- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854292
Hydrosalpinx-behandling før intracytoplasmatisk sæd-injektion
ICSI graviditetsresultater efter hysteroskopisk tubal elektrokoagulation versus laparoskopisk tubal frakobling for patienter med hydrosalpinges
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tubal infertilitetsfaktor som følge af forskellige former for tuboperitoneal skade er fortsat en yderst almindelig årsag til kvindelig infertilitet, der tegner sig for mere end 35 % af alle tilfælde af kvindelig infertilitet. Sandsynligvis den mest alvorlige form for tubal patologi er hydrosalpinx. Hydrosalpinx er et græsk ord, der betyder et æggeleder fyldt med vand eller væske. Patienter med hydrosalpinges er blevet identificeret som en undergruppe med signifikant lavere implantations- og graviditetsrater end patienter med andre tubale patologier. En øget risiko for tidligt graviditetstab og øget risiko for graviditet uden for livmoderen blev rapporteret, og mange undersøgelser bekræftede, at tilstedeværelsen af hydrosalpinx også signifikant forringer resultatet af in vitro fertilisering (IVF).
Patienter med en hydrosalpinx har vist sig at have signifikant dårligere resultater af IVF end patienter med tubal faktor infertilitet, men ingen hydrosalpinx.
Hydrosalpinges hos infertile kvinder reducerer IVF's succes med 50 %.
Den skadelige virkning af en hydrosalpinx på graviditetsrater efter IVF er blevet tilskrevet mekanisk udvaskning af de overførte embryoner ved tubal-uterin refluks af hydrosalpinx-væsken.
Derudover kan en hydrosalpinx forstyrre endometrie-receptiviteten: integriner, de bedste endometriemarkører, viser nedsat ekspression i tilfælde af hydrosalpinx.
Ændret endometrieblodgennemstrømning er også blevet foreslået som en mulig faktor, der forårsager nedsatte implantationshastigheder.
Ethvert kirurgisk indgreb, der forstyrrer tubal-livmoderkommunikation i berørte rør, kan forbedre graviditetsraten.
Laparoskopisk salpingektomi var den mest populære behandlingsmulighed tilbudt af klinikerne, efterfulgt af åben salpingektomi, salpingostomi, proksimal tubal okklusion og transvaginal ultralydsstyret hydrosalpinx-aspiration enten før eller under oocytudtagning. Den seneste behandlingsmulighed, der blev introduceret, var proksimal okklusion af hydrosalpinx ved hysteroskopisk placering af mikroindsatser. Klinikere ville stadig udføre åben salpingektomi. Den mulige forklaring på dette kan være manglende uddannelse i endoskopisk kirurgi og/eller at patienter med tubal sygdom kan have betydelige bækkensammenvoksninger, der nødvendiggør åben kirurgi.
Laparoskopisk salpingektomi eller tubal ligering har vist sig at forbedre IVF-resultater for patienter med en hydrosalpinx.
Imidlertid har denne procedure mange ulemper, herunder dens invasivitet, muligheden for kirurgisk skade (f.eks. visceral skade, vaskulær skade eller utilsigtet laparotomi), de potentielle risici ved generel anæstesi og tekniske vanskeligheder, hvis der er bækkensammenhæng.
Den proksimale okklusion af en hydrosalpinx ved hysteroskopi kan være et anvendeligt terapeutisk alternativ, når laparoskopi er teknisk vanskelig eller kontraindiceret, med fordelen ved hysteroskopiske procedurer med hurtigere helbredelse, mindre hospitalsindlæggelse og hurtig tilbagevenden til arbejdet, og i fremtiden kan det ske i ambulatorium som kontorprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20 til 35 år
- Primær eller sekundær infertilitet.
- Diagnose af hydrosalpinx; diagnosticeret af HSG og TV U/S.
- Nødvendigheden af en IVF-procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uterin faktor infertilitet.
- Medicinske eller kirurgiske tilstande, der kontraindikerer graviditet.
- Dårlige respondere i henhold til referencekriterier.
- Tilfælde af polycystisk ovariesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hysteroskopisk tubal elektrokoagulation
Unilateral eller bilateral elektrokoagulering af den cornual ende af røret og den omgivende del af livmoderhornet blev udført ved hjælp af en hysteroskopisk elektrokoagulerende rullekugle
|
Ensidig eller bilateral elektrokoagulering af den cornual ende af røret og den omgivende del af livmoderhornet blev udført ved hjælp af en hysteroskopisk elektrokoagulerende rullekugle.
|
Laparoskopisk tubal adskillelse
Koagulering af midten af næseregionen af den berørte æggeleder med den bipolære pincet.
ved brug af jævnstrøm, der ikke var større end 25 watt.
|
Ensidig eller bilateral elektrokoagulering af den cornual ende af røret og den omgivende del af livmoderhornet blev udført ved hjælp af en hysteroskopisk elektrokoagulerende rullekugle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
proksimal tubal okklusion Succesrate.
Tidsramme: 15 måneder
|
proksimal tubal okklusion Succesrate blandt to grupper påvist ved hysterosalpingogram.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrate blandt de to grupper.
Tidsramme: 15 måneder
|
Kemisk graviditetsrate blandt de to grupper.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- tubal disconnection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrosalpinx
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuEffektiviteten af isoamyl-2-cyanoacrylat med og uden ethiodiseret olie i okkluderende hydrosalpinx før IVF
-
Ain Shams UniversityUkendtInfertilitet, kvinde | HydrosalpinxEgypten
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteTrukket tilbage
-
Reproductive Science CenterUkendtKvinder, der lider af ensidig eller bilateral tubalokklusion på grund af HydrosalpinxForenede Stater
-
University of BirminghamTommy'sAfsluttetAbort, tilbagevendende | Abort, spontan | HydrosalpinxDet Forenede Kongerige
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityAfsluttetKvinder, der lider af Hydrosalpinx, der forårsager infertilitet, og som ønsker en sikrere måde at behandle påForenede Stater
-
Lebanese UniversityAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Endometriose | Ektopisk graviditet | For tidlig ovariesvigt | Kvindelig Infertilitet Endokrin | Kvindelig Infertilitet | Fibromer | Salpingitis | Hydrosalpinx | Kvindelig infertilitet på grund af ægløsningsforstyrrelser | Kvindelig infertilitet af tubal oprindelse | Kvindelig infertilitet... og andre forholdLibanon
Kliniske forsøg med Hysteroskopisk tubal elektrokoagulation
-
Tanta UniversityRekruttering
-
University of VirginiaAfsluttetMetode til tubal Ligation på tidspunktet for kejsersnitForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Dysfunktionel livmoderblødningEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
Femasys Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetTubal PatencyEgypten
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater