Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новых физиологических методов МРТ в области здоровья и болезней

16 марта 2026 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Физиологический сердечно-сосудистый нагрузочный тест играет решающую роль в оценке пациентов с подозрением на заболевание сердца. Существует несколько методов кардиофизиологических стресс-тестов, и каждый из них дает различное представление о физиологической адаптации сердца: пассивный подъем ноги, внутривенное введение жидкости, фармакологические стрессоры и стресс-тест с физической нагрузкой. Эхокардиография, которая является основой для неинвазивной оценки гемодинамики левого желудочка (ЛЖ) в покое/напряжении, имеет несколько ограничений. Новые методы визуализации CMR позволяют картировать внутрисердечный поток в трех измерениях, используя новые данные о потоке. Эти новые измерения потока называются CMR четырехмерного потока, где четвертым измерением является время. Кроме того, традиционная кино МРТ для функциональной оценки теперь может быть выполнена без задержки дыхания с использованием передовых методов ускорения, что позволяет использовать их во время упражнений. В литературе отсутствует всестороннее понимание функционально-потоковой связи в покое, при повышенной преднагрузке (водяной нагрузке) на сердце или во время физической нагрузки. Существует важная необходимость проверки этих новых методов CMR для разработки механистического понимания физиологической адаптации сердца к повышенной предварительной нагрузке или физическим упражнениям в здоровом состоянии и того, как она изменяется при сердечных заболеваниях.

Обзор исследования

Подробное описание

Для этого исследования исследователи проведут комплексную физиологическую МРТ у здоровых добровольцев и пациентов с подозрением или известным заболеванием сердца (ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность). Подгруппа пациентов будет проходить последующее сканирование после того, как они получат лечение, чтобы изучить терапевтическую целевую роль этих физиологических показателей CMR.

Пациенты, давшие информированное согласие на это исследование, получат один физиологический стресс-тест в зависимости от клинического контекста. Будет 5 клинических подгрупп, в которые будут набраны пациенты:

Группа 1. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), Группа 2. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), Группа 3. Легочная гипертензия (ЛГ), Группа 4. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) и Группа 5. Подозрение, но нелеченая ишемическая болезнь сердца (сИБС).

Пациенты будут отобраны в каждую группу клиническим специалистом/научной группой в соответствии с опубликованными рекомендациями и местными протоколами — группа 1 и 2 (19), группа 3 (20), группа 4 (21) и группа 5 (22).

Первые 4 группы пациентов получат нагрузочный тест с увеличением нагрузки (либо пассивное поднятие ноги, либо эквивалентное внутривенное введение 500 мл жидкости в зависимости от переносимости). Это будет сделано для того, чтобы выяснить, поможет ли увеличение предварительной нагрузки выявить тонкую дисфункцию, которая не проявляется при эуволемическом состоянии. Пациенты с ОИМ могут также пройти стресс-тестирование на ишемию в зависимости от основного клинического вопроса, на который необходимо ответить. Пациентам с СИБС будет проведен клинически значимый фармакологический стресс-тест (добутамин, аденозин или регаденозон, ингаляционный оксид азота) для диагностики ишемии.

Здоровые добровольцы, давшие информированное согласие, получат соответствующий физиологический стресс-тест, чтобы можно было провести прямое сравнение с соответствующей когортой пациентов. Протокол сканирования CMR будет включать минимальные задержки дыхания и будет удобен для пациента. Это достигается за счет использования методов ускоренной, усовершенствованной киносъемки и визуализации с поздним усилением гадолиния (LGE), которые требуют меньшего количества задержек дыхания и более короткого сканирования. Все исследования стресса CMR будут контролироваться сертифицированным врачом Advanced Life Support (ALS).

Протокол CMR для здоровых добровольцев будет включать следующие компоненты (45 минут):

  1. Опрос
  2. Базовая киносъемка для функциональной визуализации (отдых)
  3. Характеристика тканей с нативным Т1-картированием (остальные)
  4. 4D поток CMR (остальное)
  5. Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
  6. Начало физиологического стресса (увеличение преднагрузки или фармакологические стрессоры)
  7. 4D Flow CMR (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности с целью только частоты сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
  8. Функциональные ролики (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности, направленных только на частоту сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
  9. Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
  10. Визуализация перфузии первого прохода (только при использовании аденозина/регаденозона при гиперемии миокарда)
  11. Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
  12. Инъекция контраста гадолиния
  13. Визуализация с ранним/поздним усилением гадолиния по короткой оси
  14. Постконтрастное Т1-картирование Конец исследования

Для пациента, получающего клиническую МРТ, протокол МРТ с нагрузкой «защелкой» будет включать следующие компоненты (20-25 минут):

  1. 4D поток CMR (остальное)
  2. Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
  3. Начало физиологического стресса (увеличение преднагрузки или фармакологические стрессоры)
  4. 4D Flow CMR (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности с целью только частоты сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
  5. Функциональные ролики (стресс, при упражнениях низкой и умеренной интенсивности, направленных только на частоту сердечных сокращений до 110 ударов в минуту)
  6. Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом
  7. Визуализация перфузии первого прохода (только при использовании аденозина/регаденозона при гиперемии миокарда)
  8. Запись артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Denney
  • Номер телефона: 0114 2269047
  • Электронная почта: H.Denney@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amber Ford
  • Номер телефона: 0114 2269047
  • Электронная почта: amber.ford3@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 80 лет, набранные из числа сотрудников учебных больниц Шеффилда.
  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет с подозрением или известным заболеванием сердца (группа 1-5)
  • Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить протокол исследования из-за тяжелой сердечной недостаточности, требующей внутривенной терапии
  • Пациенты, набранные в группы исследования с подозрением на ИБС и острый инфаркт миокарда и нуждающиеся в выявлении ишемии, не должны иметь в анамнезе инфаркт миокарда, ОКС или кардиомиопатию.
  • Пациенты со значительным клапанным пороком сердца будут исключены из любой группы пациентов.
  • Пациент с мерцательной аритмией будет исключен
  • Противопоказания к МРТ (согласно стандартной скрининговой анкете МРТ, выдаваемой пациентам перед клиническими МРТ-процедурами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
Другой: Группа 2
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
Другой: Группа 3
Пациенты с легочной гипертензией
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
Другой: Группа 4
Больные с острым инфарктом миокарда
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
Другой: Группа 5
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, но не получавшие лечения
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.
Другой: Группа 6
Здоровые волонтеры
Пациенты будут проходить предварительный нагрузочный стресс-тест с внутривенными жидкостями в зависимости от переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4D CMR поток
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Первичные показатели исхода будут включать диастолический параметр митрального притока, полученный с помощью 4D CMR потока: отношение E/A. Этот параметр будет количественно определен один раз как в состоянии покоя, так и при физиологическом стрессе.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный поток 4D CMR
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Другие показатели результатов, полученные с помощью МРТ 4D потока, будут включать количественную оценку потока через митральный, трехстворчатый клапан и клапан легочной артерии — чистый прямой поток (мл), скорость E (см/сек), время замедления скорости E (мсек, как для митрального, так и для трикуспидального клапанов), A -скорость (см/сек) и клапанная регургитация (мл).
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Объемные и функциональные параметры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
2) Объемные и функциональные параметры правого и левого сердца: конечно-диастолический и конечно-систолический объемы; фракция выброса
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться