- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854292
Hydrosalpinx-beheer vóór intracytoplasmatische sperma-injectie
ICSI-zwangerschapsresultaten na hysteroscopische elektrocoagulatie van de eileiders versus laparoscopische loskoppeling van de eileiders bij patiënten met hydrosalpingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tubafactor van onvruchtbaarheid als gevolg van verschillende vormen van tuboperitoneale schade blijft een zeer veel voorkomende oorzaak van vrouwelijke onvruchtbaarheid, goed voor meer dan 35% van alle gevallen van vrouwelijke onvruchtbaarheid. Waarschijnlijk de meest ernstige vorm van pathologie van de eileiders is hydrosalpinx. Hydrosalpinx is een Grieks woord dat een eileider gevuld met water of vloeistof betekent. Patiënten met hydrosalpingen zijn geïdentificeerd als een subgroep met significant lagere implantatie- en zwangerschapspercentages dan patiënten met andere eileiderspathologieën. Er werd een verhoogd risico op vroeg zwangerschapsverlies en een verhoogd risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschappen gemeld, en veel onderzoeken bevestigden dat de aanwezigheid van hydrosalpinx ook de uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF) aanzienlijk schaadt.
Patiënten met een hydrosalpinx bleken significant slechtere uitkomsten van IVF te hebben dan patiënten met tubafactor-onvruchtbaarheid maar zonder hydrosalpinx.
Hydrosalpingen bij onvruchtbare vrouwen verminderen het succes van IVF met 50%.
Het schadelijke effect van een hydrosalpinx op zwangerschapspercentages na IVF wordt toegeschreven aan mechanisch uitwassen van de teruggeplaatste embryo's door eileiders-baarmoederreflux van de hydrosalpinx-vloeistof.
Bovendien kan een hydrosalpinx de ontvankelijkheid van het endometrium verstoren: integrinen, de beste endometriummarkers, vertonen een verminderde expressie in gevallen van hydrosalpinx.
Veranderde endometriale bloedstroom is ook voorgesteld als een mogelijke factor die een verminderde implantatiesnelheid veroorzaakt.
Alle chirurgische ingrepen die de communicatie tussen de eileiders en de baarmoeder in de aangetaste eileiders verstoren, kunnen de zwangerschapspercentages verbeteren.
Laparoscopische salpingectomie was de meest populaire behandelingsoptie die door de clinici werd aangeboden, gevolgd door open salpingectomie, salpingostomie, proximale eileidersocclusie en transvaginale ultrasonografische geleide hydrosalpinx-aspiratie vóór of tijdens het verwijderen van de eicel. De nieuwste behandelingsoptie die werd geïntroduceerd, was proximale occlusie van de hydrosalpinx door hysteroscopische plaatsing van micro-inserts. Artsen zouden nog steeds een open salpingectomie uitvoeren. De mogelijke verklaring hiervoor zou het gebrek aan training in endoscopische chirurgie kunnen zijn en/of dat patiënten met een aandoening aan de eileiders aanzienlijke verklevingen in het bekken kunnen hebben die een open operatie noodzakelijk maken.
Het is aangetoond dat laparoscopische salpingectomie of afbinden van de eileiders de IVF-uitkomsten verbetert bij patiënten met een hydrosalpinx.
Deze procedure heeft echter veel nadelen, waaronder de invasiviteit, de mogelijkheid van chirurgisch letsel (bijv. visceraal letsel, vasculaire schade of onbedoelde laparotomie), de potentiële risico's van algemene anesthesie en technische problemen als er bekkenadhesies zijn.
De proximale occlusie van een hydrosalpinx door hysteroscopie kan een haalbaar therapeutisch alternatief bieden wanneer laparoscopie technisch moeilijk of gecontra-indiceerd is, met het voordeel van hysteroscopische procedures van sneller herstel, minder ziekenhuisopname en snelle terugkeer naar het werk, en in de toekomst zou dit in de toekomst kunnen worden gedaan. polikliniek als een kantoorprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 35 jaar
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
- Diagnose van hydrosalpinx; gediagnosticeerd door HSG en TV U/S.
- Noodzaak van een IVF-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uteriene factor-onvruchtbaarheid.
- Medische of chirurgische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap.
- Slechte responders volgens referentiecriteria.
- Gevallen van polycysteuze ovariumziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hysteroscopische elektrocoagulatie van de eileiders
Unilaterale of bilaterale elektrocoagulatie van het cornuale uiteinde van de buis en het omliggende deel van de baarmoederhoorn werd uitgevoerd met behulp van een hysteroscopische elektrocoagulerende rollerball
|
Unilaterale of bilaterale elektrocoagulatie van het cornuale uiteinde van de buis en het omliggende deel van de baarmoederhoorn werd uitgevoerd met behulp van een hysteroscopische elektrocoagulerende rolbal.
|
|
Laparoscopisch loskoppelen van de eileiders
Coagulatie van het midden van de landengte van de aangetaste eileider, met de bipolaire pincet.
met behulp van gelijkstroom die niet groter was dan 25 watt.
|
Unilaterale of bilaterale elektrocoagulatie van het cornuale uiteinde van de buis en het omliggende deel van de baarmoederhoorn werd uitgevoerd met behulp van een hysteroscopische elektrocoagulerende rolbal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proximale eileidersocclusie Slagingspercentage .
Tijdsspanne: 15 maanden
|
proximale eileidersocclusie Succespercentage tussen twee groepen gedetecteerd door Hysterosalpingogram.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapspercentage tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Chemisch zwangerschapspercentage tussen de twee groepen.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- tubal disconnection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .