健康と疾患における新しい生理学的 CMR 法の開発
2026年3月16日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
生理学的心血管負荷試験は、心臓病が疑われる患者の評価において重要な役割を果たします。
心臓の生理学的ストレス テストにはいくつかの方法があり、それぞれが心臓の生理学的適応に関するさまざまな洞察を提供します: 受動的なレッグ レイズ、静脈内輸液チャレンジ、薬理学的ストレッサー、身体運動ストレス テスト。
左心室 (LV) 血行動態の非侵襲的な休息/ストレス評価の主力である心エコー検査には、いくつかの制限があります。
CMR イメージングの新しい方法により、新しい流れの取得を使用して、心臓内の流れを 3 次元でマッピングできます。
これらの新しいフロー取得は、4 次元フロー CMR と呼ばれ、4 番目の次元は時間です。
さらに、機能評価のための従来のシネ CMR イメージングは、高度な加速方法を使用して息を止めずに実行できるようになり、運動中に使用できるようになりました。
安静時、心臓への前負荷 (流体負荷) の増加中、または運動中のファンクショナル フロー カップリングの包括的な理解は、文献に欠けています。
これらの新しい CMR 方法を検証して、前負荷の増加または健康状態での運動に対する生理学的な心臓の適応、および心臓病での変化のメカニズムに関する機械論的洞察を開発することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、健康なボランティアと、心臓病が疑われるか既知の患者 (冠動脈疾患と心不全) で包括的な生理学的 CMR を実行します。 患者のサブセットは、これらの生理学的 CMR 指標の治療標的の役割を調査するために、治療を受けた後にフォローアップ スキャンを受けます。
この研究についてインフォームド コンセントを与えた患者は、臨床状況に応じて 1 つの生理学的ストレス テストを受けます。 患者がリクルートされる5つの臨床サブグループがあります：
グループ 1. 駆出率が保持された心不全 (HFpEF)、グループ 2. 駆出率が保持された心不全 (HFrEF)、グループ 3. 肺高血圧症 (PH)、グループ 4. 急性心筋梗塞 (AMI)、およびグループ 5. 疑わしいが、冠動脈疾患（sCAD）を治療していません。
患者は、公開されたガイドラインおよびローカルプロトコルに従って、臨床専門家/研究チームによって各グループで選択されます-グループ1および2（19）、グループ3（20）、グループ4（21）およびグループ5（22）。
最初の 4 つのグループの患者は、事前負荷増加ストレス テストを受けます (忍容性に応じて、受動的なレッグ レイズまたは同等の 500ml の静脈内輸液チャレンジのいずれか)。 これは、前負荷の増加が、正常状態では明らかでない微妙な機能障害の解明に役立つかどうかを調査するために行われます。 AMI 患者は、答える必要のある主要な臨床的質問に応じて、虚血検査ストレス CMR を受けることもあります。 sCADの患者は、虚血を診断するために、臨床的に関連する薬理学的ストレステスト（ドブタミン、アデノシンまたはレガデノソン、吸入一酸化窒素）を受けます。
インフォームドコンセントを与えた健康なボランティアは、関連する患者コホートと正面から比較できるように、対応する生理学的ストレステストを受けます。 CMR スキャン プロトコルは、最小限の息止めを伴い、患者に優しいものになります。 これは、加速された高度なシネおよび後期ガドリニウム増強 (LGE) イメージング技術を使用することによって達成されます。これにより、息止めが少なくなり、スキャンが短くなります。 すべての CMR ストレス研究は、Advanced Life Support (ALS) 認定医師によって監督されます。
健康なボランティアの CMR プロトコルには、次のコンポーネントが含まれます (45 分)。
- 調査
- 機能イメージングのためのベースライン シネ イメージング (レスト)
- ネイティブ T1 マッピングによる組織特性評価 (休息)
- 4D フロー CMR (レスト)
- 血圧、心拍数、酸素飽和度を記録
- 生理学的ストレスの開始（前負荷または薬理学的ストレッサーの増加）
- 4D フロー CMR (ストレス、心拍数 110bpm までを目標とした低中強度の運動のみ)
- ファンクショナル シネマ (ストレス、心拍数 110bpm までの低中強度の運動のみ)
- 血圧、心拍数、酸素飽和度を記録
- 初回通過灌流イメージング（心筋充血にアデノシン/レガデノソンを使用する場合のみ）
- 血圧、心拍数、酸素飽和度を記録
- ガドリニウム造影剤注射
- 短軸での初期/後期ガドリニウム増強イメージング
- 造影後 T1 マッピング 研究終了
患者が臨床 CMR スキャンを受ける場合、「ボルトオン」ストレス CMR プロトコルには次のコンポーネントが含まれます (20 ～ 25 分)。
- 4D フロー CMR (レスト)
- 血圧、心拍数、酸素飽和度を記録
- 生理学的ストレスの開始（前負荷または薬理学的ストレッサーの増加）
- 4D フロー CMR (ストレス、心拍数 110bpm までを目標とした低中強度の運動のみ)
- ファンクショナル シネマ (ストレス、心拍数 110bpm までの低中強度の運動のみ)
- 血圧、心拍数、酸素飽和度を記録
- 初回通過灌流イメージング（心筋充血にアデノシン/レガデノソンを使用する場合のみ）
- 血圧、心拍数、酸素飽和度を記録
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Denney
- 電話番号：0114 2269047
- メール：H.Denney@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Ford
- 電話番号：0114 2269047
- メール：amber.ford3@nhs.net
研究場所
-
-
England
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
コンタクト：
- Sam Walmsley
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シェフィールド教育病院のスタッフメンバーから募集された 20 歳から 80 歳までの健康ボランティア
- 心臓病が疑われるか既知の20～80歳の患者（グループ1～5）
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -IV療法を必要とする重度の心不全に続発する研究プロトコルを実行できない
- 研究のCADおよび急性心筋梗塞が疑われるアームで募集され、虚血の検出を必要とする患者は、MI、ACSまたは心筋症の過去の病歴があってはなりません
- -重大な心臓弁膜症の患者は、どの患者グループからも除外されます
- 心房細動の患者は除外されます
- -MRIの禁忌（臨床MRI手順の前に患者に発行された標準的なMRIスクリーニングアンケートによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
駆出率が保存されている心不全患者
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患者は、忍容性に応じて、静脈内輸液による前負荷増加ストレステストを受けます。
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他の：グループ 2
駆出率が保留されている心不全患者
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患者は、忍容性に応じて、静脈内輸液による前負荷増加ストレステストを受けます。
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他の：グループ 3
肺高血圧症の患者
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患者は、忍容性に応じて、静脈内輸液による前負荷増加ストレステストを受けます。
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他の：グループ 4
急性心筋梗塞患者
|
患者は、忍容性に応じて、静脈内輸液による前負荷増加ストレステストを受けます。
|
|
他の：グループ5
冠動脈疾患が疑われるが治療を受けていない患者
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患者は、忍容性に応じて、静脈内輸液による前負荷増加ストレステストを受けます。
|
|
他の：グループ 6
健康ボランティア
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患者は、忍容性に応じて、静脈内輸液による前負荷増加ストレステストを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4D CMR フロー
時間枠：学習完了まで、平均5年
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主要な結果の測定には、4D フロー CMR 由来の僧帽弁流入拡張期パラメーター: E/A 比が含まれます。
このパラメーターは、安静時と生理的ストレス時の両方で一度定量化されます。
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学習完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリ 4D CMR フロー
時間枠：学習完了まで、平均5年
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他の 4D フロー CMR 派生結果指標には、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁の流れの定量化 - 正味の順流 (mls)、E 速度 (cm/秒)、E 速度減速時間 (ミリ秒、僧帽弁と三尖弁の両方)、A が含まれます。 -速度 (cm/秒) と弁逆流 (mls)。
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学習完了まで、平均5年
|
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体積および機能パラメータ
時間枠：学習完了まで、平均5年
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2) 左右の心臓の体積および機能パラメータ: 拡張末期および収縮末期の体積。駆出率
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学習完了まで、平均5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
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- Westenberg JJ, Roes SD, Ajmone Marsan N, Binnendijk NM, Doornbos J, Bax JJ, Reiber JH, de Roos A, van der Geest RJ. Mitral valve and tricuspid valve blood flow: accurate quantification with 3D velocity-encoded MR imaging with retrospective valve tracking. Radiology. 2008 Dec;249(3):792-800. doi: 10.1148/radiol.2492080146. Epub 2008 Oct 10.
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- Pedrizzetti G, La Canna G, Alfieri O, Tonti G. The vortex--an early predictor of cardiovascular outcome? Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):545-53. doi: 10.1038/nrcardio.2014.75. Epub 2014 Jun 3.
- Carlsson M, Toger J, Kanski M, Bloch KM, Stahlberg F, Heiberg E, Arheden H. Quantification and visualization of cardiovascular 4D velocity mapping accelerated with parallel imaging or k-t BLAST: head to head comparison and validation at 1.5 T and 3 T. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Oct 4;13(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-13-55.
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- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈輸液チャレンジの臨床試験
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完了歯肉炎