Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de Novos Métodos Fisiológicos de CMR em Saúde e Doença

9 de novembro de 2023 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
O teste de estresse cardiovascular fisiológico desempenha um papel crucial na avaliação de pacientes com suspeita de cardiopatia. Existem vários métodos de testes de estresse fisiológico cardíaco e cada um deles oferece uma visão variada sobre a adaptação fisiológica cardíaca: elevação passiva da perna, desafio de fluido intravenoso, estressores farmacológicos e teste de estresse de exercício físico. A ecocardiografia, que é o esteio para a avaliação não invasiva de repouso/estresse da hemodinâmica do ventrículo esquerdo (VE), tem várias limitações. Novos métodos de imagem de RMC permitem mapear o fluxo intracardíaco em três dimensões usando novas aquisições de fluxo. Essas novas aquisições de fluxo são chamadas CMR de fluxo quadridimensional, onde a quarta dimensão é o tempo. Além disso, imagens de cine CMR tradicionais para avaliação funcional agora podem ser feitas sem apneia usando métodos avançados de aceleração, permitindo que sejam usados ​​durante o exercício. Falta na literatura uma compreensão abrangente do acoplamento funcional-fluxo em repouso, durante o aumento da pré-carga (desafio de fluidos) para o coração ou durante o exercício. Há uma necessidade importante de validar esses novos métodos de RMC para desenvolver uma visão mecanicista da adaptação cardíaca fisiológica ao aumento da pré-carga ou ao exercício na saúde e como isso se altera na doença cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, os investigadores realizarão RMC fisiológica abrangente em voluntários saudáveis ​​e pacientes com suspeita ou doença cardíaca conhecida (doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca). Um subconjunto de pacientes terá varreduras de acompanhamento após receberem tratamento para investigar o papel do alvo terapêutico dessas métricas fisiológicas de CMR.

Os pacientes que deram consentimento informado para esta pesquisa receberão um teste de estresse fisiológico, dependendo do contexto clínico. Haverá 5 subgrupos clínicos para os quais os pacientes serão recrutados para:

Grupo 1. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), Grupo 2. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reservada (ICFEr), Grupo 3. Hipertensão pulmonar (HP), Grupo 4. Infarto agudo do miocárdio (IAM) e Grupo 5. Suspeita, mas doença arterial coronariana não tratada (sCAD).

Os pacientes serão selecionados em cada grupo pelo especialista clínico/equipe de pesquisa de acordo com as diretrizes publicadas e protocolos locais - Grupo 1 e 2 (19), Grupo 3 (20), Grupo 4 (21) e Grupo 5 (22).

Os primeiros 4 grupos de pacientes receberão teste de estresse crescente de pré-carga (elevação passiva da perna ou desafio de fluido intravenoso equivalente a 500 ml, dependendo da tolerabilidade). Isso será feito para investigar se o aumento da pré-carga ajudará a desvendar disfunções sutis que não são aparentes no estado euvolêmico. Pacientes com IAM também podem receber RMC de estresse para teste de isquemia, dependendo da principal questão clínica necessária para responder. Pacientes com sCAD receberão teste de estresse farmacológico clinicamente relevante (dobutamina, adenosina ou regadenoson, óxido nítrico inalado) para diagnosticar isquemia.

Voluntários saudáveis ​​que deram consentimento informado receberão teste de estresse fisiológico correspondente para que a comparação frontal possa ser feita com a coorte de pacientes relevante. O protocolo de varredura CMR envolverá o mínimo de apneia e será amigável ao paciente. Isso é obtido usando técnicas de imagem aceleradas e avançadas de cine e realce tardio de gadolínio (LGE), que requerem menos suspensões respiratórias e exames mais curtos. Todos os estudos de estresse CMR serão supervisionados por um médico certificado em Advanced Life Support (ALS).

O protocolo CMR para voluntários saudáveis ​​incluirá os seguintes componentes (45 minutos):

  1. Enquete
  2. Imagens cine de linha de base para imagens funcionais (repouso)
  3. Caracterização tecidual com mapeamento T1 nativo (repouso)
  4. fluxo 4D CMR (repouso)
  5. Registre a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
  6. Início do estresse fisiológico (aumento da pré-carga ou estressores farmacológicos)
  7. CMR de fluxo 4D (estresse, em exercícios de intensidade baixa a moderada visando apenas frequência cardíaca de até 110bpm)
  8. Cines funcionais (estresse, em exercícios de intensidade baixa-moderada visando apenas frequência cardíaca de até 110bpm)
  9. Registre a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
  10. Imagiologia de perfusão de primeira passagem (apenas se adenosina/regadenoson for utilizada para hiperemia miocárdica)
  11. Registre a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
  12. Injeção de contraste de gadolínio
  13. Imagem com realce precoce/tardio de gadolínio no eixo curto
  14. Mapeamento T1 pós-contraste Fim do estudo

Para exames clínicos de RMC do paciente, o protocolo de RMC de estresse "bolt-on" incluirá os seguintes componentes (20 a 25 minutos):

  1. fluxo 4D CMR (repouso)
  2. Registre a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
  3. Início do estresse fisiológico (aumento da pré-carga ou estressores farmacológicos)
  4. CMR de fluxo 4D (estresse, em exercícios de intensidade baixa a moderada visando apenas frequência cardíaca de até 110bpm)
  5. Cines funcionais (estresse, em exercícios de intensidade baixa-moderada visando apenas frequência cardíaca de até 110bpm)
  6. Registre a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
  7. Imagiologia de perfusão de primeira passagem (apenas se adenosina/regadenoson for utilizada para hiperemia miocárdica)
  8. Registre a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 20 a 80 anos, recrutados entre os funcionários dos Hospitais de Ensino de Sheffield
  • Pacientes de 20 a 80 anos com doença cardíaca suspeita ou conhecida (grupo 1 a 5)
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar o protocolo do estudo secundária a insuficiência cardíaca grave que requer terapia IV
  • Os pacientes recrutados nos braços do estudo com suspeita de DAC e infarto agudo do miocárdio e com necessidade de detecção de isquemia não devem ter histórico médico de infarto do miocárdio, SCA ou cardiomiopatia
  • Pacientes com doença cardíaca valvular significativa serão excluídos de qualquer grupo de pacientes
  • Paciente com fibrilação atrial será excluído
  • Contra-indicação para ressonância magnética (conforme questionário padrão de triagem de ressonância magnética emitido para pacientes antes de procedimentos clínicos de ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Outro: desafio de fluido intravenoso
Os pacientes serão submetidos a um teste de estresse crescente de pré-carga com fluidos intravenosos, dependendo da tolerabilidade
Outro: Grupo 2
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reservada
Outro: desafio de fluido intravenoso
Os pacientes serão submetidos a um teste de estresse crescente de pré-carga com fluidos intravenosos, dependendo da tolerabilidade
Outro: Grupo 3
Pacientes com hipertensão pulmonar
Outro: desafio de fluido intravenoso
Os pacientes serão submetidos a um teste de estresse crescente de pré-carga com fluidos intravenosos, dependendo da tolerabilidade
Outro: Grupo 4
Pacientes com infarto agudo do miocárdio
Outro: desafio de fluido intravenoso
Os pacientes serão submetidos a um teste de estresse crescente de pré-carga com fluidos intravenosos, dependendo da tolerabilidade
Outro: Grupo 5
Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana, mas não tratada
Outro: desafio de fluido intravenoso
Os pacientes serão submetidos a um teste de estresse crescente de pré-carga com fluidos intravenosos, dependendo da tolerabilidade
Outro: Grupo 6
Voluntários Saudáveis
Outro: desafio de fluido intravenoso
Os pacientes serão submetidos a um teste de estresse crescente de pré-carga com fluidos intravenosos, dependendo da tolerabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo CMR 4D
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 5 anos
As medidas de resultados primários incluirão o parâmetro diastólico do influxo mitral derivado da RMC de fluxo 4D: relação E/A. Este parâmetro será quantificado uma vez tanto em repouso quanto durante o estresse fisiológico.
Até a conclusão do estudo, média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo CMR 4D Secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 5 anos
Outras métricas de resultado derivadas de CMR de fluxo 4D incluirão a quantificação do fluxo da válvula mitral, tricúspide e pulmonar - fluxo direto líquido (mls), velocidade E (cm/s), tempo de desaceleração da velocidade E (ms, tanto para mitral quanto para tricúspide), A -velocidade (cm/seg) e regurgitação valvular (mls).
Até a conclusão do estudo, média de 5 anos
Parâmetros volumétricos e funcionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 5 anos
2) Parâmetros volumétricos e funcionais do coração direito e esquerdo: volumes diastólicos e sistólicos finais; fração de ejeção
Até a conclusão do estudo, média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH20184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em desafio de fluido intravenoso

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever