Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av nye fysiologiske CMR-metoder innen helse og sykdommer

Fysiologisk kardiovaskulær stresstest spiller en avgjørende rolle i vurderingen av pasienter med mistanke om hjertesykdom. Det finnes flere metoder for hjertefysiologiske stresstester, og hver av dem gir variert innsikt i hjertefysiologisk tilpasning: passiv benheving, intravenøs væskeutfordring, farmakologiske stressfaktorer og fysisk treningsstresstest. Ekkokardiografi, som er bærebjelken for den ikke-invasive hvile/stressvurderingen av venstre ventrikkel (LV) hemodynamikk har flere begrensninger. Nye metoder for CMR-avbildning gjør det mulig å kartlegge intra-kardial strømning i tredimensjoner ved å bruke nye strømningsanskaffelser. Disse nye strømningsoppkjøpene kalles firedimensjonal flow-CMR, der den fjerde dimensjonen er tid. I tillegg kan tradisjonell film CMR-avbildning for funksjonell vurdering nå gjøres uten pusten ved hjelp av avanserte akselerasjonsmetoder, slik at de kan brukes under trening. En omfattende forståelse av funksjonell strømningskobling i hvile, under økt pre-belastning (væskeutfordring) til hjertet eller under trening, mangler i litteraturen. Det er et viktig behov for å validere disse nye CMR-metodene for å utvikle mekanistisk innsikt i fysiologisk hjertetilpasning til økt pre-belastning eller trening i helse og hvordan det endrer seg ved hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil etterforskerne utføre omfattende fysiologisk CMR hos friske frivillige og pasienter med mistenkt eller kjent hjertesykdom (koronararteriesykdom og hjertesvikt). En undergruppe av pasienter vil ha oppfølgingsskanninger etter at de har mottatt behandling for å undersøke den terapeutiske målrollen til disse fysiologiske CMR-målingene.

Pasienter som har gitt informert samtykke til denne forskningen vil motta én fysiologisk stresstest avhengig av den kliniske konteksten. Det vil være 5 kliniske undergrupper som pasienter vil bli rekruttert til:

Gruppe 1. Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), Gruppe 2. Hjertesvikt med reservert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), Gruppe 3. Pulmonal hypertensjon (PH), Gruppe 4. Akutt hjerteinfarkt (AMI) og Gruppe 5. Mistenkt men ikke behandlet koronarsykdom (sCAD).

Pasienter vil bli valgt i hver gruppe av den kliniske spesialisten/forskerteamet i henhold til publiserte retningslinjer og lokale protokoller - Gruppe 1 og 2 (19), Gruppe 3 (20), Gruppe 4 (21) og Gruppe 5 (22).

De første 4 gruppene av pasienter vil motta en pre-load økende stresstest (enten passiv benheving eller tilsvarende 500 ml intravenøs væskeutfordring avhengig av toleransen). Dette vil bli gjort for å undersøke om økning i forhåndsbelastning vil hjelpe til med å løse subtile dysfunksjoner som ikke er tydelige ved euvolemisk tilstand. AMI-pasienter kan også få iskemitestende stress-CMR avhengig av det kliniske hovedspørsmålet som er nødvendig for å svare. Pasienter med sCAD vil motta klinisk relevant farmakologisk stresstest (dobutamin, adenosin eller regadenoson, inhalert nitrogenoksid) for å diagnostisere iskemi.

Friske frivillige som har gitt informert samtykke vil få matchet fysiologisk stresstest slik at det kan gjøres en direkte sammenligning med den aktuelle pasientkohorten. CMR-skanningsprotokollen vil innebære minimale pustestopp og vil være pasientvennlig. Dette oppnås ved å bruke akselererte, avanserte cine og sen gadoliniumforsterkning (LGE)-bildeteknikker som krever færre pustestopp og kortere skanning. Alle CMR-stressstudier vil bli overvåket av en Advanced Life Support (ALS) sertifisert lege.

