- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854292
Manejo da hidrossalpinge antes da injeção intracitoplasmática de esperma
Resultados da gravidez ICSI após eletrocoagulação tubária histeroscópica versus desconexão tubária laparoscópica para pacientes com hidrossalpinges
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fator tubário de infertilidade resultante de várias formas de dano tuboperitoneal continua sendo uma causa extremamente comum de infertilidade feminina, respondendo por mais de 35% de todos os casos de infertilidade feminina. Provavelmente, a forma mais grave de patologia tubária é a hidrossalpinge. Hidrossalpinge é uma palavra grega que significa uma trompa de Falópio cheia de água ou fluido. Pacientes com hidrossalpinges foram identificadas como um subgrupo com taxas de implantação e gravidez significativamente menores do que pacientes com outras patologias tubárias. Foi relatado um aumento do risco de perda precoce da gravidez e aumento do risco de gravidez ectópica, e muitos estudos confirmaram que a presença de hidrossalpinge também prejudica significativamente o resultado da fertilização in vitro (FIV).
Verificou-se que pacientes com hidrossalpinge têm resultados significativamente piores de fertilização in vitro do que pacientes com infertilidade por fator tubário, mas sem hidrossalpinge.
Hidrossalpinges em mulheres inférteis reduzem o sucesso da fertilização in vitro em 50%.
O efeito nocivo de uma hidrossalpinge nas taxas de gravidez após fertilização in vitro foi atribuído à lavagem mecânica dos embriões transferidos pelo refluxo tubário-uterino do fluido hidrossalpinge.
Além disso, uma hidrossalpinge pode perturbar a receptividade endometrial: as integrinas, os melhores marcadores endometriais, apresentam expressão diminuída em casos de hidrossalpinge.
O fluxo sanguíneo endometrial alterado também foi proposto como um possível fator causador da diminuição das taxas de implantação.
Quaisquer intervenções cirúrgicas que interrompam a comunicação tubário-uterina nas trompas afetadas podem melhorar as taxas de gravidez.
A salpingectomia laparoscópica foi a opção de tratamento mais popular oferecida pelos médicos, seguida por salpingectomia aberta, salpingostomia, oclusão tubária proximal e aspiração transvaginal de hidrossalpinge guiada por ultrassonografia antes ou durante a coleta de oócitos. A última opção de tratamento introduzida foi a oclusão proximal da hidrossalpinge por colocação histeroscópica de microinsertos. Os médicos ainda realizariam salpingectomia aberta. A possível explicação para isso pode ser a falta de treinamento em cirurgia endoscópica e/ou que pacientes com doença tubária possam ter aderências pélvicas significativas, necessitando de cirurgia aberta.
Salpingectomia laparoscópica ou laqueadura tubária demonstrou melhorar os resultados da fertilização in vitro para pacientes com hidrossalpinge.
No entanto, este procedimento tem muitos inconvenientes, incluindo a sua invasividade, a possibilidade de lesão cirúrgica (p. lesão visceral, dano vascular ou laparotomia não intencional), os riscos potenciais da anestesia geral e dificuldade técnica se houver aderências pélvicas.
A oclusão proximal de uma hidrossalpinge por histeroscopia pode oferecer uma alternativa terapêutica factível quando a laparoscopia é tecnicamente difícil ou contra-indicada, com a vantagem de procedimentos histeroscópicos de recuperação mais rápida, menos hospitalização e retorno rápido ao trabalho, podendo futuramente ser realizada no ambulatório como procedimento de consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 35 anos
- Infertilidade primária ou secundária.
- Diagnóstico de hidrossalpinge; diagnosticado por HSG e TV U/S.
- Necessidade de um procedimento de fertilização in vitro.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fator de infertilidade uterina.
- Condições médicas ou cirúrgicas que contra-indicam a gravidez.
- Respondedores fracos de acordo com os critérios de referência.
- Casos de ovário policístico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Eletrocoagulação tubária histeroscópica
A eletrocoagulação unilateral ou bilateral da extremidade cornual da trompa e a parte circundante do corno uterino foi realizada usando uma esfera de eletrocoagulação histeroscópica
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A eletrocoagulação unilateral ou bilateral da extremidade cornual do tubo e a parte circundante do corno uterino foi realizada usando uma bola de rolo eletrocoagulação histeroscópica.
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Desconexão tubária laparoscópica
Coagulação da região do istmo médio da trompa de Falópio afetada, com a pinça bipolar.
usando corrente contínua não superior a 25 Watts.
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A eletrocoagulação unilateral ou bilateral da extremidade cornual do tubo e a parte circundante do corno uterino foi realizada usando uma bola de rolo eletrocoagulação histeroscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oclusão tubária proximal Taxa de sucesso.
Prazo: 15 meses
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oclusão tubária proximal Taxa de sucesso entre dois grupos detectada por Histerossalpingografia.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez entre os dois grupos.
Prazo: 15 meses
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Taxa de gravidez química entre os dois grupos.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- tubal disconnection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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