- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854292
Prise en charge de l'hydrosalpinx avant l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Résultats de grossesse ICSI après électrocoagulation tubaire hystéroscopique versus déconnexion tubaire laparoscopique pour les patientes atteintes d'hydrosalpinges
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le facteur tubaire d'infertilité résultant de diverses formes de lésions tubo-péritonéales reste une cause extrêmement fréquente d'infertilité féminine, représentant plus de 35 % de tous les cas d'infertilité féminine. L'hydrosalpinx est probablement la forme la plus grave de pathologie tubaire. Hydrosalpinx est un mot grec qui signifie une trompe de Fallope remplie d'eau ou de liquide. Les patients atteints d'hydrosalpinges ont été identifiés comme un sous-groupe avec des taux d'implantation et de grossesse significativement plus faibles que les patients atteints d'autres pathologies tubaires. Un risque accru de perte de grossesse précoce et un risque accru de grossesses extra-utérines ont été signalés, et de nombreuses études ont confirmé que la présence d'hydrosalpinx altère également de manière significative les résultats de la fécondation in vitro (FIV).
Il a été constaté que les patients atteints d'un hydrosalpinx avaient des résultats de FIV significativement moins bons que les patients atteints d'infertilité tubaire mais sans hydrosalpinx.
Les hydrosalpinges chez les femmes infertiles réduisent de 50 % le succès de la FIV.
L'effet nocif d'un hydrosalpinx sur les taux de grossesse après FIV a été attribué au lavage mécanique des embryons transférés par reflux tubaire-utérin du liquide hydrosalpinx .
De plus, un hydrosalpinx pourrait perturber la réceptivité endométriale : les intégrines, les meilleurs marqueurs endométriaux, montrent une expression diminuée en cas d'hydrosalpinx.
Un flux sanguin endométrial altéré a également été proposé comme un facteur possible provoquant une diminution des taux d'implantation.
Toute intervention chirurgicale qui perturbe la communication tubo-utérine dans les trompes affectées pourrait améliorer les taux de grossesse.
La salpingectomie laparoscopique était l'option de traitement la plus populaire offerte par les cliniciens, suivie de la salpingectomie ouverte, de la salpingostomie, de l'occlusion tubaire proximale et de l'aspiration hydrosalpinx guidée par échographie transvaginale avant ou pendant le prélèvement d'ovocytes. La dernière option de traitement introduite était l'occlusion proximale de l'hydrosalpinx par placement hystéroscopique de microinserts. Les cliniciens effectueraient toujours une salpingectomie ouverte. L'explication possible à cela pourrait être le manque de formation en chirurgie endoscopique et/ou le fait que les patients atteints d'une maladie des trompes peuvent avoir des adhérences pelviennes importantes nécessitant une chirurgie ouverte.
Il a été démontré que la salpingectomie laparoscopique ou la ligature des trompes améliore les résultats de la FIV chez les patients présentant un hydrosalpinx.
Cependant, cette procédure présente de nombreux inconvénients, notamment son caractère invasif, la possibilité de lésions chirurgicales (par ex. lésion viscérale, lésion vasculaire ou laparotomie involontaire), les risques potentiels de l'anesthésie générale et les difficultés techniques en cas d'adhérences pelviennes .
L'occlusion proximale d'un hydrosalpinx par hystéroscopie pourrait offrir une alternative thérapeutique réalisable lorsque la laparoscopie est techniquement difficile ou contre-indiquée, avec l'avantage des procédures hystéroscopiques d'une récupération plus rapide, d'une hospitalisation réduite et d'un retour au travail rapide, et à l'avenir, cela pourrait être fait dans le clinique externe comme une procédure de bureau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 35 ans
- Infertilité primaire ou secondaire.
- Diagnostic d'hydrosalpinx ; diagnostiqué par HSG et TV U/S.
- Nécessité d'une procédure de FIV.
Critère d'exclusion:
- Les patientes atteintes d'infertilité due au facteur utérin.
- Conditions médicales ou chirurgicales contre-indiquant la grossesse.
- Mauvais répondeurs selon les critères de référence.
- Cas de maladie des ovaires polykystiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Électrocoagulation tubaire hystéroscopique
L'électrocoagulation unilatérale ou bilatérale de l'extrémité cornée du tube et de la partie environnante de la corne utérine a été réalisée à l'aide d'un roller électrocoagulant hystéroscopique.
|
L'électrocoagulation unilatérale ou bilatérale de l'extrémité cornée de la trompe et de la partie environnante de la corne utérine a été réalisée à l'aide d'un roller électrocoagulant hystéroscopique.
|
|
Déconnexion tubaire laparoscopique
Coagulation de la région médiane de l'isthme de la trompe de Fallope affectée, avec la pince bipolaire.
utilisant un courant continu ne dépassant pas 25 watts.
|
L'électrocoagulation unilatérale ou bilatérale de l'extrémité cornée de la trompe et de la partie environnante de la corne utérine a été réalisée à l'aide d'un roller électrocoagulant hystéroscopique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
occlusion tubaire proximale Taux de réussite .
Délai: 15 mois
|
occlusion tubaire proximale Taux de réussite parmi deux groupes détectés par hystérosalpingographie.
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse parmi les deux groupes.
Délai: 15 mois
|
Taux de grossesse chimique parmi les deux groupes.
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- tubal disconnection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .