- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854292
Manejo del hidrosálpinx antes de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Resultados del embarazo ICSI después de la electrocoagulación tubárica histeroscópica versus la desconexión tubárica laparoscópica para pacientes con hidrosálpinx
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El factor tubárico de infertilidad resultante de varias formas de daño tuboperitoneal sigue siendo una causa extremadamente común de infertilidad femenina, representando más del 35% de todos los casos de infertilidad femenina. Probablemente la forma más grave de patología tubárica sea el hidrosálpinx. Hidrosalpinx es una palabra griega que significa una trompa de Falopio llena de agua o líquido. Las pacientes con hidrosálpinx se han identificado como un subgrupo con tasas de implantación y embarazo significativamente más bajas que las pacientes con otras patologías tubáricas. Se informó un mayor riesgo de pérdida temprana del embarazo y un mayor riesgo de embarazos ectópicos, y muchos estudios confirmaron que la presencia de hidrosálpinx también afecta significativamente el resultado de la fertilización in vitro (FIV).
Se ha encontrado que los pacientes con hidrosálpinx tienen resultados de FIV significativamente peores que los pacientes con infertilidad por factor tubárico pero sin hidrosálpinx.
Los hidrosalpinges en mujeres infértiles reducen el éxito de la FIV en un 50%.
El efecto nocivo de un hidrosálpinx en las tasas de embarazo después de la FIV se ha atribuido al lavado mecánico de los embriones transferidos por el reflujo tubario-uterino del líquido del hidrosálpinx.
Además, un hidrosálpinx podría alterar la receptividad endometrial: las integrinas, los mejores marcadores endometriales, muestran una expresión disminuida en casos de hidrosálpinx.
También se ha propuesto el flujo sanguíneo endometrial alterado como un posible factor que causa la disminución de las tasas de implantación.
Cualquier intervención quirúrgica que interrumpa la comunicación tubárico-uterina en las trompas afectadas podría mejorar las tasas de embarazo.
La salpingectomía laparoscópica fue la opción de tratamiento más popular ofrecida por los médicos, seguida de la salpingectomía abierta, la salpingostomía, la oclusión tubárica proximal y la aspiración transvaginal del hidrosálpinx guiada por ultrasonografía antes o durante la extracción de ovocitos. La última opción de tratamiento introducida fue la oclusión proximal del hidrosálpinx mediante colocación histeroscópica. de microinsertos. Los médicos seguirían realizando salpingectomía abierta. La posible explicación de esto podría ser la falta de capacitación en cirugía endoscópica y/o que los pacientes con enfermedad tubárica pueden tener adherencias pélvicas significativas que requieren cirugía abierta.
Se ha demostrado que la salpingectomía laparoscópica o la ligadura de trompas mejoran los resultados de la FIV en pacientes con hidrosálpinx.
Sin embargo, este procedimiento tiene muchos inconvenientes, incluida su invasividad, la posibilidad de lesión quirúrgica (p. lesión visceral, daño vascular o laparotomía no intencionada), los riesgos potenciales de la anestesia general y la dificultad técnica si hay adherencias pélvicas.
La oclusión proximal de un hidrosalpinx por histeroscopia podría ofrecer una alternativa terapéutica factible cuando la laparoscopia es técnicamente difícil o está contraindicada, con la ventaja de procedimientos histeroscópicos de recuperación más rápida, menor hospitalización y rápida reincorporación al trabajo, y en el futuro podría realizarse en el consulta externa como un procedimiento de oficina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 35 años
- Infertilidad primaria o secundaria.
- Diagnóstico de hidrosálpinx; diagnosticada por HSG y TV U/S.
- Necesidad de un procedimiento de FIV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infertilidad por factor uterino.
- Condiciones médicas o quirúrgicas que contraindiquen el embarazo.
- Respondedores deficientes según los criterios de referencia.
- Casos de enfermedad de ovario poliquístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Electrocoagulación tubárica histeroscópica
La electrocoagulación unilateral o bilateral del extremo cornual de la trompa y la parte circundante del cuerno uterino se realizó utilizando una bola rodante de electrocoagulación histeroscópica.
|
La electrocoagulación unilateral o bilateral del extremo cornual del tubo y la parte circundante del cuerno uterino se realizó utilizando una bola rodante de electrocoagulación histeroscópica.
|
|
Desconexión de trompas laparoscópica
Coagulación de la región del istmo medio de la trompa de Falopio afectada, con la pinza bipolar.
usando corriente directa que no era mayor a 25 Watts.
|
La electrocoagulación unilateral o bilateral del extremo cornual del tubo y la parte circundante del cuerno uterino se realizó utilizando una bola rodante de electrocoagulación histeroscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oclusión tubárica proximal Tasa de éxito.
Periodo de tiempo: 15 meses
|
oclusión tubárica proximal Tasa de éxito entre dos grupos detectados por histerosalpingografía.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Química Tasa de embarazo entre los dos grupos.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- tubal disconnection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .