- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854292
Zarządzanie hydrosalpinx przed docytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika
Wyniki ciąży ICSI po histeroskopowej elektrokoagulacji jajowodów w porównaniu z laparoskopowym odłączeniem jajowodów u pacjentek z hydrosalpinges
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnik niepłodności jajowodów wynikający z różnych postaci uszkodzeń cewowo-otrzewnowych pozostaje niezwykle częstą przyczyną niepłodności kobiecej, stanowiąc ponad 35% wszystkich przypadków niepłodności żeńskiej. Prawdopodobnie najcięższą postacią patologii jajowodów jest hydrosalpinx. Hydrosalpinx to greckie słowo oznaczające jajowód wypełniony wodą lub płynem. Pacjenci z hydrosalpinges zostali zidentyfikowani jako podgrupa ze znacznie niższym odsetkiem implantacji i ciąż niż pacjentki z innymi patologiami jajowodów. Odnotowano zwiększone ryzyko poronienia we wczesnej ciąży i ciąż pozamacicznych, a wiele badań potwierdziło, że obecność hydrosalpinx znacząco upośledza również wyniki zapłodnienia in vitro (IVF).
Stwierdzono, że pacjenci z hydrosalpinx mają znacznie gorsze wyniki IVF niż pacjenci z niepłodnością spowodowaną czynnikiem jajowodowym, ale bez hydrosalpinx.
Hydrosalpinges u niepłodnych kobiet zmniejsza powodzenie zapłodnienia in vitro o 50%.
Szkodliwy wpływ hydrosalpinx na wskaźniki ciąż po IVF został przypisany mechanicznemu wypłukiwaniu przeniesionych zarodków przez jajowodowo-maciczny refluks płynu hydrosalpinx.
Ponadto wodniak jajowodu może zaburzać receptywność endometrium: integryny, najlepsze markery endometrium, wykazują obniżoną ekspresję w przypadkach wodniaka jajowodu.
Zaproponowano również zmieniony przepływ krwi w endometrium jako możliwy czynnik powodujący zmniejszenie szybkości implantacji.
Wszelkie interwencje chirurgiczne, które zakłócają komunikację jajowodowo-maciczną w dotkniętych jajowodach, mogą poprawić wskaźniki ciąż.
Laparoskopowa salpingektomia była najpopularniejszą opcją leczenia oferowaną przez klinicystów, a następnie otwarta salpingektomia, salpingostomia, zamknięcie bliższego jajowodu i przezpochwowa aspiracja wodniaka jajowodu pod kontrolą ultrasonografii przed lub w trakcie pobierania oocytu. mikrowkładek. Klinicyści nadal wykonywaliby otwartą salpingektomię. Możliwym wyjaśnieniem tego może być brak przeszkolenia w zakresie chirurgii endoskopowej i/lub to, że pacjenci z chorobą jajowodów mogą mieć znaczne zrosty miednicy wymagające operacji otwartej.
Wykazano, że laparoskopowa salpingektomia lub podwiązanie jajowodów poprawia wyniki IVF u pacjentów z hydrosalpinx.
Procedura ta ma jednak wiele wad, między innymi inwazyjność, możliwość urazu chirurgicznego (np. uraz trzewny, uszkodzenie naczyń lub niezamierzona laparotomia), potencjalne ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i trudności techniczne w przypadku zrostów miednicy.
Zamknięcie proksymalne hydrosalpinx przez histeroskopię może stanowić realną alternatywę terapeutyczną, gdy laparoskopia jest technicznie trudna lub przeciwwskazana, z korzyścią dla procedur histeroskopowych w postaci szybszego powrotu do zdrowia, mniejszej liczby hospitalizacji i szybkiego powrotu do pracy, a w przyszłości może być wykonywana w ambulatorium jako zabieg gabinetowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 35 lat
- Niepłodność pierwotna lub wtórna.
- Rozpoznanie hydrosalpinx; zdiagnozowane przez HSG i TV U/S.
- Konieczność procedury IVF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepłodnością maciczną.
- Warunki medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazające do zajścia w ciążę.
- Słabo reagujący zgodnie z kryteriami referencyjnymi.
- Przypadki zespołu policystycznych jajników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Histeroskopowa elektrokoagulacja jajowodów
Wykonano jednostronną lub obustronną elektrokoagulację zakończenia rogowego jajowodu i otaczającej części rogu macicy za pomocą histeroskopowej elektrokoagulującej kulki
|
Jednostronną lub obustronną elektrokoagulację zakończenia rogowego jajowodu i otaczającej części rogu macicy wykonywano za pomocą histeroskopowej kulki elektrokoagulującej.
|
|
Laparoskopowe odłączenie jajowodów
Koagulacja obszaru środkowego cieśni dotkniętego jajowodu za pomocą kleszczyków dwubiegunowych.
przy użyciu prądu stałego o mocy nie większej niż 25 watów.
|
Jednostronną lub obustronną elektrokoagulację zakończenia rogowego jajowodu i otaczającej części rogu macicy wykonywano za pomocą histeroskopowej kulki elektrokoagulującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedrożność proksymalnej części jajowodu Wskaźnik powodzenia .
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
niedrożność proksymalnego jajowodu Wskaźnik powodzenia wśród dwóch grup wykrytych za pomocą histerosalpingogramu.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż w obu grupach.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wskaźnik ciąż chemicznych w obu grupach.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- tubal disconnection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrosalpinx
-
Wenzhou Medical UniversityNieznany
-
Ain Shams UniversityNieznanyBezpłodność, kobieta | HydrosalpinxEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Reproductive Science CenterNieznanyKobiety cierpiące na jednostronną lub obustronną niedrożność jajowodów z powodu hydrosalpinxStany Zjednoczone
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteWycofane
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityZakończonyKobiety cierpiące na hydrosalpinx, który powoduje niepłodność i które chcą bezpieczniejszego sposobu leczeniaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Lebanese UniversityZakończonyZespół policystycznych jajników | Endometrioza | Ciąża pozamaciczna | Przedwczesna niewydolność jajników | Kobieca niepłodność endokrynologiczna | Niepłodność kobieca | Mięśniaki | Zapalenie jajowodu | Hydrosalpinx | Kobieca niepłodność spowodowana zaburzeniem owulacji | Niepłodność kobieca pochodzenia jajowodowego i inne warunkiLiban
Badania kliniczne na Histeroskopowa elektrokoagulacja jajowodów
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterZakończonyBezpłodność, kobieta | Niepłodność pochodzenia jajowodowego | Niedrożność jajowodu | Nieprawidłowa macicaAustria