- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854292
Hydrosalpinx-Management vor der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
ICSI-Schwangerschaftsergebnisse nach hysteroskopischer Eileiter-Elektrokoagulation im Vergleich zu laparoskopischer Eileitertrennung bei Patienten mit Hydrosalpinges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tubaler Unfruchtbarkeitsfaktor, der aus verschiedenen Formen von tuboperitonealer Schädigung resultiert, bleibt eine äußerst häufige Ursache weiblicher Unfruchtbarkeit und macht mehr als 35 % aller Fälle weiblicher Unfruchtbarkeit aus. Die wahrscheinlich schwerste Form der Tubenpathologie ist Hydrosalpinx. Hydrosalpinx ist ein griechisches Wort, das einen mit Wasser oder Flüssigkeit gefüllten Eileiter bedeutet. Patienten mit Hydrosalpingen wurden als Untergruppe mit signifikant niedrigeren Einnistungs- und Schwangerschaftsraten identifiziert als Patienten mit anderen Tubenpathologien. Es wurde über ein erhöhtes Risiko für einen frühen Schwangerschaftsverlust und ein erhöhtes Risiko für Eileiterschwangerschaften berichtet, und viele Studien bestätigten, dass das Vorhandensein von Hydrosalpinx auch das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation (IVF) erheblich beeinträchtigt.
Es wurde festgestellt, dass Patienten mit einer Hydrosalpinx deutlich schlechtere IVF-Ergebnisse aufweisen als Patienten mit Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, aber ohne Hydrosalpinx.
Hydrosalpingen bei unfruchtbaren Frauen reduzieren den Erfolg der IVF um 50 %.
Die schädliche Wirkung einer Hydrosalpinx auf die Schwangerschaftsraten nach IVF wurde auf eine mechanische Auswaschung der übertragenen Embryonen durch einen tubal-uterinen Reflux der Hydrosalpinx-Flüssigkeit zurückgeführt.
Außerdem kann eine Hydrosalpinx die Empfänglichkeit des Endometriums stören: Integrine, die besten Endometriummarker, zeigen bei Hydrosalpinx eine verminderte Expression.
Ein veränderter endometrialer Blutfluss wurde auch als möglicher Faktor vorgeschlagen, der verringerte Implantationsraten verursacht.
Alle chirurgischen Eingriffe, die die Eileiter-Uterus-Verbindung in den betroffenen Eileitern unterbrechen, könnten die Schwangerschaftsraten verbessern .
Die laparoskopische Salpingektomie war die beliebteste Behandlungsoption, die von den Klinikern angeboten wurde, gefolgt von offener Salpingektomie, Salpingostomie, proximalem Tubenverschluss und transvaginaler ultrasonographisch geführter Hydrosalpinx-Aspiration entweder vor oder während der Oozytenentnahme. Die neueste eingeführte Behandlungsoption war der proximale Verschluss der Hydrosalpinx durch hysteroskopische Platzierung von Mikroeinsätzen. Kliniker würden weiterhin eine offene Salpingektomie durchführen. Die mögliche Erklärung dafür könnte der Mangel an Ausbildung in der endoskopischen Chirurgie sein und/oder dass Patienten mit Tubenerkrankungen erhebliche Adhäsionen im Becken haben können, die eine offene Operation erforderlich machen.
Es hat sich gezeigt, dass eine laparoskopische Salpingektomie oder Tubenligatur die IVF-Ergebnisse bei Patienten mit einer Hydrosalpinx verbessert.
Dieses Verfahren hat jedoch viele Nachteile, einschließlich seiner Invasivität, der Möglichkeit einer chirurgischen Verletzung (z. viszerale Verletzungen, Gefäßschäden oder unbeabsichtigte Laparotomie), die potenziellen Risiken einer Vollnarkose und technische Schwierigkeiten bei Beckenadhäsionen .
Der proximale Verschluss einer Hydrosalpinx durch Hysteroskopie könnte eine praktikable therapeutische Alternative darstellen, wenn die Laparoskopie technisch schwierig oder kontraindiziert ist, mit dem Vorteil der hysteroskopischen Verfahren einer schnelleren Genesung, weniger Krankenhausaufenthalt und schneller Rückkehr zur Arbeit, und in Zukunft könnte dies in der durchgeführt werden Ambulanz als Praxisverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 35 Jahren
- Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit.
- Diagnose von Hydrosalpinx; von HSG und TV U/S diagnostiziert.
- Notwendigkeit eines IVF-Verfahrens.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit.
- Medizinische oder chirurgische Bedingungen, die eine Schwangerschaft kontraindizieren.
- Poor Responder nach Referenzkriterien.
- Fälle von polyzystischer Ovarialerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hysteroskopische tubale Elektrokoagulation
Eine unilaterale oder bilaterale Elektrokoagulation des Hornhautendes der Röhre und des umgebenden Teils des Uterushorns wurde unter Verwendung einer hysteroskopischen Elektrokoagulations-Rollkugel durchgeführt
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Eine unilaterale oder bilaterale Elektrokoagulation des Hornhautendes der Röhre und des umgebenden Teils des Uterushorns wurde unter Verwendung einer hysteroskopischen Elektrokoagulations-Rollkugel durchgeführt.
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Laparoskopische Tubentrennung
Koagulation der mittleren Isthmusregion des betroffenen Eileiters mit der bipolaren Pinzette.
mit Gleichstrom, der nicht größer als 25 Watt war.
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Eine unilaterale oder bilaterale Elektrokoagulation des Hornhautendes der Röhre und des umgebenden Teils des Uterushorns wurde unter Verwendung einer hysteroskopischen Elektrokoagulations-Rollkugel durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proximaler Tubenverschluss Erfolgsrate .
Zeitfenster: 15 Monate
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Proximaler Tubenverschluss Erfolgsrate bei zwei Gruppen, die durch Hysterosalpingogramm festgestellt wurden.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 15 Monate
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Chemische Schwangerschaftsrate zwischen den beiden Gruppen.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- tubal disconnection
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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