Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových fyziologických metod CMR ve zdraví a nemoci

16. března 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fyziologický kardiovaskulární zátěžový test hraje zásadní roli při hodnocení pacientů s podezřením na srdeční onemocnění. Existuje několik metod srdečních fyziologických zátěžových testů a každá z nich nabízí rozmanitý pohled na srdeční fyziologickou adaptaci: pasivní zvednutí nohou, intravenózní podání tekutin, farmakologické stresory a zátěžový test fyzické zátěže. Echokardiografie, která je základem pro neinvazivní klidové/zátěžové hodnocení hemodynamiky levé komory (LK), má několik omezení. Nové metody zobrazování CMR umožňují trojrozměrně mapovat intrakardiální průtok pomocí nových akvizic průtoku. Tyto nové akvizice toku se nazývají čtyřrozměrný tok CMR, kde čtvrtým rozměrem je čas. Navíc tradiční kinematografické CMR zobrazování pro funkční hodnocení lze nyní provádět bez zadržování dechu pomocí pokročilých metod zrychlení, což umožňuje jejich použití během cvičení. V literatuře chybí komplexní pochopení spojení funkčního toku v klidu, během zvýšeného předběžného zatížení srdce (tekutinová výzva) nebo během cvičení. Existuje důležitá potřeba ověřit tyto nové metody CMR pro vývoj mechanistického náhledu na fyziologickou srdeční adaptaci na zvýšenou zátěž před zátěží nebo na zdravotní cvičení a na to, jak se mění při srdečních chorobách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii výzkumníci provedou komplexní fyziologickou CMR u zdravých dobrovolníků a pacientů s podezřením nebo známým srdečním onemocněním (onemocnění koronárních tepen a srdeční selhání). Podskupina pacientů bude mít po léčbě následná skenování, aby se prozkoumala terapeutická cílová role těchto fyziologických CMR metrik.

Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s tímto výzkumem, obdrží jeden fyziologický zátěžový test v závislosti na klinickém kontextu. Bude existovat 5 klinických podskupin, do kterých budou pacienti zařazeni do:

Skupina 1. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), Skupina 2. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFrEF), Skupina 3. Plicní hypertenze (PH), Skupina 4. Akutní infarkt myokardu (AMI) a Skupina 5. Podezření, ale neléčené onemocnění koronárních tepen (sCAD).

Pacienti budou vybráni v každé skupině klinickým specialistou/výzkumným týmem podle publikovaných pokynů a místních protokolů – skupina 1 a 2 (19), skupina 3 (20), skupina 4 (21) a skupina 5 (22).

První 4 skupiny pacientů podstoupí zátěžový test zvyšující zátěž před zátěží (buď pasivní zvednutí nohou nebo ekvivalentní 500 ml intravenózní injekce tekutin v závislosti na snášenlivosti). To bude provedeno, aby se zjistilo, zda zvýšení předběžného zatížení pomůže rozluštit jemnou dysfunkci, která není zjevná v euvolemickém stavu. Pacienti s AIM mohou také podstoupit zátěžové CMR při ischemickém testování v závislosti na hlavní klinické otázce potřebné k zodpovězení. Pacienti s sCAD podstoupí klinicky relevantní farmakologický zátěžový test (dobutamin, adenosin nebo regadenoson, inhalovaný oxid dusnatý) k diagnostice ischémie.

Zdraví dobrovolníci, kteří dali informovaný souhlas, obdrží odpovídající fyziologický zátěžový test, aby bylo možné provést přímé srovnání s příslušnou kohortou pacientů. Protokol skenování CMR bude zahrnovat minimální zadržování dechu a bude šetrný k pacientovi. Toho je dosaženo použitím zrychleného, ​​pokročilého filmu a zobrazovacích technik s pozdním vylepšením gadolinia (LGE), které vyžadují méně zadržování dechu a kratší skenování. Na všechny CMR zátěžové studie bude dohlížet certifikovaný lékař Advanced Life Support (ALS).

Protokol CMR pro zdravé dobrovolníky bude obsahovat následující složky (45 minut):

  1. Průzkum
  2. Základní filmové zobrazení pro funkční zobrazení (odpočinek)
  3. Charakterizace tkáně s nativním mapováním T1 (zbytek)
  4. 4D průtok CMR (zbytek)
  5. Zaznamenávejte krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem
  6. Začátek fyziologického stresu (zvýšit předpětí nebo farmakologické stresory)
  7. 4D flow CMR (stres, při cvičení nízké střední intenzity zaměřené pouze na srdeční frekvenci do 110 bpm)
  8. Funkční filmy (stres, cvičení s nízkou střední intenzitou zaměřené pouze na srdeční frekvenci do 110 tepů za minutu)
  9. Zaznamenávejte krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem
  10. Zobrazení perfuze při prvním průchodu (pouze pokud se adenosin/regadenoson používá k hyperémii myokardu)
  11. Zaznamenávejte krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem
  12. Kontrastní injekce gadolinia
  13. Časné/pozdní zobrazení zesílení gadolinia v krátké ose
  14. Postkontrastní T1-mapování Konec studie

Pro pacienty, kteří dostávají klinická CMR skeny, bude „bolt-on“ zátěžový CMR protokol zahrnovat následující komponenty (20-25 minut):

  1. 4D průtok CMR (zbytek)
  2. Zaznamenávejte krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem
  3. Začátek fyziologického stresu (zvýšit předpětí nebo farmakologické stresory)
  4. 4D flow CMR (stres, při cvičení nízké střední intenzity zaměřené pouze na srdeční frekvenci do 110 bpm)
  5. Funkční filmy (stres, cvičení s nízkou střední intenzitou zaměřené pouze na srdeční frekvenci do 110 tepů za minutu)
  6. Zaznamenávejte krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem
  7. Zobrazení perfuze při prvním průchodu (pouze pokud se adenosin/regadenoson používá k hyperémii myokardu)
  8. Zaznamenávejte krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helen Denney
  • Telefonní číslo: 0114 2269047
  • E-mail: H.Denney@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Sam Walmsley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 20 až 80 let, rekrutovaní ze zaměstnanců Sheffield Teaching Hospitals
  • Pacienti ve věku 20 až 80 let s podezřením nebo známým onemocněním srdce (skupina 1 až 5)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést protokol studie sekundární k těžkému srdečnímu selhání vyžadujícímu IV terapii
  • Pacienti zařazení do větve studie s podezřením na CAD a akutní infarkt myokardu a potřebující detekci ischemie by neměli mít v anamnéze IM, AKS nebo kardiomyopatii
  • Pacienti s významným onemocněním srdečních chlopní budou vyloučeni z jakékoli skupiny pacientů
  • Pacient s fibrilací síní bude vyloučen
  • Kontraindikace MRI (podle standardního screeningového dotazníku MRI vydaného pacientům před klinickými výkony MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Jiný: intravenózní tekutinová výzva
Pacienti podstoupí před zátěžový zvyšující zátěžový test s intravenózními tekutinami v závislosti na snášenlivosti
Jiný: Skupina 2
Pacienti se srdečním selháním s rezervovanou ejekční frakcí
Jiný: intravenózní tekutinová výzva
Pacienti podstoupí před zátěžový zvyšující zátěžový test s intravenózními tekutinami v závislosti na snášenlivosti
Jiný: Skupina 3
Pacienti s plicní hypertenzí
Jiný: intravenózní tekutinová výzva
Pacienti podstoupí před zátěžový zvyšující zátěžový test s intravenózními tekutinami v závislosti na snášenlivosti
Jiný: Skupina 4
Pacienti s akutním infarktem myokardu
Jiný: intravenózní tekutinová výzva
Pacienti podstoupí před zátěžový zvyšující zátěžový test s intravenózními tekutinami v závislosti na snášenlivosti
Jiný: Skupina 5
Pacienti se suspektním, ale neléčeným onemocněním koronárních tepen
Jiný: intravenózní tekutinová výzva
Pacienti podstoupí před zátěžový zvyšující zátěžový test s intravenózními tekutinami v závislosti na snášenlivosti
Jiný: Skupina 6
Zdraví dobrovolníci
Jiný: intravenózní tekutinová výzva
Pacienti podstoupí před zátěžový zvyšující zátěžový test s intravenózními tekutinami v závislosti na snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4D CMR Flow
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 5 let
Primární výsledná měření budou zahrnovat 4D průtok CMR odvozený diastolický parametr mitrálního přítoku: poměr E/A. Tento parametr bude kvantifikován jednorázově jak v klidu, tak při fyziologické zátěži.
Po ukončení studia průměrně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární 4D CMR Flow
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 5 let
Další metriky výsledku odvozené od 4D průtoku CMR budou zahrnovat kvantifikaci průtoku mitrální, trikuspidální a plicní chlopní – čistý dopředný průtok (mls), E-rychlost (cm/s), E-velocity deceleration time (ms, pro mitrální i trikuspidální), A -rychlost (cm/s) a ventilová regurgitace (mls).
Po ukončení studia průměrně 5 let
Objemové a funkční parametry
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 5 let
2) Objemové a funkční parametry pravého a levého srdce: end-diastolický a end-systolický objem; ejekční frakce
Po ukončení studia průměrně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní tekutinová výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit