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Sviluppo di nuovi metodi CMR fisiologici in salute e malattia

Lo stress test cardiovascolare fisiologico svolge un ruolo cruciale nella valutazione dei pazienti con sospetta cardiopatia. Esistono diversi metodi di test di stress fisiologico cardiaco e ciascuno di essi offre una visione varia dell'adattamento fisiologico cardiaco: sollevamento passivo della gamba, sfida fluida endovenosa, fattori di stress farmacologici e test di stress da esercizio fisico. L'ecocardiografia, che è il cardine per la valutazione non invasiva del riposo/stress dell'emodinamica del ventricolo sinistro (LV), presenta diversi limiti. Nuovi metodi di imaging CMR consentono di mappare il flusso intracardiaco in tre dimensioni utilizzando nuove acquisizioni di flusso. Queste nuove acquisizioni di flusso sono chiamate CMR a flusso quadridimensionale, dove la quarta dimensione è il tempo. Inoltre, l'imaging cine CMR tradizionale per la valutazione funzionale può ora essere eseguito senza trattenere il respiro utilizzando metodi di accelerazione avanzati, consentendone l'utilizzo durante l'esercizio. In letteratura manca una comprensione completa dell'accoppiamento funzionale-flusso a riposo, durante un aumento del precarico (sfida di fluidi) al cuore o durante l'esercizio. C'è un'importante necessità di convalidare questi nuovi metodi CMR per sviluppare una visione meccanicistica dell'adattamento cardiaco fisiologico all'aumento del precarico o all'esercizio fisico in salute e come si altera nelle malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori eseguiranno un CMR fisiologico completo in volontari sani e pazienti con malattia cardiaca sospetta o nota (malattia coronarica e insufficienza cardiaca). Un sottogruppo di pazienti avrà scansioni di follow-up dopo aver ricevuto il trattamento per indagare sul ruolo terapeutico di queste metriche CMR fisiologiche.

I pazienti che hanno dato il consenso informato per questa ricerca riceveranno uno stress test fisiologico a seconda del contesto clinico. Ci saranno 5 sottogruppi clinici in cui verranno reclutati i pazienti per:

Gruppo 1. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), Gruppo 2. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione riservata (HFrEF), Gruppo 3. Ipertensione polmonare (PH), Gruppo 4. Infarto miocardico acuto (AMI) e Gruppo 5. Sospetto ma malattia coronarica non trattata (sCAD).

I pazienti saranno selezionati in ciascun gruppo dallo specialista clinico/team di ricerca secondo le linee guida pubblicate e i protocolli locali - Gruppo 1 e 2 (19), Gruppo 3 (20), Gruppo 4 (21) e Gruppo 5 (22).

I primi 4 gruppi di pazienti riceveranno un test di stress con aumento del pre-carico (sollevamento passivo della gamba o equivalente sfida di liquidi per via endovenosa di 500 ml a seconda della tollerabilità). Questo sarà fatto per indagare se l'aumento del precarico aiuterà a svelare una sottile disfunzione che non è evidente allo stato euvolemico. I pazienti con IMA possono anche ricevere la CMR da stress per il test dell'ischemia a seconda della principale domanda clinica a cui è necessario rispondere. I pazienti con sCAD riceveranno stress test farmacologico clinicamente rilevante (dobutamina, adenosina o regadenoson, ossido nitrico inalato) per diagnosticare l'ischemia.

I volontari sani che hanno dato il consenso informato riceveranno un test di stress fisiologico abbinato in modo che possa essere effettuato un confronto diretto con la coorte di pazienti pertinente. Il protocollo di scansione CMR comporterà trattenute minime del respiro e sarà amichevole per il paziente. Ciò si ottiene utilizzando tecniche di imaging accelerato, avanzato cine e LGE (Late Gadolinium Enhancement) che richiedono meno apnea e scansioni più brevi. Tutti gli studi sullo stress CMR saranno supervisionati da un medico certificato Advanced Life Support (ALS).

Il protocollo CMR per volontari sani includerà i seguenti componenti (45 minuti):

  1. Sondaggio
  2. Imaging cine di base per l'imaging funzionale (a riposo)
  3. Caratterizzazione dei tessuti con mappatura T1 nativa (a riposo)
  4. CMR flusso 4D (riposo)
  5. Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
  6. Inizio dello stress fisiologico (aumento del precarico o fattori di stress farmacologici)
  7. CMR flusso 4D (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
  8. Cine funzionali (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
  9. Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
  10. Imaging di perfusione di primo passaggio (solo se adenosina/regadenoson utilizzato per l'iperemia miocardica)
  11. Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
  12. Iniezione di contrasto con gadolinio
  13. Imaging di potenziamento del gadolinio precoce/tardivo in asse corto
  14. Mappatura T1 post-contrasto Fine dello studio

Per i pazienti che ricevono scansioni CMR cliniche, il protocollo CMR da stress "imbullonato" includerà i seguenti componenti (20-25 minuti):

  1. CMR flusso 4D (riposo)
  2. Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
  3. Inizio dello stress fisiologico (aumento del precarico o fattori di stress farmacologici)
  4. CMR flusso 4D (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
  5. Cine funzionali (stress, esercizio di intensità bassa-moderata che mira solo a una frequenza cardiaca fino a 110 bpm)
  6. Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
  7. Imaging di perfusione di primo passaggio (solo se adenosina/regadenoson utilizzato per l'iperemia miocardica)
  8. Registra la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Contatto:
          • Sam Walmsley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, reclutati dai membri dello staff degli Sheffield Teaching Hospitals
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con malattia cardiaca sospetta o nota (gruppo da 1 a 5)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire il protocollo di studio secondaria a insufficienza cardiaca grave che richiede terapia IV
  • I pazienti reclutati nei bracci dello studio con sospetta CAD e infarto miocardico acuto e che necessitano di rilevazione dell'ischemia non devono avere alcuna storia medica pregressa di IM, ACS o cardiomiopatia
  • I pazienti con cardiopatia valvolare significativa saranno esclusi da qualsiasi gruppo di pazienti
  • Saranno esclusi i pazienti con fibrillazione atriale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (come da questionario di screening MRI standard rilasciato ai pazienti prima delle procedure cliniche di risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
Altro: Gruppo 2
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione riservata
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
Altro: Gruppo 3
Pazienti con ipertensione polmonare
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
Altro: Gruppo 4
Pazienti con infarto miocardico acuto
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
Altro: Gruppo 5
Pazienti con malattia coronarica sospetta ma non trattata
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità
Altro: Gruppo 6
Volontari sani
I pazienti verranno sottoposti a un test di stress crescente del precarico con fluidi per via endovenosa a seconda della tollerabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso CMR 4D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Le misure di outcome primarie includeranno il parametro diastolico dell'afflusso mitralico derivato dalla CMR 4D: rapporto E/A. Questo parametro sarà quantificato una volta sia a riposo che durante lo stress fisiologico.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso CMR 4D secondario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Altre metriche dei risultati derivate dal CMR del flusso 4D includeranno la quantificazione del flusso della valvola mitrale, tricuspide e polmonare - flusso diretto netto (ml), velocità E (cm/sec), tempo di decelerazione della velocità E (msec, sia per mitrale che per tricuspide), A -velocità (cm/sec) e rigurgito valvolare (mls).
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Parametri volumetrici e funzionali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
2) Parametri volumetrici e funzionali del cuore destro e sinistro: volumi telediastolici e telesistolici; frazione di eiezione
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sfida fluida per via endovenosa

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