건강과 질병에 대한 새로운 생리학적 CMR 방법의 개발
2023년 11월 9일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
생리학적 심혈관 스트레스 검사는 심장 질환이 의심되는 환자를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.
심장의 생리학적 스트레스 테스트에는 여러 가지 방법이 있으며 각각 수동 다리 올리기, 정맥내 수액 도전, 약리학적 스트레스 요인 및 신체 운동 스트레스 테스트와 같은 심장 생리학적 적응에 대한 다양한 통찰력을 제공합니다.
좌심실(LV) 혈류역학의 비침습적 휴식/스트레스 평가를 위한 주류인 심초음파에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
CMR 이미징의 새로운 방법을 통해 새로운 흐름 획득을 사용하여 심장 내 흐름을 3차원으로 매핑할 수 있습니다.
이러한 새로운 흐름 획득을 4차원 흐름 CMR이라고 하며, 여기서 4차원은 시간입니다.
또한 기능 평가를 위한 기존의 시네 CMR 영상은 이제 고급 가속 방법을 사용하여 숨을 참지 않고 수행할 수 있으므로 운동 중에 사용할 수 있습니다.
휴식 시, 심장에 대한 사전 부하(유체 도전) 증가 또는 운동 중 기능적 흐름 커플링에 대한 포괄적인 이해는 문헌에서 부족합니다.
증가된 사전 부하 또는 건강 운동에 대한 생리학적 심장 적응에 대한 기계론적 통찰력을 개발하기 위한 이러한 새로운 CMR 방법을 검증하고 심장 질환에서 어떻게 변화하는지 확인하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 조사관은 건강한 지원자와 의심되거나 알려진 심장 질환(관상 동맥 질환 및 심부전)이 있는 환자에서 포괄적인 생리학적 CMR을 수행할 것입니다. 환자의 하위 집합은 이러한 생리학적 CMR 지표의 치료 대상 역할을 조사하기 위해 치료를 받은 후 후속 스캔을 받게 됩니다.
이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자는 임상 상황에 따라 하나의 생리적 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 환자를 모집할 5개의 임상 하위 그룹이 있습니다.
그룹 1. 박출률 보존 심부전(HFpEF), 그룹 2. 보존된 박출률 심부전(HFrEF), 그룹 3. 폐고혈압(PH), 그룹 4. 급성 심근경색(AMI) 및 그룹 5. 의심되지만 관상 동맥 질환(sCAD)을 치료하지 않았습니다.
발표된 가이드라인 및 지역 프로토콜에 따라 임상 전문가/연구 팀이 각 그룹에서 환자를 선택합니다. 즉, 그룹 1 및 2(19), 그룹 3(20), 그룹 4(21) 및 그룹 5(22)입니다.
처음 4개 그룹의 환자는 사전 부하 증가 스트레스 테스트(수동 다리 올리기 또는 내약성에 따라 이에 상응하는 500mls 정맥 수액 투여)를 받게 됩니다. 이것은 사전 부하의 증가가 진액 상태에서 명백하지 않은 미묘한 기능 장애를 해결하는 데 도움이 되는지 조사하기 위해 수행될 것입니다. AMI 환자는 대답해야 하는 주요 임상 질문에 따라 허혈 테스트 스트레스 CMR을 받을 수도 있습니다. sCAD 환자는 허혈을 진단하기 위해 임상적으로 관련된 약리학적 스트레스 테스트(도부타민, 아데노신 또는 레가데노손, 흡입된 산화질소)를 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 한 건강한 지원자는 관련 환자 코호트와 정면으로 비교할 수 있도록 일치하는 생리학적 스트레스 테스트를 받게 됩니다. CMR 스캔 프로토콜은 최소한의 숨참기를 수반하며 환자 친화적일 것입니다. 이것은 더 적은 호흡 정지와 더 짧은 스캔을 필요로 하는 가속화된 고급 영화 및 후기 가돌리늄 강화(LGE) 이미징 기술을 사용하여 달성됩니다. 모든 CMR 스트레스 연구는 ALS(Advanced Life Support) 공인 의사가 감독합니다.
건강한 지원자를 위한 CMR 프로토콜에는 다음 구성 요소가 포함됩니다(45분).
- 조사
- 기능적 이미징(휴식)을 위한 베이스라인 시네 이미징
- 기본 T1 매핑(휴식)을 사용한 조직 특성화
- 4D 흐름 CMR(휴식)
- 혈압, 심박수 및 산소 포화도 기록
- 생리적 스트레스 시작(예비 부하 또는 약리학적 스트레스 요인 증가)
- 4D 흐름 CMR(스트레스, 최대 110bpm의 심박수를 목표로 하는 중저강도 운동에서만)
- 기능성 영화(스트레스, 최대 110bpm의 심박수를 목표로 하는 중저강도 운동에서만)
- 혈압, 심박수 및 산소 포화도 기록
- 1차 통과 관류 영상(심근 충혈에 아데노신/레가데노손을 사용하는 경우에만)
- 혈압, 심박수 및 산소 포화도 기록
- 가돌리늄 조영제 주입
- 단축에서 조기/후기 가돌리늄 증강 영상
- 조영 후 T1 매핑 연구 종료
환자가 받는 임상 CMR 스캔의 경우 '볼트 온' 스트레스 CMR 프로토콜에는 다음 구성 요소가 포함됩니다(20-25분).
- 4D 흐름 CMR(휴식)
- 혈압, 심박수 및 산소 포화도 기록
- 생리적 스트레스 시작(예비 부하 또는 약리학적 스트레스 요인 증가)
- 4D 흐름 CMR(스트레스, 최대 110bpm의 심박수를 목표로 하는 중저강도 운동에서만)
- 기능성 영화(스트레스, 최대 110bpm의 심박수를 목표로 하는 중저강도 운동에서만)
- 혈압, 심박수 및 산소 포화도 기록
- 1차 통과 관류 영상(심근 충혈에 아데노신/레가데노손을 사용하는 경우에만)
- 혈압, 심박수 및 산소 포화도 기록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Denney
- 전화번호: 0114 2269047
- 이메일: H.Denney@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Wragg
- 전화번호: 0114 2269047
- 이메일: christopher.wragg1@nhs.net
연구 장소
-
-
England
-
Sheffield, England, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Sheffield Teaching Hospitals 직원 중에서 모집된 20세에서 80세 사이의 건강한 자원봉사자
- 심장질환이 의심되거나 알려진 20~80세 환자(그룹 1~5)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- IV 요법이 필요한 중증 심부전에 이차적인 연구 프로토콜을 수행할 수 없음
- 연구의 의심되는 CAD 및 급성 심근경색 부문에 모집되고 허혈의 검출이 필요한 환자는 MI, ACS 또는 심근병증의 과거 병력이 없어야 합니다.
- 중요한 판막 심장 질환이 있는 환자는 모든 환자 그룹에서 제외됩니다.
- 심방세동 환자는 제외
- MRI에 대한 금기(임상 MRI 절차 이전에 환자에게 발행된 표준 MRI 검사 설문지에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1
박출률이 보존된 심부전 환자
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환자는 내약성에 따라 정맥 수액으로 사전 부하 증가 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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다른: 그룹 2
예약 박출률이 있는 심부전 환자
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환자는 내약성에 따라 정맥 수액으로 사전 부하 증가 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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다른: 그룹 3
폐 고혈압 환자
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환자는 내약성에 따라 정맥 수액으로 사전 부하 증가 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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다른: 그룹 4
급성 심근경색 환자
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환자는 내약성에 따라 정맥 수액으로 사전 부하 증가 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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다른: 그룹 5
관상동맥질환이 의심되나 치료를 받지 않는 환자
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환자는 내약성에 따라 정맥 수액으로 사전 부하 증가 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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다른: 그룹 6
건강한 자원봉사자
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환자는 내약성에 따라 정맥 수액으로 사전 부하 증가 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4D CMR 흐름
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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1차 결과 측정에는 4D 흐름 CMR에서 파생된 승모판 유입 이완기 파라미터: E/A 비율이 포함됩니다.
이 매개변수는 휴식과 생리적 스트레스 중에 한 번 정량화됩니다.
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학업 수료까지 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 4D CMR 흐름
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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기타 4D 흐름 CMR 파생 결과 메트릭에는 승모판, 삼첨판 및 폐동맥 판막 흐름 정량화 - 순 순방향 흐름(mls), E-속도(cm/초), E-속도 감속 시간(msec, 승모판 및 삼첨판 모두), A - 속도(cm/초) 및 판막 역류(mls).
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학업 수료까지 평균 5년
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체적 및 기능 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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2) 오른쪽 및 왼쪽 심장 체적 및 기능적 매개변수: 확장기말 및 수축기말 용적; 분출률
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학업 수료까지 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 수액 도전에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
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Burst Biologics알려지지 않은
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research Center모집하지 않고 적극적으로
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.완전한
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company완전한치은염
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Guerbet알려지지 않은