Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien fysiologisten CMR-menetelmien kehittäminen terveyteen ja sairauksiin

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fysiologisella kardiovaskulaarisella stressitestillä on ratkaiseva rooli arvioitaessa potilaita, joilla epäillään sydänsairautta. Sydämen fysiologisia rasitustestejä on useita, ja jokainen niistä tarjoaa monipuolisen käsityksen sydämen fysiologisesta sopeutumisesta: passiivinen jalkojen kohotus, suonensisäinen nestehaaste, farmakologiset stressitekijät ja fyysisen rasitustesti. Ekokardiografialla, joka on vasemman kammion (LV) hemodynamiikan ei-invasiivisen lepo-/stressiarvioinnin peruspilari, on useita rajoituksia. Uudet CMR-kuvantamismenetelmät mahdollistavat sydämensisäisen virtauksen kartoituksen kolmiulotteisesti käyttämällä uusia virtaushakuja. Näitä uusia virtauksen hankintoja kutsutaan neliulotteiseksi virtaus-CMR:ksi, jossa neljäs ulottuvuus on aika. Lisäksi perinteinen elokuva CMR-kuvaus toiminnan arvioinnissa voidaan nyt tehdä ilman hengenahdistusta kehittyneillä kiihdytysmenetelmillä, jolloin niitä voidaan käyttää harjoituksen aikana. Kirjallisuudessa ei ole kattavaa ymmärrystä toiminnallisen virtauksen kytkennästä levossa, sydämen lisääntyneen esikuormituksen (nestehaasteen) aikana tai harjoituksen aikana. On tärkeä tarve validoida nämä uudet CMR-menetelmät, jotta voidaan kehittää mekaanista näkemystä sydämen fysiologisesta sopeutumisesta lisääntyneeseen esikuormitukseen tai harjoitteluun terveydelle ja siitä, miten se muuttuu sydänsairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten tutkijat suorittavat kattavan fysiologisen CMR-tutkimuksen terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla epäillään tai tiedetään sydänsairautta (sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta). Osalle potilaista tehdään seurantaskannaukset hoidon jälkeen näiden fysiologisten CMR-mittareiden terapeuttisen kohderoolin tutkimiseksi.

Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen, saavat yhden fysiologisen rasitustestin kliinisestä kontekstista riippuen. Siellä on 5 kliinistä alaryhmää, joihin potilaat rekrytoidaan:

Ryhmä 1. Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ryhmä 2. Sydämen vajaatoiminta varatulla ejektiofraktiolla (HFrEF), ryhmä 3. keuhkoverenpainetauti (PH), ryhmä 4. akuutti sydäninfarkti (AMI) ja ryhmä 5. epäillään, mutta hoitamaton sepelvaltimotauti (sCAD).

Kliininen asiantuntija/tutkimustiimi valitsee kussakin ryhmässä potilaat julkaistujen ohjeiden ja paikallisten protokollien mukaisesti - ryhmät 1 ja 2 (19), ryhmät 3 (20), ryhmät 4 (21) ja ryhmä 5 (22).

Ensimmäiset 4 potilasryhmää saavat esikuormitusta lisäävän rasitustestin (joko passiivinen jalan nosto tai vastaava 500 ml suonensisäinen nestehaaste siedettävyydestä riippuen). Tämä tehdään sen tutkimiseksi, auttaako esikuormituksen lisääntyminen purkamaan hienovaraisia ​​toimintahäiriöitä, jotka eivät ole ilmeisiä euvoleemisessa tilassa. AMI-potilaat voivat saada myös iskemian stressi-CMR-testin riippuen kliinisestä pääkysymyksestä, johon vastataan. Potilaat, joilla on sCAD, saavat kliinisesti merkityksellisen farmakologisen stressitestin (dobutamiini, adenosiini tai regadenosoni, inhaloitava typpioksidi) iskemian diagnosoimiseksi.

Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, saavat vastaavan fysiologisen stressitestin, jotta voidaan tehdä suora vertailu asiaankuuluvan potilasryhmän kanssa. CMR-skannausprotokolla sisältää vain vähän hengitystä ja on potilasystävällinen. Tämä saavutetaan käyttämällä nopeutettuja, edistyneitä elokuva- ja myöhäisen gadolinium-parannustekniikan (LGE) -kuvaustekniikoita, jotka vaativat vähemmän hengityksen pidätyksiä ja lyhyemmän skannauksen. Kaikkia CMR-stressitutkimuksia valvoo Advanced Life Support (ALS) -sertifioitu lääkäri.

Terveiden vapaaehtoisten CMR-protokolla sisältää seuraavat osat (45 minuuttia):

  1. Kysely
  2. Perustason elokuvakuvaus toiminnallista kuvantamista varten (lepo)
  3. Kudosten karakterisointi alkuperäisellä T1-kartoituksella (lepo)
  4. 4D-virtaus CMR (lepo)
  5. Tallenna verenpaine, syke ja happisaturaatio
  6. Fysiologisen stressin alkaminen (lisää esikuormitusta tai farmakologisia stressitekijöitä)
  7. 4D-virtaus CMR (stressi, vain matalan keskiraskuuden harjoittelu, jonka tavoitteena on syke 110 bpm asti)
  8. Funktionaaliset elokuvat (stressi, vain matalan, kohtalaisen intensiteetin harjoittelu, jonka tavoitteena on syke enintään 110 bpm)
  9. Tallenna verenpaine, syke ja happisaturaatio
  10. Ensikierron perfuusiokuvaus (vain jos adenosiinia/regadenosonia käytetään sydänlihaksen hyperemiaan)
  11. Tallenna verenpaine, syke ja happisaturaatio
  12. Gadoliniumin varjoaineinjektio
  13. Varhainen/myöhäinen gadoliniumparannuskuvaus lyhyellä akselilla
  14. Jälkikontrasti T1-kartoitus Tutkimuksen loppu

Potilaille, jotka saavat kliinisiä CMR-skannauksia, "pultti päällä" -stressi-CMR-protokolla sisältää seuraavat osat (20-25 minuuttia):

  1. 4D-virtaus CMR (lepo)
  2. Tallenna verenpaine, syke ja happisaturaatio
  3. Fysiologisen stressin alkaminen (lisää esikuormitusta tai farmakologisia stressitekijöitä)
  4. 4D-virtaus CMR (stressi, vain matalan keskiraskuuden harjoittelu, jonka tavoitteena on syke 110 bpm asti)
  5. Funktionaaliset elokuvat (stressi, vain matalan, kohtalaisen intensiteetin harjoittelu, jonka tavoitteena on syke enintään 110 bpm)
  6. Tallenna verenpaine, syke ja happisaturaatio
  7. Ensikierron perfuusiokuvaus (vain jos adenosiinia/regadenosonia käytetään sydänlihaksen hyperemiaan)
  8. Tallenna verenpaine, syke ja happisaturaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sam Walmsley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–80-vuotiaat terveet vapaaehtoiset, jotka on rekrytoitu Sheffield Teaching Hospitalsin henkilökunnasta
  • 20–80-vuotiaat potilaat, joilla epäillään tai tiedetään sydänsairautta (ryhmät 1–5)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa toissijaisesti IV-hoitoa vaativan vaikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilailla, jotka on värvätty tutkimuksen epäiltyihin sepelvaltimotautiin ja akuuttiin sydäninfarktiin ja jotka tarvitsevat iskemian havaitsemista, ei saa olla aiempia MI-, ACS- tai kardiomyopatiaa.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänläppäsairaus, suljetaan pois kaikista potilasryhmistä
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä, suljetaan pois
  • MRI:n vasta-aihe (tavanomaisen MRI-seulontakyselyn mukaan, joka on lähetetty potilaille ennen kliinisiä MRI-toimenpiteitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio
Potilaat saavat esikuormitusta lisäävän rasitustestin suonensisäisillä nesteillä siedettävyydestä riippuen
Muut: Ryhmä 2
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on varattu ejektiofraktio
Potilaat saavat esikuormitusta lisäävän rasitustestin suonensisäisillä nesteillä siedettävyydestä riippuen
Muut: Ryhmä 3
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti
Potilaat saavat esikuormitusta lisäävän rasitustestin suonensisäisillä nesteillä siedettävyydestä riippuen
Muut: Ryhmä 4
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti
Potilaat saavat esikuormitusta lisäävän rasitustestin suonensisäisillä nesteillä siedettävyydestä riippuen
Muut: Ryhmä 5
Potilaat, joilla on epäilty, mutta hoitamaton sepelvaltimotauti
Potilaat saavat esikuormitusta lisäävän rasitustestin suonensisäisillä nesteillä siedettävyydestä riippuen
Muut: Ryhmä 6
Terveet vapaaehtoiset
Potilaat saavat esikuormitusta lisäävän rasitustestin suonensisäisillä nesteillä siedettävyydestä riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4D CMR-virtaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät 4D-virtauksen CMR-pohjaisen mitraalisen sisäänvirtauksen diastolisen parametrin: E/A-suhteen. Tämä parametri määritetään kerran sekä levossa että fysiologisen stressin aikana.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen 4D CMR-virtaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Muita 4D-virtauksen CMR-pohjaisia ​​tulosmittareita ovat mitraali-, kolmikulma- ja keuhkoläpän virtauksen kvantifiointi - nettovirtaus eteenpäin (ml), E-nopeus (cm/s), E-nopeuden hidastusaika (msek, sekä mitraali- että kolmiulotteiselle läppälle), A -nopeus (cm/s) ja läppäreurgitaatio (mls).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Volumetriset ja toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 vuotta
2) Oikean ja vasemman sydämen tilavuus- ja toimintaparametrit: loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus; poistofraktio
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen nestealtistus

Tilaa