Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új élettani CMR-módszerek fejlesztése az egészségben és a betegségekben

2026. március 16. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A fiziológiai kardiovaszkuláris stresszteszt döntő szerepet játszik a szívbetegség gyanújával rendelkező betegek értékelésében. A szívfiziológiai stresszteszteknek számos módszere létezik, és mindegyik változatos betekintést nyújt a szívfiziológiai adaptációba: passzív lábemelés, intravénás folyadékterhelés, farmakológiai stresszorok és fizikai terheléses teszt. Az echokardiográfiának, amely a bal kamrai (LV) hemodinamika non-invazív nyugalmi/stressz felmérésének alapja, számos korlátja van. A CMR képalkotás új módszerei lehetővé teszik az intrakardiális áramlás háromdimenziós feltérképezését újszerű áramlásfelvételek segítségével. Ezeket az újszerű áramlásfelvételeket négydimenziós áramlási CMR-nek nevezik, ahol a negyedik dimenzió az idő. Ezenkívül a funkcionális értékelésre szolgáló hagyományos mozi CMR képalkotás fejlett gyorsítási módszerekkel lélegzetvisszatartás nélkül is elvégezhető, lehetővé téve azok edzés közbeni használatát. A szakirodalomból hiányzik a funkcionális-áramlás csatolás átfogó megértése nyugalomban, a szív fokozott előterhelése (folyadékterhelés) vagy edzés közben. Fontos szükség van ezen új CMR-módszerek validálására, hogy mechanisztikus betekintést nyerjünk a szív fiziológiás alkalmazkodásába a megnövekedett előterheléshez vagy a testmozgáshoz, és hogy ez hogyan változik szívbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók átfogó fiziológiás CMR-vizsgálatot végeznek egészséges önkénteseken és szívbetegségben (koszorúér-betegség és szívelégtelenség) gyanított vagy ismert szívbetegségben szenvedő betegeken. A betegek egy részcsoportjában a kezelést követően követési vizsgálatokat végeznek, hogy megvizsgálják ezen fiziológiás CMR-metrikák terápiás célszerepét.

Azok a betegek, akik beleegyezést adtak ehhez a kutatáshoz, egy fiziológiai stressztesztben részesülnek a klinikai kontextustól függően. 5 klinikai alcsoport lesz, amelyekbe a betegeket toborozzák:

1. csoport. Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), 2. csoport. Szívelégtelenség fenntartott ejekciós frakcióval (HFrEF), 3. csoport. Pulmonalis hypertonia (PH), 4. csoport: Akut miokardiális infarktus (AMI) és 5. csoport. Gyanús, de nem kezelt koszorúér-betegség (sCAD).

A betegeket minden csoportban a klinikai szakember/kutatócsoport választja ki a közzétett irányelvek és helyi protokollok szerint – 1. és 2. csoport (19), 3. csoport (20), 4. csoport (21) és 5. csoport (22).

A betegek első 4 csoportja terhelést növelő stressztesztet kap (akár passzív lábemelés, akár azzal egyenértékű 500 ml intravénás folyadékterhelés a tolerálhatóságtól függően). Ezt annak kivizsgálására kell elvégezni, hogy az előterhelés növelése segít-e feltárni az euvolémiás állapotban nem észlelhető finom diszfunkciókat. Az AMI-s betegek ischaemia stressz-CMR-tesztet is kaphatnak a megválaszolandó fő klinikai kérdéstől függően. Az sCAD-ben szenvedő betegek klinikailag releváns farmakológiai stressztesztet kapnak (dobutamin, adenozin vagy regadenozon, inhalációs nitrogén-monoxid) az ischaemia diagnosztizálására.

Azok az egészséges önkéntesek, akik beleegyezésüket adták, megfelelő fiziológiai stressztesztet kapnak, hogy közvetlen összehasonlítást lehessen végezni a megfelelő betegcsoporttal. A CMR szkennelési protokoll minimális lélegzetvisszatartást foglal magában, és betegbarát lesz. Ezt a felgyorsított, fejlett film- és késői gadolínium-javító (LGE) képalkotási technikák alkalmazásával érik el, amelyek kevesebb lélegzet-visszatartást és rövidebb szkennelést igényelnek. Minden CMR stresszvizsgálatot Advanced Life Support (ALS) minősítéssel rendelkező orvos felügyel.

Az egészséges önkéntesek CMR protokollja a következő összetevőket tartalmazza (45 perc):

  1. Felmérés
  2. Kiindulási moziképalkotás funkcionális képalkotáshoz (pihenés)
  3. Szövet jellemzése natív T1-leképezéssel (rest)
  4. 4D áramlási CMR (pihenés)
  5. Rögzítse a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget
  6. Fiziológiai stressz kezdete (előterhelés vagy farmakológiai stresszorok növelése)
  7. 4D áramlási CMR (stressz, alacsony, közepes intenzitású edzésnél, csak 110 ütés/perc pulzusszám eléréséig)
  8. Funkcionális filmek (stressz, alacsony, mérsékelt intenzitású gyakorlatok esetén, csak 110 ütés/perc pulzusszámig)
  9. Rögzítse a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget
  10. Első menetes perfúziós képalkotás (csak ha adenozint/regadenozont szívizom hiperémiára alkalmaznak)
  11. Rögzítse a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget
  12. Gadolinium kontraszt injekció
  13. Korai/késői gadolínium-javító képalkotás rövid tengelyben
  14. Kontraszt utáni T1-leképezés A vizsgálat vége

Klinikai CMR-vizsgálatot kapó páciensek esetében a „csavaros” stressz-CMR protokoll a következő összetevőket tartalmazza (20-25 perc):

  1. 4D áramlási CMR (pihenés)
  2. Rögzítse a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget
  3. Fiziológiai stressz kezdete (előterhelés vagy farmakológiai stresszorok növelése)
  4. 4D áramlási CMR (stressz, alacsony, közepes intenzitású edzésnél, csak 110 ütés/perc pulzusszám eléréséig)
  5. Funkcionális filmek (stressz, alacsony, mérsékelt intenzitású gyakorlatok esetén, csak 110 ütés/perc pulzusszámig)
  6. Rögzítse a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget
  7. Első menetes perfúziós képalkotás (csak ha adenozint/regadenozont szívizom hiperémiára alkalmaznak)
  8. Rögzítse a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • England
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sam Walmsley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti egészséges önkéntesek, akiket a Sheffield Teaching Hospitals munkatársai vettek fel
  • 20-80 éves, feltételezett vagy ismert szívbetegségben szenvedő betegek (1-5. csoport)
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati protokoll végrehajtásának képtelensége másodlagos súlyos szívelégtelenség miatt, amely intravénás kezelést igényel
  • Azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat feltételezett CAD és akut miokardiális infarktus ágaiba toboroztak, és akiknek szükségük van az ischaemia kimutatására, nem állhat fenn MI, ACS vagy kardiomiopátia anamnézisében.
  • A jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket kizárják bármely betegcsoportból
  • A pitvarfibrillációban szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • Az MRI ellenjavallata (a klinikai MRI-eljárások előtt a betegek számára kiadott standard MRI szűrőkérdőív szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek
A betegek a tolerálhatóságtól függően előterhelést növelő stressztesztet kapnak intravénás folyadékkal
Egyéb: 2. csoport
Szívelégtelenségben szenvedő betegek fenntartott ejekciós frakcióval
A betegek a tolerálhatóságtól függően előterhelést növelő stressztesztet kapnak intravénás folyadékkal
Egyéb: 3. csoport
Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
A betegek a tolerálhatóságtól függően előterhelést növelő stressztesztet kapnak intravénás folyadékkal
Egyéb: 4. csoport
Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek
A betegek a tolerálhatóságtól függően előterhelést növelő stressztesztet kapnak intravénás folyadékkal
Egyéb: 5. csoport
Gyanított, de nem kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegek
A betegek a tolerálhatóságtól függően előterhelést növelő stressztesztet kapnak intravénás folyadékkal
Egyéb: 6. csoport
Egészséges önkéntesek
A betegek a tolerálhatóságtól függően előterhelést növelő stressztesztet kapnak intravénás folyadékkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4D CMR áramlás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az elsődleges eredménymérők közé tartozik a 4D áramlási CMR-ből származó mitrális beáramlási diasztolés paraméter: E/A arány. Ezt a paramétert nyugalomban és fiziológiás stressz alatt is egyszer számszerűsítik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos 4D CMR áramlás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A 4D áramlási CMR-ből származó egyéb kimeneti mérőszámok közé tartozik a mitrális, a tricuspidalis és a pulmonalis billentyű áramlásának számszerűsítése – nettó előremenő áramlás (ml), E-sebesség (cm/s), E-sebesség lassítási ideje (msec, mitrális és tricuspidalis esetén egyaránt), A -sebesség (cm/sec) és billentyűregurgitáció (mls).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Térfogati és funkcionális paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
2) Jobb és bal szív térfogati és funkcionális paraméterei: végdiasztolés és végszisztolés térfogatok; ejekciós frakció
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel