- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854071
Разработка новых физиологических методов МРТ в области здоровья и болезней
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования исследователи проведут комплексную физиологическую МРТ у здоровых добровольцев и пациентов с подозрением или известным заболеванием сердца (ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность). Подгруппа пациентов будет проходить последующее сканирование после того, как они получат лечение, чтобы изучить терапевтическую целевую роль этих физиологических показателей CMR.
Пациенты, давшие информированное согласие на это исследование, получат один физиологический стресс-тест в зависимости от клинического контекста. Будет 5 клинических подгрупп, в которые будут набраны пациенты:
Группа 1. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), Группа 2. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), Группа 3. Легочная гипертензия (ЛГ), Группа 4. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) и Группа 5. Подозрение, но нелеченая ишемическая болезнь сердца (сИБС).
Пациенты будут отобраны в каждую группу клиническим специалистом/научной группой в соответствии с опубликованными рекомендациями и местными протоколами — группа 1 и 2 (19), группа 3 (20), группа 4 (21) и группа 5 (22).
Первые 4 группы пациентов получат нагрузочный тест с увеличением нагрузки (либо пассивное поднятие ноги, либо эквивалентное внутривенное введение 500 мл жидкости в зависимости от переносимости). Это будет сделано для того, чтобы выяснить, поможет ли увеличение предварительной нагрузки выявить тонкую дисфункцию, которая не проявляется при эуволемическом состоянии. Пациенты с ОИМ могут также пройти стресс-тестирование на ишемию в зависимости от основного клинического вопроса, на который необходимо ответить. Пациентам с СИБС будет проведен клинически значимый фармакологический стресс-тест (добутамин, аденозин или регаденозон, ингаляционный оксид азота) для диагностики ишемии.
Здоровые добровольцы, давшие информированное согласие, получат соответствующий физиологический стресс-тест, чтобы можно было провести прямое сравнение с соответствующей когортой пациентов. Протокол сканирования CMR будет включать минимальные задержки дыхания и будет удобен для пациента. Это достигается за счет использования методов ускоренной, усовершенствованной киносъемки и визуализации с поздним усилением гадолиния (LGE), которые требуют меньшего количества задержек дыхания и более короткого сканирования. Все исследования стресса CMR будут контролироваться сертифицированным врачом Advanced Life Support (ALS).
Протокол CMR для здоровых добровольцев будет включать следующие компоненты (45 минут):
- Опрос
- Базовая киносъемка для функциональной визуализации (отдых)
- Характеристика тканей с нативным Т1-картированием (остальные)
- 4D поток CMR (остальное)
- Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
- Начало физиологического стресса (увеличение преднагрузки или фармакологические стрессоры)
- 4D Flow CMR (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности с целью только частоты сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
- Функциональные ролики (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности, направленных только на частоту сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
- Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
- Визуализация перфузии первого прохода (только при использовании аденозина/регаденозона при гиперемии миокарда)
- Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
- Инъекция контраста гадолиния
- Визуализация с ранним/поздним усилением гадолиния по короткой оси
- Постконтрастное Т1-картирование Конец исследования
Для пациента, получающего клиническую МРТ, протокол МРТ с нагрузкой «защелкой» будет включать следующие компоненты (20-25 минут):
- 4D поток CMR (остальное)
- Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
- Начало физиологического стресса (увеличение преднагрузки или фармакологические стрессоры)
- 4D Flow CMR (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности с целью только частоты сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
- Функциональные ролики (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности, направленных только на частоту сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
- Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
- Визуализация перфузии первого прохода (только при использовании аденозина/регаденозона при гиперемии миокарда)
- Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helen Denney
- Номер телефона: 0114 2269047
- Электронная почта: H.Denney@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber Ford
- Номер телефона: 0114 2269047
- Электронная почта: amber.ford3@nhs.net
Места учебы
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Контакт:
- Sam Walmsley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 80 лет, набранные из числа сотрудников учебных больниц Шеффилда.
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет с подозрением или известным заболеванием сердца (группа 1-5)
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить протокол исследования из-за тяжелой сердечной недостаточности, требующей внутривенной терапии
- Пациенты, набранные в группы исследования с подозрением на ИБС и острый инфаркт миокарда и нуждающиеся в выявлении ишемии, не должны иметь в анамнезе инфаркт миокарда, ОКС или кардиомиопатию.
- Пациенты со значительным клапанным пороком сердца будут исключены из любой группы пациентов.
- Пациент с мерцательной аритмией будет исключен
- Противопоказания к МРТ (согласно стандартной скрининговой анкете МРТ, выдаваемой пациентам перед клиническими МРТ-процедурами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
|
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
|
|
Другой: Группа 2
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
|
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
|
|
Другой: Группа 3
Пациенты с легочной гипертензией
|
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
|
|
Другой: Группа 4
Больные с острым инфарктом миокарда
|
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
|
|
Другой: Группа 5
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, но не получавшие лечения
|
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
|
|
Другой: Группа 6
Здоровые волонтеры
|
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4D CMR поток
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Первичные показатели исхода будут включать диастолический параметр митрального притока, полученный с помощью 4D CMR потока: отношение E/A.
Этот параметр будет количественно определен один раз как в состоянии покоя, так и при физиологическом стрессе.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный поток 4D CMR
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Другие показатели результатов, полученные с помощью МРТ 4D потока, будут включать количественную оценку потока через митральный, трехстворчатый клапан и клапан легочной артерии — чистый прямой поток (мл), скорость E (см/сек), время замедления скорости E (мсек, как для митрального, так и для трикуспидального клапанов), A -скорость (см/сек) и клапанная регургитация (мл).
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Объемные и функциональные параметры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
2) Объемные и функциональные параметры правого и левого сердца: конечно-диастолический и конечно-систолический объемы; фракция выброса
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obokata M, Kane GC, Reddy YN, Olson TP, Melenovsky V, Borlaug BA. Role of Diastolic Stress Testing in the Evaluation for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Simultaneous Invasive-Echocardiographic Study. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):825-838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024822. Epub 2016 Dec 30.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Franke A. The stress echo dilemma: time counts, but image quality too. Eur Heart J. 2006 Jul;27(14):1646-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl091. Epub 2006 Jun 16. No abstract available.
- Westenberg JJ, Roes SD, Ajmone Marsan N, Binnendijk NM, Doornbos J, Bax JJ, Reiber JH, de Roos A, van der Geest RJ. Mitral valve and tricuspid valve blood flow: accurate quantification with 3D velocity-encoded MR imaging with retrospective valve tracking. Radiology. 2008 Dec;249(3):792-800. doi: 10.1148/radiol.2492080146. Epub 2008 Oct 10.
- Crandon S, Elbaz MSM, Westenberg JJM, van der Geest RJ, Plein S, Garg P. Clinical applications of intra-cardiac four-dimensional flow cardiovascular magnetic resonance: A systematic review. Int J Cardiol. 2017 Dec 15;249:486-493. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.023. Epub 2017 Sep 28.
- Pedrizzetti G, La Canna G, Alfieri O, Tonti G. The vortex--an early predictor of cardiovascular outcome? Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):545-53. doi: 10.1038/nrcardio.2014.75. Epub 2014 Jun 3.
- Carlsson M, Toger J, Kanski M, Bloch KM, Stahlberg F, Heiberg E, Arheden H. Quantification and visualization of cardiovascular 4D velocity mapping accelerated with parallel imaging or k-t BLAST: head to head comparison and validation at 1.5 T and 3 T. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Oct 4;13(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-13-55.
- Eriksson J, Bolger AF, Ebbers T, Carlhall CJ. Four-dimensional blood flow-specific markers of LV dysfunction in dilated cardiomyopathy. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 May;14(5):417-24. doi: 10.1093/ehjci/jes159. Epub 2012 Aug 8.
- Eriksson J, Dyverfeldt P, Engvall J, Bolger AF, Ebbers T, Carlhall CJ. Quantification of presystolic blood flow organization and energetics in the human left ventricle. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jun;300(6):H2135-41. doi: 10.1152/ajpheart.00993.2010. Epub 2011 Mar 18.
- Watanabe H, Sugiura S, Hisada T. The looped heart does not save energy by maintaining the momentum of blood flowing in the ventricle. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 May;294(5):H2191-6. doi: 10.1152/ajpheart.00041.2008. Epub 2008 Mar 7.
- Kanski M, Arvidsson PM, Toger J, Borgquist R, Heiberg E, Carlsson M, Arheden H. Left ventricular fluid kinetic energy time curves in heart failure from cardiovascular magnetic resonance 4D flow data. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Dec 20;17:111. doi: 10.1186/s12968-015-0211-4.
- Wong J, Chabiniok R, deVecchi A, Dedieu N, Sammut E, Schaeffter T, Razavi R. Age-related changes in intraventricular kinetic energy: a physiological or pathological adaptation? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Mar 15;310(6):H747-55. doi: 10.1152/ajpheart.00075.2015. Epub 2016 Jan 8.
- Ie EH, Vletter WB, ten Cate FJ, Nette RW, Weimar W, Roelandt JR, Zietse R. Preload dependence of new Doppler techniques limits their utility for left ventricular diastolic function assessment in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2003 Jul;14(7):1858-62. doi: 10.1097/01.asn.0000072745.94551.fc.
- Zhou BY, Xie MX, Wang J, Wang XF, Lv Q, Liu MW, Kong SS, Zhang PY, Liu JF. Relationship between the abnormal diastolic vortex structure and impaired left ventricle filling in patients with hyperthyroidism. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6711. doi: 10.1097/MD.0000000000006711.
- van der Geest RJ, Garg P. Advanced Analysis Techniques for Intra-cardiac Flow Evaluation from 4D Flow MRI. Curr Radiol Rep. 2016;4:38. doi: 10.1007/s40134-016-0167-7. Epub 2016 May 20.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Monmeneu Menadas JV, Lopez-Lereu MP, Estornell Erill J, Garcia Gonzalez P, Igual Munoz B, Maceira Gonzalez A. Pharmacological stress cardiovascular magnetic resonance: feasibility and safety in a large multicentre prospective registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;17(3):308-15. doi: 10.1093/ehjci/jev153. Epub 2015 Jun 23.
- Mertes H, Sawada SG, Ryan T, Segar DS, Kovacs R, Foltz J, Feigenbaum H. Symptoms, adverse effects, and complications associated with dobutamine stress echocardiography. Experience in 1118 patients. Circulation. 1993 Jul;88(1):15-9. doi: 10.1161/01.cir.88.1.15.
- Garg P, Westenberg JJM, van den Boogaard PJ, Swoboda PP, Aziz R, Foley JRJ, Fent GJ, Tyl FGJ, Coratella L, ElBaz MSM, van der Geest RJ, Higgins DM, Greenwood JP, Plein S. Comparison of fast acquisition strategies in whole-heart four-dimensional flow cardiac MR: Two-center, 1.5 Tesla, phantom and in vivo validation study. J Magn Reson Imaging. 2018 Jan;47(1):272-281. doi: 10.1002/jmri.25746. Epub 2017 May 4.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Sharifov OF, Schiros CG, Aban I, Denney TS, Gupta H. Diagnostic Accuracy of Tissue Doppler Index E/e' for Evaluating Left Ventricular Filling Pressure and Diastolic Dysfunction/Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002530. doi: 10.1161/JAHA.115.002530.
- Kheradvar A, Assadi R, Falahatpisheh A, Sengupta PP. Assessment of transmitral vortex formation in patients with diastolic dysfunction. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Feb;25(2):220-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.10.003. Epub 2011 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Гипертония
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Гипертония, Легочная
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- STH20184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .