- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854292
Léčba Hydrosalpinx před intracytoplazmatickou injekcí spermií
ICSI výsledky těhotenství po hysteroskopické tubární elektrokoagulaci versus laparoskopické odpojení vejcovodů u pacientek s hydrosalpingy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tubární faktor neplodnosti v důsledku různých forem tuboperitoneálního poškození zůstává extrémně častou příčinou ženské neplodnosti, tvořící více než 35 % všech případů ženské neplodnosti. Pravděpodobně nejzávažnější formou tubární patologie je hydrosalpinx. Hydrosalpinx je řecké slovo, které znamená vejcovod naplněný vodou nebo tekutinou. Pacienti s hydrosalpingy byli identifikováni jako podskupina s významně nižším počtem implantací a těhotenství než pacienti s jinými tubárními patologiemi. Bylo hlášeno zvýšené riziko časné ztráty těhotenství a zvýšené riziko mimoděložních těhotenství a mnoho studií potvrdilo, že přítomnost hydrosalpinx také významně zhoršuje výsledek in vitro fertilizace (IVF).
Bylo zjištěno, že pacientky s hydrosalpinxem mají významně horší výsledky IVF než pacientky s tubárním faktorem neplodnosti, ale bez hydrosalpinxu.
Hydrosalpingy u neplodných žen snižují úspěšnost IVF o 50 % .
Škodlivý účinek hydrosalpinxu na míru otěhotnění po IVF byl přisuzován mechanickému vymývání transferovaných embryí tubárním děložním refluxem tekutiny hydrosalpinxu.
Kromě toho může hydrosalpinx narušit receptivitu endometria: integriny, nejlepší endometriální markery, vykazují sníženou expresi v případech hydrosalpinxu.
Změněný průtok krve endometriem byl také navržen jako možný faktor způsobující snížení rychlosti implantace.
Jakékoli chirurgické zákroky, které narušují komunikaci mezi vejcovody a dělohou v postižených vejcích, mohou zvýšit míru těhotenství.
Nejoblíbenější léčebnou možností nabízenou lékaři byla laparoskopická salpingektomie, po ní následovala otevřená salpingektomie, salpingostomie, okluze proximálního vejcovodu a transvaginální ultrasonograficky řízená hydrosalpinx aspirace buď před nebo během odběru oocytů. Poslední možností léčby byla proximální okluze hydrosalpinxu pomocí hysteroskopie mikrovložek. Kliničtí lékaři by stále prováděli otevřenou salpingektomii. Možným vysvětlením by mohl být nedostatek školení v endoskopické chirurgii a/nebo to, že pacienti s tubárním onemocněním mohou mít významné pánevní adheze vyžadující otevřenou operaci.
Bylo prokázáno, že laparoskopická salpingektomie nebo tubální ligace zlepšují výsledky IVF u pacientů s hydrosalpinxem.
Tento postup má však mnoho nevýhod, včetně jeho invazivity, možnosti chirurgického poranění (např. viscerální poranění, vaskulární poškození nebo neúmyslná laparotomie), potenciální rizika z celkové anestezie a technické potíže, pokud existují pánevní srůsty.
Proximální okluze hydrosalpinxu pomocí hysteroskopie může nabídnout vhodnou terapeutickou alternativu, pokud je laparoskopie technicky obtížná nebo kontraindikovaná, s výhodou hysteroskopických postupů rychlejšího zotavení, menší hospitalizace a rychlého návratu do práce a v budoucnu by mohla být prováděna v ambulance jako ordinační postup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 35 let
- Primární nebo sekundární neplodnost.
- Diagnóza hydrosalpinx; diagnostikována HSG a TV U/S.
- Nutnost IVF procedury.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s neplodností děložního faktoru.
- Lékařské nebo chirurgické stavy kontraindikující těhotenství.
- Špatní respondenti podle referenčních kritérií.
- Případy onemocnění polycystických vaječníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hysteroskopická tubární elektrokoagulace
Jednostranná nebo oboustranná elektrokoagulace rohovitého konce trubice a okolní části děložního rohu byla provedena pomocí hysteroskopického elektrokoagulačního rolleru
|
Jednostranná nebo oboustranná elektrokoagulace cornuálního konce trubice a okolní části děložního rohu byla provedena pomocí hysteroskopického elektrokoagulačního rolleru.
|
Laparoskopické odpojení vejcovodů
Koagulace oblasti středního istmu postiženého vejcovodu pomocí bipolárních kleští.
pomocí stejnosměrného proudu, který nebyl větší než 25 wattů.
|
Jednostranná nebo oboustranná elektrokoagulace cornuálního konce trubice a okolní části děložního rohu byla provedena pomocí hysteroskopického elektrokoagulačního rolleru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
proximální tubární okluze Úspěšnost .
Časové okno: 15 měsíců
|
okluze proximálního vejcovodu Úspěšnost mezi dvěma skupinami detekovaná hysterosalpingogramem.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra těhotenství mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 15 měsíců
|
Míra chemického těhotenství mezi těmito dvěma skupinami.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- tubal disconnection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrosalpinx
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeÚčinnost isoamyl-2-kyanoakrylátu s etiodizovaným olejem a bez něj v okluzi Hydrosalpinx před IVF
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNeznámýNeplodnost, žena | HydrosalpinxEgypt
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteStaženo
-
University of BirminghamTommy'sDokončenoPotrat, opakující se | Potrat, Spontánní | HydrosalpinxSpojené království
-
Lebanese UniversityDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Endometrióza | Mimoděložní těhotenství | Předčasné selhání vaječníků | Endokrinní ženská neplodnost | Ženská neplodnost | Myomy | Salpingitida | Hydrosalpinx | Ženská neplodnost v důsledku ovulační poruchy | Ženská neplodnost tubárního původu | Ženská neplodnost v důsledku tubárního... a další podmínkyLibanon
Klinické studie na Hysteroskopická tubární elektrokoagulace
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterDokončenoNeplodnost, žena | Neplodnost tubárního původu | Okluze vejcovodů | Děloha AbnormálníRakousko