- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854292
Лечение гидросальпинкса перед интрацитоплазматической инъекцией спермы
Исходы беременности ИКСИ после гистероскопической электрокоагуляции маточных труб по сравнению с лапароскопическим отсоединением маточных труб у пациентов с гидросальпингисом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трубный фактор бесплодия, возникающий в результате различных форм трубно-перитонеального поражения, остается чрезвычайно частой причиной женского бесплодия, составляя более 35% всех случаев женского бесплодия. Вероятно, наиболее тяжелой формой трубной патологии является гидросальпинкс. Гидросальпинкс — это греческое слово, означающее маточную трубу, заполненную водой или жидкостью. Пациентки с гидросальпингезом были выделены как подгруппа со значительно более низкими показателями имплантации и наступления беременности, чем пациентки с другими патологиями маточных труб. Сообщалось о повышенном риске ранней потери беременности и повышенном риске внематочной беременности, и многие исследования подтвердили, что наличие гидросальпинкса также значительно ухудшает результаты экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Было обнаружено, что у пациентов с гидросальпинксом результаты ЭКО значительно хуже, чем у пациентов с трубным фактором бесплодия, но без гидросальпинкса.
Гидросальпинги у бесплодных женщин снижают успешность ЭКО на 50%.
Вредное влияние гидросальпинкса на частоту наступления беременности после ЭКО объясняется механическим вымыванием перенесенных эмбрионов трубно-маточным рефлюксом жидкости гидросальпинкса.
Кроме того, гидросальпинкс может нарушать рецептивность эндометрия: интегрины, лучшие эндометриальные маркеры, проявляют сниженную экспрессию в случаях гидросальпинкса.
Изменение кровотока в эндометрии также было предложено в качестве возможного фактора, вызывающего снижение частоты имплантации.
Любые хирургические вмешательства, которые нарушают маточно-трубное сообщение в пораженных маточных трубах, могут улучшить частоту наступления беременности.
Наиболее популярным вариантом лечения, предложенным клиницистами, была лапароскопическая сальпингэктомия, за которой следовали открытая сальпингэктомия, сальпингостомия, окклюзия проксимальных маточных труб и трансвагинальная аспирация гидросальпинкса под ультразвуковым контролем либо до, либо во время извлечения ооцитов. Последним введенным вариантом лечения была проксимальная окклюзия гидросальпинкса путем гистероскопического размещения. микровставок. Клиницисты по-прежнему будут выполнять открытую сальпингэктомию. Возможным объяснением этого может быть отсутствие обучения эндоскопической хирургии и/или то, что у пациентов с трубными заболеваниями могут быть значительные тазовые спайки, требующие открытой операции.
Было показано, что лапароскопическая сальпингэктомия или перевязка маточных труб улучшают результаты ЭКО у пациентов с гидросальпинксом.
Однако у этой процедуры есть много недостатков, в том числе ее инвазивность, возможность хирургической травмы (напр. повреждение внутренних органов, сосудов или непреднамеренная лапаротомия), потенциальные риски от общей анестезии и технические трудности при наличии тазовых спаек.
Проксимальная окклюзия гидросальпинкса с помощью гистероскопии может предложить осуществимую терапевтическую альтернативу, когда лапароскопия технически сложна или противопоказана, с преимуществом гистероскопических процедур в более быстром восстановлении, меньшей госпитализации и быстром возвращении к работе, и в будущем это может быть сделано в поликлиника как офисная процедура.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 35 лет
- Первичное или вторичное бесплодие.
- Диагностика гидросальпинкса; диагностировано HSG и TV U/S.
- Необходимость процедуры ЭКО.
Критерий исключения:
- Пациентки с маточным фактором бесплодия.
- Медицинские или хирургические состояния, противопоказанные беременности.
- Плохие респонденты в соответствии с эталонными критериями.
- Случаи поликистоза яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гистероскопическая трубная электрокоагуляция
Одностороннюю или двустороннюю электрокоагуляцию рогового конца трубы и окружающей части рога матки проводили с помощью гистероскопического электрокоагуляционного шарика.
|
Одностороннюю или двустороннюю электрокоагуляцию рогового конца трубы и окружающей части рога матки проводили с помощью гистероскопического электрокоагуляционного шарика.
|
|
Лапароскопическое отсоединение маточных труб
Коагуляция средней области перешейка пораженной фаллопиевой трубы биполярными щипцами.
на постоянном токе мощностью не более 25 Вт.
|
Одностороннюю или двустороннюю электрокоагуляцию рогового конца трубы и окружающей части рога матки проводили с помощью гистероскопического электрокоагуляционного шарика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проксимальная трубная окклюзия Частота успеха.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
окклюзия проксимальных маточных труб Частота успеха среди двух групп, выявленных с помощью гистеросальпингограммы.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности среди двух групп.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Химическая частота беременности среди двух групп.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- tubal disconnection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .