Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av nya fysiologiska CMR-metoder inom hälsa och sjukdom

Fysiologiska kardiovaskulära stresstest spelar en avgörande roll i bedömningen av patienter med misstänkt hjärtsjukdom. Det finns flera metoder för hjärtfysiologiska stresstester och var och en av dem ger olika insikter i hjärtfysiologisk anpassning: passiv benhöjning, intravenös vätskeutmaning, farmakologiska stressfaktorer och fysisk träningsstresstest. Ekokardiografi, som är stöttepelaren för den icke-invasiva vilo-/stressbedömningen av hemodynamiken i vänster kammare (LV) har flera begränsningar. Nya metoder för CMR-avbildning gör det möjligt att kartlägga intra-hjärtflödet i tre dimensioner med hjälp av nya flödesförvärv. Dessa nya flödesförvärv kallas fyrdimensionell flödes-CMR, där den fjärde dimensionen är tid. Dessutom kan traditionell cine CMR-avbildning för funktionell bedömning nu göras utan andningsstopp med hjälp av avancerade accelerationsmetoder, vilket gör att de kan användas under träning. En heltäckande förståelse för funktionell flödeskoppling i vila, under ökad förbelastning (vätskeutmaning) till hjärtat eller under träning, saknas i litteraturen. Det finns ett viktigt behov av att validera dessa nya CMR-metoder för att utveckla mekanistisk insikt i fysiologisk hjärtanpassning till ökad förbelastning eller till träning i hälsa och hur det förändras vid hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer utredarna att utföra omfattande fysiologisk CMR hos friska frivilliga och patienter med misstänkt eller känd hjärtsjukdom (kransartärsjukdom och hjärtsvikt). En undergrupp av patienter kommer att ha uppföljningsskanningar efter att de fått behandling för att undersöka den terapeutiska målrollen för dessa fysiologiska CMR-mått.

Patienter som har gett informerat samtycke till denna forskning kommer att få ett fysiologiskt stresstest beroende på det kliniska sammanhanget. Det kommer att finnas 5 kliniska undergrupper till vilka patienter kommer att rekryteras till:

Grupp 1. Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), Grupp 2. Hjärtsvikt med reserverad ejektionsfraktion (HFrEF), Grupp 3. Pulmonell hypertoni (PH), Grupp 4. Akut hjärtinfarkt (AMI) och Grupp 5. Misstänkt men ej behandlad kranskärlssjukdom (sCAD).

Patienter kommer att väljas i varje grupp av den kliniska specialisten/forskarteamet enligt de publicerade riktlinjerna och lokala protokollen - Grupp 1 och 2 (19), Grupp 3 (20), Grupp 4 (21) och Grupp 5 (22).

De första 4 grupperna av patienter kommer att få förbelastningshöjande stresstest (antingen passiv benhöjning eller motsvarande 500 ml intravenös vätskepåverkan beroende på tolerabiliteten). Detta kommer att göras för att undersöka om ökningen av förbelastningen kommer att hjälpa till att reda ut subtil dysfunktion som inte är uppenbar vid evolemiskt tillstånd. AMI-patienter kan också få ischemitestande stress-CMR beroende på den kliniska huvudfrågan som behövs för att besvara. Patienter med sCAD kommer att få kliniskt relevanta farmakologiska stresstest (dobutamin, adenosin eller regadenoson, inhalerad kväveoxid) för att diagnostisera ischemi.

Friska frivilliga som har gett informerat samtycke kommer att få matchat fysiologiskt stresstest så att direkt jämförelse kan göras med den relevanta patientkohorten. CMR-skanningsprotokollet kommer att innebära minimala andetag och kommer att vara patientvänligt. Detta uppnås genom att använda accelererade, avancerade filmtekniker och sen gadoliniumförstärkning (LGE)-avbildningstekniker som kräver färre andetag och kortare skanning. Alla CMR-stressstudier kommer att övervakas av en Advanced Life Support (ALS) certifierad läkare.

CMR-protokollet för friska frivilliga kommer att innehålla följande komponenter (45 minuter):

  1. Undersökning
  2. Baseline cine imaging för funktionell bildbehandling (vila)
  3. Vävnadskarakterisering med infödd T1-kartläggning (vila)
  4. 4D flow CMR (vila)
  5. Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
  6. Start av fysiologisk stress (öka pre-load eller farmakologiska stressorer)
  7. 4D flow CMR (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som siktar på puls upp till 110 slag per minut)
  8. Funktionella filmer (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som endast siktar på puls upp till 110 slag per minut)
  9. Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
  10. Första passage perfusion avbildning (endast om adenosin/regadenoson används för myokardhyperemi)
  11. Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
  12. Gadolinium kontrastinjektion
  13. Tidig/sen gadoliniumförstärkningsavbildning i kortaxel
  14. Postkontrast T1-mappning Studiens slut

För patienter som tar emot kliniska CMR-skanningar kommer "bolt-on" stress CMR-protokollet att innehålla följande komponenter (20-25 minuter):

  1. 4D flow CMR (vila)
  2. Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
  3. Start av fysiologisk stress (öka pre-load eller farmakologiska stressorer)
  4. 4D flow CMR (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som siktar på puls upp till 110 slag per minut)
  5. Funktionella filmer (stress, vid träning med låg och måttlig intensitet som endast siktar på puls upp till 110 slag per minut)
  6. Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
  7. Första passage perfusion avbildning (endast om adenosin/regadenoson används för myokardhyperemi)
  8. Registrera blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • England
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Sam Walmsley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 20 till 80, rekryterade från Sheffield Teaching Hospitals personal
  • Patienter i åldern 20 till 80 med misstänkt eller känd hjärtsjukdom (grupp 1 till 5)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra studieprotokollet sekundärt till allvarlig hjärtsvikt som kräver IV-behandling
  • Patienter som rekryterats i studiens misstänkta hjärtinfarktarm och i behov av upptäckt av ischemi bör inte ha någon tidigare medicinsk historia av MI, ACS eller kardiomyopati
  • Patienter med signifikant hjärtklaffsjukdom kommer att exkluderas från vilken patientgrupp som helst
  • Patient med förmaksflimmer kommer att uteslutas
  • Kontraindikation för MRT (enligt standard MRT-screeningsfrågeformulär utfärdat till patienter före kliniska MRT-ingrepp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
Övrig: Grupp 2
Hjärtsviktspatienter med reserverad ejektionsfraktion
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
Övrig: Grupp 3
Patienter med pulmonell hypertoni
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
Övrig: Grupp 4
Patienter med akut hjärtinfarkt
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
Övrig: Grupp 5
Patienter med misstänkt men ej behandlad kranskärlssjukdom
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet
Övrig: Grupp 6
Friska volontärer
Patienterna kommer att genomgå ett pre-load-ökande stresstest med intravenösa vätskor beroende på tolerabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4D CMR-flöde
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
De primära utfallsmåtten kommer att inkludera 4D-flöde CMR-härledd mitralinflöde diastolisk parameter: E/A-förhållande. Denna parameter kommer att kvantifieras en gång både i vila och under fysiologisk stress.
Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt 4D CMR-flöde
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
Andra 4D-flödes-CMR-härledda utfallsmått kommer att inkludera kvantifiering av mitral-, trikuspidal- och pulmonellklaffflöde - netto framåtflöde (mls), E-hastighet (cm/sek), E-hastighetsretardationstid (ms, både för mitralis och trikuspidal), A -hastighet (cm/sek) och valvulär regurgitation (mls).
Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
Volumetriska och funktionella parametrar
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år
2) Höger och vänster hjärtvolym och funktionella parametrar: slutdiastoliska och slutsystoliska volymer; ejektionsfraktion
Genom avslutad studie i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera