Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af nye fysiologiske CMR-metoder i sundhed og sygdom

Fysiologisk kardiovaskulær stresstest spiller en afgørende rolle i vurderingen af ​​patienter med mistanke om hjertesygdom. Der er flere metoder til hjertefysiologiske stresstest, og hver af dem giver varieret indsigt i hjertefysiologisk tilpasning: passiv benløft, intravenøs væskeudfordring, farmakologiske stressfaktorer og fysisk træningsstresstest. Ekkokardiografi, som er grundpillen for den ikke-invasive hvile/stress vurdering af venstre ventrikel (LV) hæmodynamik har flere begrænsninger. Nye metoder til CMR-billeddannelse gør det muligt at kortlægge intra-kardial flow i tre dimensioner ved hjælp af nye flow-opkøb. Disse nye flow-opsamlinger kaldes firedimensionel flow-CMR, hvor den fjerde dimension er tid. Derudover kan traditionel cine-CMR-billeddannelse til funktionel vurdering nu udføres uden vejrtrækninger ved hjælp af avancerede accelerationsmetoder, hvilket gør det muligt at bruge dem under træning. En omfattende forståelse af funktionel flow-kobling i hvile, under øget præbelastning (væskeudfordring) til hjertet eller under træning, mangler i litteraturen. Der er et vigtigt behov for at validere disse nye CMR-metoder til at udvikle mekanistisk indsigt i fysiologisk hjertetilpasning til øget præ-belastning eller til træning i sundhed, og hvordan det ændrer sig ved hjertesygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil efterforskerne udføre omfattende fysiologisk CMR hos raske frivillige og patienter med mistanke om eller kendt hjertesygdom (koronararteriesygdom og hjertesvigt). En undergruppe af patienter vil have opfølgningsscanninger, efter at de har modtaget behandling, for at undersøge den terapeutiske målrolle for disse fysiologiske CMR-målinger.

Patienter, der har givet informeret samtykke til denne forskning, vil modtage én fysiologisk stresstest afhængig af den kliniske kontekst. Der vil være 5 kliniske undergrupper, som patienter vil blive rekrutteret til:

Gruppe 1. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), Gruppe 2. Hjertesvigt med reserveret ejektionsfraktion (HFrEF), Gruppe 3. Pulmonal hypertension (PH), Gruppe 4. Akut myokardieinfarkt (AMI) og Gruppe 5. Mistænkt, men ikke behandlet koronararteriesygdom (sCAD).

Patienter vil blive udvalgt i hver gruppe af den kliniske specialist/forskningsteam i henhold til de offentliggjorte retningslinjer og lokale protokoller - gruppe 1 og 2 (19), gruppe 3 (20), gruppe 4 (21) og gruppe 5 (22).

De første 4 grupper af patienter vil modtage præbelastningsforøgende stresstest (enten passiv benløft eller tilsvarende 500 ml intravenøs væskepåvirkning afhængigt af tolerabiliteten). Dette vil blive gjort for at undersøge, om en stigning i pre-load vil hjælpe med at optrevle subtil dysfunktion, som ikke er tydelig ved euvolæmisk tilstand. AMI-patienter kan også modtage iskæmitestende stress-CMR afhængigt af det kliniske hovedspørgsmål, der skal besvares. Patienter med sCAD vil modtage klinisk relevant farmakologisk stresstest (dobutamin, adenosin eller regadenoson, inhaleret nitrogenoxid) for at diagnosticere iskæmi.

Raske frivillige, der har givet informeret samtykke, vil modtage matchet fysiologisk stresstest, så der kan foretages en direkte sammenligning med den relevante patientkohorte. CMR-scanningsprotokollen vil involvere minimale vejrtrækninger og vil være patientvenlig. Dette opnås ved at bruge accelereret, avanceret cine og late gadolinium enhancement (LGE)-billeddannelsesteknikker, som kræver færre vejrtrækninger og kortere scanning. Alle CMR stress undersøgelser vil blive overvåget af en Advanced Life Support (ALS) certificeret læge.

CMR-protokollen for raske frivillige vil omfatte følgende komponenter (45 minutter):

  1. Undersøgelse
  2. Baseline-biografbilleder til funktionel billeddannelse (hvile)
  3. Vævskarakterisering med native T1-mapping (rest)
  4. 4D flow CMR (rest)
  5. Registrer blodtryk, puls og iltmætning
  6. Start af fysiologisk stress (øge pre-load eller farmakologiske stressfaktorer)
  7. 4D flow CMR (stress, ved lav-moderat intensitetstræning, der sigter kun mod puls op til 110 bpm)
  8. Funktionelle ciner (stress, ved lav-moderat intensitetstræning, der sigter kun mod puls op til 110 bpm)
  9. Registrer blodtryk, puls og iltmætning
  10. First pass perfusion billeddannelse (kun hvis adenosin/regadenoson bruges til myokardiehyperæmi)
  11. Registrer blodtryk, puls og iltmætning
  12. Gadolinium kontrastindsprøjtning
  13. Tidlig/Sen gadoliniumforbedringsbilleddannelse i kort akse
  14. Postkontrast T1-mapping Slut på undersøgelse

For patienter, der modtager kliniske CMR-scanninger, vil "bolt-on" stress CMR-protokollen omfatte følgende komponenter (20-25 minutter):

  1. 4D flow CMR (rest)
  2. Registrer blodtryk, puls og iltmætning
  3. Start af fysiologisk stress (øge pre-load eller farmakologiske stressfaktorer)
  4. 4D flow CMR (stress, ved lav-moderat intensitetstræning, der sigter kun mod puls op til 110 bpm)
  5. Funktionelle ciner (stress, ved lav-moderat intensitetstræning, der sigter kun mod puls op til 110 bpm)
  6. Registrer blodtryk, puls og iltmætning
  7. First pass perfusion billeddannelse (kun hvis adenosin/regadenoson bruges til myokardiehyperæmi)
  8. Registrer blodtryk, puls og iltmætning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Sam Walmsley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 20 til 80, rekrutteret fra Sheffield Teaching Hospitals medarbejdere
  • Patienter i alderen 20 til 80 med mistanke om eller kendt hjertesygdom (gruppe 1 til 5)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesprotokollen sekundært til alvorlig hjertesvigt, der kræver IV-behandling
  • Patienter rekrutteret i undersøgelsens mistænkte CAD- og akut myokardieinfarktarme og med behov for påvisning af iskæmi bør ikke have nogen tidligere sygehistorie med MI, ACS eller kardiomyopati
  • Patienter med signifikant hjerteklapsygdom vil blive udelukket fra enhver patientgruppe
  • Patient med atrieflimren vil blive udelukket
  • Kontraindikation til MR (i henhold til standard MR-screeningsspørgeskema udstedt til patienter før kliniske MR-procedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion
Patienterne vil gennemgå en præbelastningsforøgende stresstest med intravenøse væsker afhængigt af tolerabilitet
Andet: Gruppe 2
Hjertesvigtpatienter med reserveret ejektionsfraktion
Patienterne vil gennemgå en præbelastningsforøgende stresstest med intravenøse væsker afhængigt af tolerabilitet
Andet: Gruppe 3
Patienter med pulmonal hypertension
Patienterne vil gennemgå en præbelastningsforøgende stresstest med intravenøse væsker afhængigt af tolerabilitet
Andet: Gruppe 4
Patienter med akut myokardieinfarkt
Patienterne vil gennemgå en præbelastningsforøgende stresstest med intravenøse væsker afhængigt af tolerabilitet
Andet: Gruppe 5
Patienter med mistanke om, men ikke behandlet koronararteriesygdom
Patienterne vil gennemgå en præbelastningsforøgende stresstest med intravenøse væsker afhængigt af tolerabilitet
Andet: Gruppe 6
Sunde frivillige
Patienterne vil gennemgå en præbelastningsforøgende stresstest med intravenøse væsker afhængigt af tolerabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4D CMR Flow
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
De primære resultatmål vil omfatte 4D flow CMR-afledt mitral inflow diastolisk parameter: E/A-forhold. Denne parameter vil blive kvantificeret én gang både i hvile og under fysiologisk stress.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær 4D CMR Flow
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Andre 4D flow CMR-afledte udfaldsmetrikker vil omfatte mitral-, trikuspidal- og pulmonalventilflow kvantificering - netto fremadgående flow (mls), E-hastighed (cm/sek), E-hastigheds decelerationstid (msec, både for mitral og tricuspid), A -hastighed (cm/sek) og valvulær regurgitation (mls).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Volumetriske og funktionelle parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
2) Højre og venstre hjertevolumetriske og funktionelle parametre: endediastoliske og endesystoliske volumener; udstødningsfraktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med intravenøs væskeudfordring

Abonner