CMR-protokollen for friske frivillige vil inkludere følgende komponenter (45 minutter):

  1. undersøkelse
  2. Baseline cine imaging for funksjonell bildebehandling (hvile)
  3. Vevskarakterisering med naturlig T1-kartlegging (rest)
  4. 4D flow CMR (rest)
  5. Registrer blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
  6. Start av fysiologisk stress (øke forhåndsbelastning eller farmakologiske stressfaktorer)
  7. 4D flow CMR (stress, ved trening med lav og moderat intensitet med sikte på hjertefrekvens opp til 110 bpm bare)
  8. Funksjonelle filmer (stress, ved trening med lav og moderat intensitet med sikte på hjertefrekvens opp til 110 bpm bare)
  9. Registrer blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
  10. Førstegangs-perfusjonsavbildning (bare hvis adenosin/regadenoson brukes til myokardhyperemi)
  11. Registrer blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
  12. Gadolinium kontrastinjeksjon
  13. Tidlig/sen gadoliniumforbedringsavbildning i kort akse
  14. Postkontrast T1-mapping Studieslutt

For pasienter som mottar kliniske CMR-skanninger, vil "bolt-on" stress CMR-protokollen inkludere følgende komponenter (20-25 minutter):

  1. 4D flow CMR (rest)
  2. Registrer blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
  3. Start av fysiologisk stress (øke forhåndsbelastning eller farmakologiske stressfaktorer)
  4. 4D flow CMR (stress, ved trening med lav og moderat intensitet med sikte på hjertefrekvens opp til 110 bpm bare)
  5. Funksjonelle filmer (stress, ved trening med lav og moderat intensitet med sikte på hjertefrekvens opp til 110 bpm bare)
  6. Registrer blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
  7. Førstegangs-perfusjonsavbildning (bare hvis adenosin/regadenoson brukes til myokardhyperemi)
  8. Registrer blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Ta kontakt med:
          • Sam Walmsley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 20 til 80, rekruttert fra ansatte i Sheffield Teaching Hospitals
  • Pasienter i alderen 20 til 80 med mistenkt eller kjent hjertesykdom (gruppe 1 til 5)
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre studieprotokollen sekundært til alvorlig hjertesvikt som krever IV-behandling
  • Pasienter rekruttert i de mistenkte CAD- og akutt hjerteinfarktarmene i studien og som har behov for påvisning av iskemi, bør ikke ha noen tidligere medisinsk historie med MI, ACS eller kardiomyopati
  • Pasienter med betydelig hjerteklaffsykdom vil bli ekskludert fra enhver pasientgruppe
  • Pasient med atrieflimmer vil bli ekskludert
  • Kontraindikasjon til MR (i henhold til standard MR-screeningsspørreskjema utstedt til pasienter før kliniske MR-prosedyrer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon
Pasienter vil gjennomgå en pre-load økende stresstest med intravenøs væske avhengig av tolerabilitet
Annen: Gruppe 2
Hjertesviktpasienter med reservert ejeksjonsfraksjon
Pasienter vil gjennomgå en pre-load økende stresstest med intravenøs væske avhengig av tolerabilitet
Annen: Gruppe 3
Pasienter med pulmonal hypertensjon
Pasienter vil gjennomgå en pre-load økende stresstest med intravenøs væske avhengig av tolerabilitet
Annen: Gruppe 4
Pasienter med akutt hjerteinfarkt
Pasienter vil gjennomgå en pre-load økende stresstest med intravenøs væske avhengig av tolerabilitet
Annen: Gruppe 5
Pasienter med mistanke om, men ikke behandlet koronarsykdom
Pasienter vil gjennomgå en pre-load økende stresstest med intravenøs væske avhengig av tolerabilitet
Annen: Gruppe 6
Friske Frivillige
Pasienter vil gjennomgå en pre-load økende stresstest med intravenøs væske avhengig av tolerabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4D CMR Flow
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
De primære utfallsmålene vil inkludere 4D flow CMR-avledet mitral innstrømning diastolisk parameter: E/A-forhold. Denne parameteren vil kvantifiseres én gang både i hvile og under fysiologisk stress.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær 4D CMR Flow
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Andre 4D flow CMR-avledede utfallsmålinger vil inkludere kvantifisering av mitral-, trikuspidal- og pulmonalventilstrømning - netto fremoverstrøm (mls), E-hastighet (cm/sek), E-hastighets retardasjonstid (ms, både for mitral og trikuspidal), A -hastighet (cm/sek) og valvulær regurgitasjon (mls).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Volumetriske og funksjonelle parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
2) Høyre og venstre hjertevolumetriske og funksjonelle parametere: endediastoliske og endesystoliske volumer; ejeksjonsfraksjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere