在健康和疾病中开发新的生理 CMR 方法
研究概览
详细说明
对于这项研究,研究人员将对健康志愿者和疑似或已知心脏病(冠状动脉疾病和心力衰竭)患者进行全面的生理 CMR。 一部分患者在接受治疗后将进行随访扫描,以研究这些生理 CMR 指标的治疗目标作用。
已对本研究给予知情同意的患者将根据临床情况接受一项生理压力测试。 将有 5 个临床亚组,患者将被招募到:
第 1 组。射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF),第 2 组。射血分数保留的心力衰竭 (HFrEF),第 3 组。肺动脉高压 (PH),第 4 组。急性心肌梗死 (AMI) 和第 5 组。疑似但未治疗冠状动脉疾病 (sCAD)。
临床专家/研究团队将根据已发布的指南和当地协议在每组中选择患者——第 1 组和第 2 组 (19)、第 3 组 (20)、第 4 组 (21) 和第 5 组 (22)。
前 4 组患者将接受预负荷增加压力测试(根据耐受性进行被动抬腿或等效的 500 毫升静脉输液挑战)。 这样做是为了调查增加预负荷是否有助于解决在等容状态下不明显的细微功能障碍。 根据需要回答的主要临床问题,AMI 患者也可能接受缺血测试负荷 CMR。 sCAD 患者将接受临床相关的药理学负荷试验(多巴酚丁胺、腺苷或热加腺苷、吸入一氧化氮)以诊断缺血。
知情同意的健康志愿者将接受匹配的生理压力测试,以便与相关患者队列进行正面比较。 CMR 扫描协议将涉及最少的屏气,并且对患者友好。 这是通过使用加速、先进的电影和晚期钆增强 (LGE) 成像技术实现的,这些技术需要更少的屏气和更短的扫描时间。 所有 CMR 压力研究都将由高级生命支持 (ALS) 认证医生监督。
健康志愿者的 CMR 协议将包括以下内容(45 分钟):
- 民意调查
- 用于功能成像(休息)的基线电影成像
- 使用原生 T1 映射(休息)进行组织表征
- 4D 流动 CMR(休息)
- 记录血压、心率和血氧饱和度
- 生理压力的开始(增加预负荷或药理压力源)
- 4D flow CMR(压力,低中强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
- 功能性电影(压力,中低强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
- 记录血压、心率和血氧饱和度
- 首过灌注成像(仅当腺苷/regadenoson 用于心肌充血时)
- 记录血压、心率和血氧饱和度
- 钆造影剂注射
- 短轴早期/晚期钆增强成像
- 对比后 T1 映射研究结束
对于接受临床 CMR 扫描的患者,“附加”压力 CMR 协议将包括以下内容(20-25 分钟):
- 4D 流动 CMR(休息)
- 记录血压、心率和血氧饱和度
- 生理压力的开始(增加预负荷或药理压力源)
- 4D flow CMR(压力,低中强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
- 功能性电影(压力,中低强度运动,仅针对心率高达 110bpm)
- 记录血压、心率和血氧饱和度
- 首过灌注成像(仅当腺苷/regadenoson 用于心肌充血时)
- 记录血压、心率和血氧饱和度
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Helen Denney
- 电话号码:0114 2269047
- 邮箱:H.Denney@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Chris Wragg
- 电话号码:0114 2269047
- 邮箱:christopher.wragg1@nhs.net
学习地点
-
-
England
-
Sheffield、England、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 从谢菲尔德教学医院工作人员中招募的 20 至 80 岁的健康志愿者
- 疑似或已知患有心脏病的 20 至 80 岁患者(第 1 至 5 组)
- 能够给予书面知情同意
排除标准:
- 继发于需要 IV 治疗的严重心力衰竭而无法执行研究方案
- 在研究的疑似 CAD 和急性心肌梗死组中招募的需要检测缺血的患者不应有任何 MI、ACS 或心肌病病史
- 患有严重瓣膜性心脏病的患者将被排除在任何患者组之外
- 房颤患者将被排除在外
- MRI 禁忌症(根据临床 MRI 程序前发给患者的标准 MRI 筛查问卷)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 1 组
射血分数保留的心力衰竭患者
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患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
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其他:第 2 组
射血分数保留的心力衰竭患者
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患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
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其他:第 3 组
肺动脉高压患者
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患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
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其他:第 4 组
急性心肌梗死患者
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患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
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其他:第 5 组
疑似但未治疗的冠状动脉疾病患者
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患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
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其他:第 6 组
健康志愿者
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患者将根据耐受性接受静脉输液的预负荷增加压力测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4D CMR 流程
大体时间:通过学习完成,平均5年
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主要结果测量将包括 4D 流 CMR 衍生的二尖瓣流入舒张参数:E/A 比。
该参数将在休息和生理压力期间量化一次。
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通过学习完成,平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二级 4D CMR 流程
大体时间:通过学习完成,平均5年
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其他 4D flow CMR 衍生结果指标将包括二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣流量量化 - 净前向流量 (mls)、电子速度(厘米/秒)、电子速度减速时间(毫秒,二尖瓣和三尖瓣均适用)、A -速度(厘米/秒)和瓣膜反流(mls)。
|
通过学习完成,平均5年
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体积和功能参数
大体时间:通过学习完成,平均5年
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2) 右心和左心容积和功能参数:舒张末期和收缩末期容积;射血分数
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通过学习完成,平均5年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
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最后验证
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