- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854071
Sviluppo di nuovi metodi CMR fisiologici in salute e malattia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio, i ricercatori eseguiranno un CMR fisiologico completo in volontari sani e pazienti con malattia cardiaca sospetta o nota (malattia coronarica e insufficienza cardiaca). Un sottogruppo di pazienti avrà scansioni di follow-up dopo aver ricevuto il trattamento per indagare sul ruolo terapeutico di queste metriche CMR fisiologiche.
I pazienti che hanno dato il consenso informato per questa ricerca riceveranno uno stress test fisiologico a seconda del contesto clinico. Ci saranno 5 sottogruppi clinici in cui verranno reclutati i pazienti per:
Gruppo 1. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), Gruppo 2. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione riservata (HFrEF), Gruppo 3. Ipertensione polmonare (PH), Gruppo 4. Infarto miocardico acuto (AMI) e Gruppo 5. Sospetto ma malattia coronarica non trattata (sCAD).
I pazienti saranno selezionati in ciascun gruppo dallo specialista clinico/team di ricerca secondo le linee guida pubblicate e i protocolli locali - Gruppo 1 e 2 (19), Gruppo 3 (20), Gruppo 4 (21) e Gruppo 5 (22).
I primi 4 gruppi di pazienti riceveranno un test di stress con aumento del pre-carico (sollevamento passivo della gamba o equivalente sfida di liquidi per via endovenosa di 500 ml a seconda della tollerabilità). Questo sarà fatto per indagare se l'aumento del precarico aiuterà a svelare una sottile disfunzione che non è evidente allo stato euvolemico. I pazienti con IMA possono anche ricevere la CMR da stress per il test dell'ischemia a seconda della principale domanda clinica a cui è necessario rispondere. I pazienti con sCAD riceveranno stress test farmacologico clinicamente rilevante (dobutamina, adenosina o regadenoson, ossido nitrico inalato) per diagnosticare l'ischemia.
I volontari sani che hanno dato il consenso informato riceveranno un test di stress fisiologico abbinato in modo che possa essere effettuato un confronto diretto con la coorte di pazienti pertinente. Il protocollo di scansione CMR comporterà trattenute minime del respiro e sarà amichevole per il paziente. Ciò si ottiene utilizzando tecniche di imaging accelerato, avanzato cine e LGE (Late Gadolinium Enhancement) che richiedono meno apnea e scansioni più brevi. Tutti gli studi sullo stress CMR saranno supervisionati da un medico certificato Advanced Life Support (ALS).
Il protocollo CMR per volontari sani includerà i seguenti componenti (45 minuti):
- Sondaggio
- Imaging cine di base per l'imaging funzionale (a riposo)
- Caratterizzazione dei tessuti con mappatura T1 nativa (a riposo)
- CMR flusso 4D (riposo)
- Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
- Inizio dello stress fisiologico (aumento del precarico o fattori di stress farmacologici)
- CMR flusso 4D (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
- Cine funzionali (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
- Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
- Imaging di perfusione di primo passaggio (solo se adenosina/regadenoson utilizzato per l'iperemia miocardica)
- Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
- Iniezione di contrasto con gadolinio
- Imaging di potenziamento del gadolinio precoce/tardivo in asse corto
- Mappatura T1 post-contrasto Fine dello studio
Per i pazienti che ricevono scansioni CMR cliniche, il protocollo CMR da stress "imbullonato" includerà i seguenti componenti (20-25 minuti):
- CMR flusso 4D (riposo)
- Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
- Inizio dello stress fisiologico (aumento del precarico o fattori di stress farmacologici)
- CMR flusso 4D (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
- Cine funzionali (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
- Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
- Imaging di perfusione di primo passaggio (solo se adenosina/regadenoson utilizzato per l'iperemia miocardica)
- Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helen Denney
- Numero di telefono: 0114 2269047
- Email: H.Denney@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amber Ford
- Numero di telefono: 0114 2269047
- Email: amber.ford3@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
England
-
Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Contatto:
- Sam Walmsley
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, reclutati dai membri dello staff degli Sheffield Teaching Hospitals
- Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con malattia cardiaca sospetta o nota (gruppo da 1 a 5)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire il protocollo di studio secondaria a insufficienza cardiaca grave che richiede terapia IV
- I pazienti reclutati nei bracci dello studio con sospetta CAD e infarto miocardico acuto e che necessitano di rilevazione dell'ischemia non devono avere alcuna storia medica pregressa di IM, ACS o cardiomiopatia
- I pazienti con cardiopatia valvolare significativa saranno esclusi da qualsiasi gruppo di pazienti
- Saranno esclusi i pazienti con fibrillazione atriale
- Controindicazione alla risonanza magnetica (come da questionario di screening MRI standard rilasciato ai pazienti prima delle procedure cliniche di risonanza magnetica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
|
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
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|
Altro: Gruppo 2
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione riservata
|
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
|
|
Altro: Gruppo 3
Pazienti con ipertensione polmonare
|
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
|
|
Altro: Gruppo 4
Pazienti con infarto miocardico acuto
|
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
|
|
Altro: Gruppo 5
Pazienti con malattia coronarica sospetta ma non trattata
|
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
|
|
Altro: Gruppo 6
Volontari sani
|
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso CMR 4D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
|
Le misure di outcome primarie includeranno il parametro diastolico dell'afflusso mitralico derivato dalla CMR 4D: rapporto E/A.
Questo parametro sarà quantificato una volta sia a riposo che durante lo stress fisiologico.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso CMR 4D secondario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
|
Altre metriche dei risultati derivate dal CMR del flusso 4D includeranno la quantificazione del flusso della valvola mitrale, tricuspide e polmonare - flusso diretto netto (ml), velocità E (cm/sec), tempo di decelerazione della velocità E (msec, sia per mitrale che per tricuspide), A -velocità (cm/sec) e rigurgito valvolare (mls).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
|
|
Parametri volumetrici e funzionali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
|
2) Parametri volumetrici e funzionali del cuore destro e sinistro: volumi telediastolici e telesistolici; frazione di eiezione
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infarto
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Ipertensione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Arresto cardiaco
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ipertensione, polmonare
- Infarto miocardico
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su sfida fluida per via endovenosa
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Bursa City HospitalNon ancora reclutamentoChirurgia Pediatrica | Digiuno preoperatorio | Protocollo ERAS (Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico).Turchia (Türkiye)
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PowerVisionCompletatoCatarattaSud Africa
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