilliga kommer att innehålla följande komponenter (45 minuter):
- Undersökning
- Baseline cine imaging för funktionell bildbehandling (vila)
- Vävnadskarakterisering med infödd T1-kartläggning (vila)
- 4D flow CMR (vila)
- Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
- Start av fysiologisk stress (öka pre-load eller farmakologiska stressorer)
- 4D flow CMR (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som siktar på puls upp till 110 slag per minut)
- Funktionella filmer (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som endast siktar på puls upp till 110 slag per minut)
- Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
- Första passage perfusion avbildning (endast om adenosin/regadenoson används för myokardhyperemi)
- Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
- Gadolinium kontrastinjektion
- Tidig/sen gadoliniumförstärkningsavbildning i kortaxel
- Postkontrast T1-mappning Studiens slut
För patienter som tar emot kliniska CMR-skanningar kommer "bolt-on" stress CMR-protokollet att innehålla följande komponenter (20-25 minuter):
- 4D flow CMR (vila)
- Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
- Start av fysiologisk stress (öka pre-load eller farmakologiska stressorer)
- 4D flow CMR (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som siktar på puls upp till 110 slag per minut)
- Funktionella filmer (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som endast siktar på puls upp till 110 slag per minut)
- Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
- Första passage perfusion avbildning (endast om adenosin/regadenoson används för myokardhyperemi)
- Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helen Denney
- Telefonnummer: 0114 2269047
- E-post: H.Denney@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amber Ford
- Telefonnummer: 0114 2269047
- E-post: amber.ford3@nhs.net
Studieorter
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannien, S10 2JF
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Sam Walmsley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldern 20 till 80, rekryterade från Sheffield Teaching Hospitals personal
- Patienter i åldern 20 till 80 med misstänkt eller känd hjärtsjukdom (grupp 1 till 5)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra studieprotokollet sekundärt till allvarlig hjärtsvikt som kräver IV-behandling
- Patienter som rekryterats i studiens misstänkta hjärtinfarktarm och i behov av upptäckt av ischemi bör inte ha någon tidigare medicinsk historia av MI, ACS eller kardiomyopati
- Patienter med signifikant hjärtklaffsjukdom kommer att exkluderas från vilken patientgrupp som helst
- Patient med förmaksflimmer kommer att uteslutas
- Kontraindikation för MRT (enligt standard MRT-screeningsfrågeformulär utfärdat till patienter före kliniska MRT-ingrepp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion
|
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
|
|
Övrig: Grupp 2
Hjärtsviktspatienter med reserverad ejektionsfraktion
|
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
|
|
Övrig: Grupp 3
Patienter med pulmonell hypertoni
|
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
|
|
Övrig: Grupp 4
Patienter med akut hjärtinfarkt
|
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
|
|
Övrig: Grupp 5
Patienter med misstänkt men ej behandlad kranskärlssjukdom
|
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
|
|
Övrig: Grupp 6
Friska volontärer
|
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4D CMR-flöde
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
|
De primära utfallsmåtten kommer att inkludera 4D-flöde CMR-härledd mitralinflöde diastolisk parameter: E/A-förhållande.
Denna parameter kommer att kvantifieras en gång både i vila och under fysiologisk stress.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt 4D CMR-flöde
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
|
Andra 4D-flödes-CMR-härledda utfallsmått kommer att inkludera kvantifiering av mitral-, trikuspidal- och pulmonellklaffflöde - netto framåtflöde (mls), E-hastighet (cm/sek), E-hastighetsretardationstid (ms, både för mitralis och trikuspidal), A -hastighet (cm/sek) och valvulär regurgitation (mls).
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
|
|
Volumetriska och funktionella parametrar
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
|
2) Höger och vänster hjärtvolym och funktionella parametrar: slutdiastoliska och slutsystoliska volymer; ejektionsfraktion
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obokata M, Kane GC, Reddy YN, Olson TP, Melenovsky V, Borlaug BA. Role of Diastolic Stress Testing in the Evaluation for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Simultaneous Invasive-Echocardiographic Study. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):825-838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024822. Epub 2016 Dec 30.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Franke A. The stress echo dilemma: time counts, but image quality too. Eur Heart J. 2006 Jul;27(14):1646-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl091. Epub 2006 Jun 16. No abstract available.
- Westenberg JJ, Roes SD, Ajmone Marsan N, Binnendijk NM, Doornbos J, Bax JJ, Reiber JH, de Roos A, van der Geest RJ. Mitral valve and tricuspid valve blood flow: accurate quantification with 3D velocity-encoded MR imaging with retrospective valve tracking. Radiology. 2008 Dec;249(3):792-800. doi: 10.1148/radiol.2492080146. Epub 2008 Oct 10.
- Crandon S, Elbaz MSM, Westenberg JJM, van der Geest RJ, Plein S, Garg P. Clinical applications of intra-cardiac four-dimensional flow cardiovascular magnetic resonance: A systematic review. Int J Cardiol. 2017 Dec 15;249:486-493. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.023. Epub 2017 Sep 28.
- Pedrizzetti G, La Canna G, Alfieri O, Tonti G. The vortex--an early predictor of cardiovascular outcome? Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):545-53. doi: 10.1038/nrcardio.2014.75. Epub 2014 Jun 3.
- Carlsson M, Toger J, Kanski M, Bloch KM, Stahlberg F, Heiberg E, Arheden H. Quantification and visualization of cardiovascular 4D velocity mapping accelerated with parallel imaging or k-t BLAST: head to head comparison and validation at 1.5 T and 3 T. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Oct 4;13(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-13-55.
- Eriksson J, Bolger AF, Ebbers T, Carlhall CJ. Four-dimensional blood flow-specific markers of LV dysfunction in dilated cardiomyopathy. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 May;14(5):417-24. doi: 10.1093/ehjci/jes159. Epub 2012 Aug 8.
- Eriksson J, Dyverfeldt P, Engvall J, Bolger AF, Ebbers T, Carlhall CJ. Quantification of presystolic blood flow organization and energetics in the human left ventricle. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jun;300(6):H2135-41. doi: 10.1152/ajpheart.00993.2010. Epub 2011 Mar 18.
- Watanabe H, Sugiura S, Hisada T. The looped heart does not save energy by maintaining the momentum of blood flowing in the ventricle. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 May;294(5):H2191-6. doi: 10.1152/ajpheart.00041.2008. Epub 2008 Mar 7.
- Kanski M, Arvidsson PM, Toger J, Borgquist R, Heiberg E, Carlsson M, Arheden H. Left ventricular fluid kinetic energy time curves in heart failure from cardiovascular magnetic resonance 4D flow data. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Dec 20;17:111. doi: 10.1186/s12968-015-0211-4.
- Wong J, Chabiniok R, deVecchi A, Dedieu N, Sammut E, Schaeffter T, Razavi R. Age-related changes in intraventricular kinetic energy: a physiological or pathological adaptation? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Mar 15;310(6):H747-55. doi: 10.1152/ajpheart.00075.2015. Epub 2016 Jan 8.
- Ie EH, Vletter WB, ten Cate FJ, Nette RW, Weimar W, Roelandt JR, Zietse R. Preload dependence of new Doppler techniques limits their utility for left ventricular diastolic function assessment in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2003 Jul;14(7):1858-62. doi: 10.1097/01.asn.0000072745.94551.fc.
- Zhou BY, Xie MX, Wang J, Wang XF, Lv Q, Liu MW, Kong SS, Zhang PY, Liu JF. Relationship between the abnormal diastolic vortex structure and impaired left ventricle filling in patients with hyperthyroidism. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6711. doi: 10.1097/MD.0000000000006711.
- van der Geest RJ, Garg P. Advanced Analysis Techniques for Intra-cardiac Flow Evaluation from 4D Flow MRI. Curr Radiol Rep. 2016;4:38. doi: 10.1007/s40134-016-0167-7. Epub 2016 May 20.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Monmeneu Menadas JV, Lopez-Lereu MP, Estornell Erill J, Garcia Gonzalez P, Igual Munoz B, Maceira Gonzalez A. Pharmacological stress cardiovascular magnetic resonance: feasibility and safety in a large multicentre prospective registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;17(3):308-15. doi: 10.1093/ehjci/jev153. Epub 2015 Jun 23.
- Mertes H, Sawada SG, Ryan T, Segar DS, Kovacs R, Foltz J, Feigenbaum H. Symptoms, adverse effects, and complications associated with dobutamine stress echocardiography. Experience in 1118 patients. Circulation. 1993 Jul;88(1):15-9. doi: 10.1161/01.cir.88.1.15.
- Garg P, Westenberg JJM, van den Boogaard PJ, Swoboda PP, Aziz R, Foley JRJ, Fent GJ, Tyl FGJ, Coratella L, ElBaz MSM, van der Geest RJ, Higgins DM, Greenwood JP, Plein S. Comparison of fast acquisition strategies in whole-heart four-dimensional flow cardiac MR: Two-center, 1.5 Tesla, phantom and in vivo validation study. J Magn Reson Imaging. 2018 Jan;47(1):272-281. doi: 10.1002/jmri.25746. Epub 2017 May 4.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Sharifov OF, Schiros CG, Aban I, Denney TS, Gupta H. Diagnostic Accuracy of Tissue Doppler Index E/e' for Evaluating Left Ventricular Filling Pressure and Diastolic Dysfunction/Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002530. doi: 10.1161/JAHA.115.002530.
- Kheradvar A, Assadi R, Falahatpisheh A, Sengupta PP. Assessment of transmitral vortex formation in patients with diastolic dysfunction. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Feb;25(2):220-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.10.003. Epub 2011 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Infarkt
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Hypertoni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Hypertoni, lung
- Hjärtinfarkt
Andra studie-ID-nummer
- STH20184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .