此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在健康和疾病中开发新的生理 CMR 方法

生理心血管负荷试验在疑似心脏病患者的评估中起着至关重要的作用。 有几种心脏生理压力测试方法,每种方法都提供了对心脏生理适应的不同见解:被动抬腿、静脉内液体挑战、药理学压力源和体育锻炼压力测试。 超声心动图是左心室 (LV) 血流动力学无创休息/压力评估的主要手段,它有几个局限性。 CMR 成像的新方法允许使用新的流量采集来绘制三维心内流量图。 这些新颖的流量采集称为四维流量 CMR,其中第四维是时间。 此外,用于功能评估的传统电影 CMR 成像现在可以使用先进的加速方法在没有屏气的情况下完成,从而可以在运动期间使用它们。 文献中缺乏对静止状态下、心脏预负荷增加(流体挑战)期间或运动期间功能流量耦合的全面理解。 重要的是需要验证这些新的 CMR 方法,以发展对生理心脏适应增加前负荷或健康运动的机械洞察力,以及它如何改变心脏病。

研究概览

详细说明

对于这项研究,研究人员将对健康志愿者和疑似或已知心脏病(冠状动脉疾病和心力衰竭)患者进行全面的生理 CMR。 一部分患者在接受治疗后将进行随访扫描,以研究这些生理 CMR 指标的治疗目标作用。

已对本研究给予知情同意的患者将根据临床情况接受一项生理压力测试。 将有 5 个临床亚组,患者将被招募到:

第 1 组。射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF),第 2 组。射血分数保留的心力衰竭 (HFrEF),第 3 组。肺动脉高压 (PH),第 4 组。急性心肌梗死 (AMI) 和第 5 组。疑似但未治疗冠状动脉疾病 (sCAD)。

临床专家/研究团队将根据已发布的指南和当地协议在每组中选择患者——第 1 组和第 2 组 (19)、第 3 组 (20)、第 4 组 (21) 和第 5 组 (22)。

前 4 组患者将接受预负荷增加压力测试(根据耐受性进行被动抬腿或等效的 500 毫升静脉输液挑战)。 这样做是为了调查增加预负荷是否有助于解决在等​​容状态下不明显的细微功能障碍。 根据需要回答的主要临床问题,AMI 患者也可能接受缺血测试负荷 CMR。 sCAD 患者将接受临床相关的药理学负荷试验(多巴酚丁胺、腺苷或热加腺苷、吸入一氧化氮)以诊断缺血。

知情同意的健康志愿者将接受匹配的生理压力测试,以便与相关患者队列进行正面比较。 CMR 扫描协议将涉及最少的屏气,并且对患者友好。 这是通过使用加速、先进的电影和晚期钆增强 (LGE) 成像技术实现的,这些技术需要更少的屏气和更短的扫描时间。 所有 CMR 压力研究都将由高级生命支持 (ALS) 认证医生监督。

健康志愿者的 CMR 协议将包括以下内容(45 分钟):

  1. 民意调查
  2. 用于功能成像(休息)的基线电影成像
  3. 使用原生 T1 映射(休息)进行组织表征
  4. 4D 流动 CMR(休息)
  5. 记录血压、心率和血氧饱和度
  6. 生理压力的开始(增加预负荷或药理压力源)
  7. 4D flow CMR(压力,低中强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
  8. 功能性电影(压力,中低强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
  9. 记录血压、心率和血氧饱和度
  10. 首过灌注成像(仅当腺苷/regadenoson 用于心肌充血时)
  11. 记录血压、心率和血氧饱和度
  12. 钆造影剂注射
  13. 短轴早期/晚期钆增强成像
  14. 对比后 T1 映射研究结束

对于接受临床 CMR 扫描的患者,“附加”压力 CMR 协议将包括以下内容(20-25 分钟):

  1. 4D 流动 CMR(休息)
  2. 记录血压、心率和血氧饱和度
  3. 生理压力的开始(增加预负荷或药理压力源)
  4. 4D flow CMR(压力,低中强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
  5. 功能性电影(压力,中低强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
  6. 记录血压、心率和血氧饱和度
  7. 首过灌注成像(仅当腺苷/regadenoson 用于心肌充血时)
  8. 记录血压、心率和血氧饱和度

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • England
      • Sheffield、England、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 从谢菲尔德教学医院工作人员中招募的 20 至 80 岁的健康志愿者
  • 疑似或已知患有心脏病的 20 至 80 岁患者(第 1 至 5 组)
  • 能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 继发于需要 IV 治疗的严重心力衰竭而无法执行研究方案
  • 在研究的疑似 CAD 和急性心肌梗死组中招募的需要检测缺血的患者不应有任何 MI、ACS 或心肌病病史
  • 患有严重瓣膜性心脏病的患者将被排除在任何患者组之外
  • 房颤患者将被排除在外
  • MRI 禁忌症(根据临床 MRI 程序前发给患者的标准 MRI 筛查问卷)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 1 组
射血分数保留的心力衰竭患者
患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
其他:第 2 组
射血分数保留的心力衰竭患者
患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
其他:第 3 组
肺动脉高压患者
患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
其他:第 4 组
急性心肌梗死患者
患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
其他:第 5 组
疑似但未治疗的冠状动脉疾病患者
患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
其他:第 6 组
健康志愿者
患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4D CMR 流程
大体时间:通过学习完成,平均5年
主要结果测量将包括 4D 流 CMR 衍生的二尖瓣流入舒张参数:E/A 比。 该参数将在休息和生理压力期间量化一次。
通过学习完成,平均5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级 4D CMR 流程
大体时间:通过学习完成,平均5年
其他 4D flow CMR 衍生结果指标将包括二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣流量量化 - 净前向流量 (mls)、电子速度(厘米/秒)、电子速度减速时间(毫秒,二尖瓣和三尖瓣均适用)、A -速度(厘米/秒)和瓣膜反流(mls)。
通过学习完成,平均5年
体积和功能参数
大体时间:通过学习完成,平均5年
2) 右心和左心容积和功能参数:舒张末期和收缩末期容积;射血分数
通过学习完成,平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月25日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

静脉补液挑战的临床试验

3
订阅